Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność różnych dostępnych preparatów midazolamu (syrop, czopek doodbytniczy, minitabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) w praktyce klinicznej

23 października 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Badanie obserwacyjne w celu zrozumienia dopuszczalności różnych dostępnych preparatów midazolamu (syrop, czopek doodbytniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne ma na celu zdobycie wiedzy na temat akceptacji różnych preparatów midazolamu (syrop doustny, czopek doodbytniczy, ODMT) przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat hospitalizowane i ambulatoryjne w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei (UKBB) w Szwajcarii. Niniejsze badanie wykorzysta nieinwazyjną punktację do oceny dopuszczalności różnych preparatów midazolamu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei (UKBB) w Szwajcarii około 2500 dzieci jest kierowanych rocznie na Oddział Anestezjologii Dziecięcej, otrzymujących midazolam w sedacji przed operacją. Ponadto około 2000 dzieci jest przyjmowanych rocznie na Pediatryczny Oddział Ratunkowy w celu wykonania zabiegów wymagających sedacji midazolamem. Smakowitość leków jest kluczowym elementem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i powodzenia terapii. W poprzednim przekrojowym badaniu dopuszczalności na dzieciach w wieku od 2 do 10 lat w UKBB wykazano, że nieorganiczny nośnik węglan wapnia/fosforan wapnia jako główna substancja pomocnicza w minitabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODMT) Preparat jest bezpieczny, smaczny i wysoce akceptowalny dla dzieci. Do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących dopuszczalności pod względem smakowitości i anksjolizy w codziennej praktyce przedoperacyjnej midazolamu w postaci syropu doustnego, czopków doodbytniczych lub postaci ODMT. W związku z tym celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie dopuszczalności różnych preparatów midazolamu (syrop doustny, czopek doodbytniczy, ODMT) w praktyce klinicznej u dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel Children's Hospital (UKBB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetlana Beglinger, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Erb, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Klervi Golhen, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 10 lat na Oddziale Anestezjologii Dziecięcej i Dziecięcym Oddziale Ratunkowym UKBB. Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni poddawani planowym zabiegom chirurgicznym lub nagłym zabiegom wymagającym anksjolizy za pomocą midazolamu podczas rutynowych badań klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 lat (tj. 2 lata 0/12 miesięcy) do poniżej 10 lat (tj. 9 lat 12/12 miesięcy) w momencie operacji
  • Dzieci zaplanowane do ambulatoryjnej lub planowej operacji lub do zabiegów wymagających anksjolizy w UKBB
  • Dzieci kwalifikujące się jako pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub ASA 2
  • Klinicznie wskazane podanie midazolamu w syropie doustnym, czopku doodbytniczym lub ODMT
  • Rodzic lub opiekun prawny został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci kwalifikujące się jako pacjenci z ASA 3 i wyższymi
  • Dzieci trafiające na oddział ratunkowy w stanie krytycznym wymagającym natychmiastowej interwencji (tj. American Thoracic Society (ATS) Punktacja 1 i 2) i brak tolerancji dla opóźnienia czasowego spowodowanego świadomą zgodą.
  • Trudności w ocenie smakowitości z powodu zaburzeń neurologicznych
  • Nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Nadwrażliwość na wiśnie (syrop)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (odniesienie: midazolam w syropie doustnym lub w postaci czopków doodbytniczych)
Syrop doustny lub postać czopka doodbytniczego midazolamu przepisana na Oddziale Anestezjologii lub Oddziale Ratunkowym UKBB jako aktualne preparaty referencyjne w rutynowej praktyce klinicznej.
Inny: Zbieranie danych na temat dopuszczalności podawania midazolamu przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB
W dniu przyjęcia na Oddział Anestezjologii na planowy zabieg chirurgiczny lub przed interwencją na SOR wszystkie dzieci, niezależnie od udziału w niniejszym badaniu, otrzymają standardową dawkę midazolamu 0,3-0,5 mg/kg wg zaleceń lekarza lekarza prowadzącego w UKBB zgodnie z praktyką kliniczną (jako syrop doustny, czopek doodbytniczy lub ODMT). Spontaniczne reakcje dzieci po przyjęciu midazolamu (np. pozytywne komentarze, wyplucie leku, płacz) będą obserwowane i rejestrowane przez personel badawczy. Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu.
Grupa 2 (alternatywa: midazolam w minitabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OMDT))
Preparat ODMT midazolamu przepisywany na oddziale anestezjologii lub na oddziale ratunkowym UKBB jako niedawno wprowadzona postać alternatywna do rutyny klinicznej.
Inny: Zbieranie danych na temat dopuszczalności podawania midazolamu przez dzieci w wieku od 2 do 10 lat w UKBB
W dniu przyjęcia na Oddział Anestezjologii na planowy zabieg chirurgiczny lub przed interwencją na SOR wszystkie dzieci, niezależnie od udziału w niniejszym badaniu, otrzymają standardową dawkę midazolamu 0,3-0,5 mg/kg wg zaleceń lekarza lekarza prowadzącego w UKBB zgodnie z praktyką kliniczną (jako syrop doustny, czopek doodbytniczy lub ODMT). Spontaniczne reakcje dzieci po przyjęciu midazolamu (np. pozytywne komentarze, wyplucie leku, płacz) będą obserwowane i rejestrowane przez personel badawczy. Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja dzieci po przyjęciu midazolamu oceniana przez pracowników naukowych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
4-punktowa skala akceptacji (od „dziecko lubi lek” do „dziecko nie lubi leku”) oceniana przez personel badawczy
jednorazowa ocena na początku
Akceptacja dzieci po przyjęciu midazolamu oceniana przez pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
Dzieci, które są w stanie zrozumieć Skalę Hedoniczną Twarzy (FHS), zostaną zapytane o to, jak podobał im się lek, wskazując odpowiednią twarz Skali Hedonicznej Twarzy (FHS) w momencie przyjmowania midazolamu. Każda twarz będzie powiązana z liczbą w skali od 1 (bardzo źle) do 6 (bardzo dobrze). Spontaniczne reakcje pacjenta będą rejestrowane w celu określenia akceptowalności.
jednorazowa ocena na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetlana Beglinger, Dr. med., University of Basel Children's Hospital (UKBB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00302; ks22Pfister2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj