喉頭がんおよび下咽頭がんの再発を検出するツールとしての音声 (VoiceDetect)
喉頭がんおよび下咽頭がんの再発を検出するツールとしての音声 (VoiceDetect) - 実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roland Giger, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 29 31
- メール：roland.giger@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miranda Visini, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 88 59
- メール：miranda.visini@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
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コンタクト：
- Roland Giger, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 29 31
- メール：roland.giger@insel.ch
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コンタクト：
- Miranda Visini, Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 88 59
- メール：miranda.visini@insel.ch
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主任研究者：
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Simon Müller, Dr. med.
- 電話番号：+41 44 255 58 50
- メール：simon.mueller@usz.ch
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主任研究者：
- Simon Müller, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された上皮内癌または浸潤性LSCCまたはHPSCC（非外科治療癌：国際がん対策連合（UICC）による臨床/放射線学的ステージI～IV（M1を除く）/腫瘍（T）、リンパ節（N）） ）、および転移（M）（TNM）第 8 版; 外科的に治療された癌：UICC / TNM 第 8 版による病理学的ステージ I ～ IV（M1 を除く））。
- 18 歳以上。
治療法（単一療法または集学的療法）に関係なく、治癒を目的とした治療。
備考：同時性（喉頭および下咽頭を含む）または異時性（LSCC/HPSCCの診断前後）の非喉頭/下咽頭悪性非転移性腫瘍を有し、治療後6か月で臨床的に完全寛解が確認され、平均余命が25歳である患者。少なくとも6か月が対象です。 外科的に治療されたTis-2 N0 M0扁平上皮癌および/または皮膚の基底細胞癌および/またはその他の外科的に治療された非頭頸部Tiを有する患者は、登録前6か月以内に治療が行われた場合でも対象となる。
登録時および資格期間中（治療後6～30か月）に、咽頭および喉頭のファイバー内視鏡検査を含む耳鼻咽喉科（ENT）検査によるLSCCまたはHPSCCの完全寛解の臨床確認。
備考：同時性（喉頭および下咽頭を含む）または異時性（LSCC/HPSCCの診断前後）の非喉頭/下咽頭悪性非転移性腫瘍を有し、治療後6か月で臨床的に完全寛解が確認され、平均余命が25歳である患者。少なくとも6か月が対象です。 外科的に治療されたTis-2 N0 M0扁平上皮癌および/または皮膚の基底細胞癌および/またはその他の外科的に治療された非頭頸部Tiを有する患者は、登録前6か月以内に治療が行われた場合でも対象となる。
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 一次治療として喉頭全摘出術。
-登録前の局所的、局所的、および全身性の喉頭がんまたは下咽頭がんの持続/進行、または再発。
例外：同時性喉頭/下咽頭悪性非転移性腫瘍を有し、治療後6か月で完全寛解が臨床的に確認され、平均余命が少なくとも6か月ある患者が対象となる。
-登録前6か月以内の、局所的、領域的、および全身的な腫瘍の持続/進行、または同時性（喉頭および下咽頭を含む）または異時性（LSCC/HPSCCの診断の前後）の非喉頭/下咽頭悪性腫瘍の再発。
例外：外科的に治療された進行性または再発性の局所的に定義されたTis-2 N0 M0扁平上皮癌および/または皮膚の基底細胞癌および/または非頭頸部進行性または再発性Tisを有する患者。
- -調査対象のLSCC/HPSCC（=指標腫瘍）の診断と治療の前に、以前に治療されたLSCC/HPSCC、または喉頭または下咽頭の二次原発悪性腫瘍の治療を受けた患者。
- 研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げると予想される医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の存在。
- 手順に従うことができない（読めないなど）、またはプロジェクト言語（ドイツ語とフランス語）の知識が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の予定されている3か月間の内視鏡検査、音声録音、およびアンケートの埋め
時間枠：3〜21か月
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すべてのスケジュールされた訪問/試験から完了した訪問/試験の数。
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3〜21か月
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採用率
時間枠：0-21ヶ月
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採用率（年間登録された参加者数）。
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0-21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声の主観的な変化
時間枠：0-21ヶ月
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音声ハンディキャップインデックス30（VHI-30）によって評価される音声の主観的な変化。
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0-21ヶ月
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音声の客観的な変化1
時間枠：0-21ヶ月
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粗さの変化 - 息を吐く - hoare性（RBH）。
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0-21ヶ月
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音声2の客観的な変更
時間枠：0-21ヶ月
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ジッターとシマー（JS）の変化。
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0-21ヶ月
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音声3の客観的な変化
時間枠：0-21ヶ月
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Glottal-to-Noise励起率（GNE）の変化。
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0-21ヶ月
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音声4の客観的な変化
時間枠：0-21ヶ月
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歌のパワー比（SPR）の変化。
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0-21ヶ月
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インデックス腫瘍の再発
時間枠：0-21ヶ月
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生検が実証された局所、地域、および/または全身性再発の患者の数/割合は、最初に治療されたLSCC/HPSCCの再発です。 注：併存疾患、患者の拒絶、その他の病状などの特別なシナリオでは、臨床的および/または放射線学的所見に基づいて、学際的な腫瘍ボードで再発するためのコンセンサスがある場合、生検は省略できます。 |
0-21ヶ月
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他の局所化の再発
時間枠：0-21ヶ月
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他の局所化における生検が実証された局所、地域、および/または全身の再発を有する患者の数/割合。 注：併存疾患、患者の拒絶、その他の病状などの特別なシナリオでは、臨床的および/または放射線学的所見に基づいて、学際的な腫瘍ボードで再発するためのコンセンサスがある場合、生検は省略できます。 |
0-21ヶ月
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喉頭/下咽頭の2番目の主要な悪性腫瘍
時間枠：0-21ヶ月
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喉頭/下咽頭における生検が実証された局所、地域、および/または全身性の第2の一次悪性腫瘍を有する患者の数/割合。 注：併存疾患、患者の拒絶、その他の病状などの特別なシナリオでは、臨床および/または放射線学的所見に基づいて、学際的な腫瘍ボードで2番目の主要な悪性腫瘍のコンセンサスがある場合、生検は省略できます。 |
0-21ヶ月
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他の局所化における2番目の主要な悪性腫瘍
時間枠：0-21ヶ月
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他の局所化における生検が実証された局所、地域、および/または全身の第2の主要な悪性腫瘍を有する患者の数/割合。 注：併存疾患、患者の拒絶、その他の病状などの特別なシナリオでは、臨床および/または放射線学的所見に基づいて、学際的な腫瘍ボードで2番目の主要な悪性腫瘍のコンセンサスがある場合、生検は省略できます。 |
0-21ヶ月
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臨床イベントの複合
時間枠：0-21ヶ月
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複合エンドポイント：喉頭/下咽頭再発、第2の原発性悪性腫瘍、浮腫、瘢痕/合成、エリスロ/白血球症、喉頭軟骨放射線症および低動力性/低生存/麻痺が決定された喉頭軟骨症/麻痺患者の数/割合。
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0-21ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roland Giger, Prof.、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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