Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La voix comme outil pour détecter la récidive du cancer du larynx et de l'hypopharynx (VoiceDetect)

6 novembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La voix comme outil de détection de la récidive du cancer du larynx et de l'hypopharynx (VoiceDetect) - une étude de faisabilité

Les enquêteurs obtiendront des enregistrements vocaux trimestriels et des examens fibroendoscopiques du larynx/hypopharynx pendant une période minimale de 6 mois de tous les patients atteints de carcinome épidermoïde du larynx/hypopharynx (LSCC/HPSCC), qui ont terminé avec succès le traitement primaire curatif, à l'exception de ceux qui subi une laryngectomie totale. De plus, les investigateurs demanderont aux patients de remplir le questionnaire Voice Handicap Index-30 (VHI-30) lors de chaque visite d'étude. Le VHI-30 permet de faire une évaluation subjective du problème vocal du patient. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et la conformité d'une surveillance vocale régulière à long terme dans le cadre du suivi du LSCC et du HPSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Enregistrement vocal, examen ORL (oreille, nez et gorge), y compris fibroscopie transnasale, et questionnaire VHI-30

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Roland Giger, Prof.
Numéro de téléphone: +41 31 632 29 31
E-mail: roland.giger@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Miranda Visini, Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 31 632 88 59
E-mail: miranda.visini@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
    - Contact:
      
      Roland Giger, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 29 31
      
      E-mail: roland.giger@insel.ch
    - Contact:
      
      Miranda Visini, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 31 632 88 59
      
      E-mail: miranda.visini@insel.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude prévue est constituée de patients atteints de LSCC et de HPSCC qui ont terminé avec succès un traitement primaire curatif préservant les organes et qui n'ont pas montré de persistance tumorale, de récidive ou de deuxième tumeur maligne primaire avant le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

Carcinome in situ prouvé par histopathologie ou LSCC ou HPSCC invasif (dans un carcinome non traité chirurgicalement : stade clinique/radiologique I-IV (excluant M1) selon l'Union internationale contre le cancer (UICC) / Tumeur (T), nœuds (N ), et Métastases (M) (TNM) 8e éd. ; dans le carcinome traité chirurgicalement : stade pathologique I-IV (excluant M1) selon l'UICC / TNM 8e éd.).
≥ 18 ans.
Traitement à visée curative, quelle que soit la modalité de traitement (mono- ou multimodale).
Remarque : Patients atteints de tumeurs malignes non métastatiques synchrones (larynx et hypopharynx inclus) ou métachrones (avant/après le diagnostic de LSCC/HPSCC), avec une rémission complète cliniquement confirmée de 6 mois après le traitement et une espérance de vie d'au moins 6 mois sont éligibles. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde Tis-2 N0 M0 traité chirurgicalement et/ou d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou d'un autre Ti non de la tête et du cou traité chirurgicalement sont éligibles, bien que le traitement ait eu lieu dans les 6 mois précédant l'inscription.
Confirmation clinique de la rémission complète du LSCC ou HPSCC par examen ORL, y compris fibroscopie du pharynx et du larynx, au moment de l'inscription, pendant la période d'éligibilité (6 à 30 mois après le traitement).
Remarque : Patients atteints de tumeurs malignes non métastatiques synchrones (larynx et hypopharynx inclus) ou métachrones (avant/après le diagnostic de LSCC/HPSCC), avec une rémission complète cliniquement confirmée de 6 mois après le traitement et une espérance de vie d'au moins 6 mois sont éligibles. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde Tis-2 N0 M0 traité chirurgicalement et/ou d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou d'un autre Ti non de la tête et du cou traité chirurgicalement sont éligibles, bien que le traitement ait eu lieu dans les 6 mois précédant l'inscription.
Consentement éclairé documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

Laryngectomie totale comme traitement primaire.
Toute persistance/progression locale, régionale et systémique du cancer du larynx ou de l'hypopharynx, ou récidive avant l'inscription.
À l'exception : les patients atteints de tumeurs malignes non métastatiques synchrones du larynx/hypopharynx, avec une rémission complète cliniquement confirmée 6 mois après le traitement et une espérance de vie d'au moins 6 mois sont éligibles.
Toute persistance / progression tumorale locale, régionale et systémique, ou récidive de tumeurs malignes non laryngées / hypopharyngées synchrones (larynx et hypopharynx inclus) ou métachrones (avant / après le diagnostic de LSCC / HPSCC) dans les 6 mois précédant l'inscription.
À l'exception : patients atteints d'un carcinome épidermoïde et/ou d'un carcinome basocellulaire de la peau et/ou d'un Tis progrédient ou récurrent autre que la tête et le cou, définis localement.
Tout LSCC/HPSCC précédemment traité ou deuxième tumeur maligne primaire traitée du larynx ou de l'hypopharynx avant le diagnostic et le traitement du LSCC/HPSCC étudié (= tumeur index).
Présence de conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles d'entraver potentiellement le respect du protocole d'étude.
Incapacité à suivre les procédures (par exemple, incapacité à lire) ou connaissance insuffisante d'une langue du projet (allemand et français).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de recrutement Délai: 0-18 mois	Taux de recrutement (nombre de participants inscrits par an).	0-18 mois
Conformité des patients à l'examen endoscopique programmé tous les 3 mois, aux enregistrements vocaux et au remplissage du questionnaire Délai: 3-18 mois	Le nombre de visites/examens terminés sur l'ensemble des visites/examens programmés.	3-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications subjectives de la voix Délai: 0-18 mois	Modifications subjectives de la voix évaluées par l'indice de handicap vocal-30 (VHI-30).	0-18 mois
Changements objectifs dans la voix 1 Délai: 0-18 mois	Changements dans la rugosité - la respiration - l'enrouement (RBH).	0-18 mois
Changements objectifs dans la voix 2 Délai: 0-18 mois	Changements dans Jitter et Shimmer (JS).	0-18 mois
Changements objectifs dans la voix 3 Délai: 0-18 mois	Modifications du rapport d'excitation glottale sur bruit (GNE).	0-18 mois
Changements objectifs de la voix 4 Délai: 0-18 mois	Changements dans le rapport de puissance de chant (SPR).	0-18 mois
Récidives de la tumeur index Délai: 0-18 mois	Nombre/pourcentage de patients présentant des récidives locales, régionales et/ou systémiques prouvées par biopsie du LSCC/HPSCC initialement traité. Remarque : Dans des scénarios spéciaux tels que les comorbidités, le rejet du patient ou d'autres conditions médicales, une biopsie peut être omise s'il existe un consensus pour une récidive au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs sur la base des résultats cliniques et/ou radiologiques.	0-18 mois
Récidives dans d'autres localisations Délai: 0-18 mois	Nombre/pourcentage de patients présentant des récidives locales, régionales et/ou systémiques prouvées par biopsie dans d'autres localisations. Remarque : Dans des scénarios spéciaux tels que les comorbidités, le rejet du patient ou d'autres conditions médicales, une biopsie peut être omise s'il existe un consensus pour une récidive au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs sur la base des résultats cliniques et/ou radiologiques.	0-18 mois
Seconds cancers primitifs du larynx/hypopharynx Délai: 0-18 mois	Nombre/pourcentage de patients atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire locale, régionale et/ou systémique prouvée par biopsie dans le larynx/hypopharynx. Remarque : Dans des scénarios spéciaux tels que les comorbidités, le rejet du patient ou d'autres conditions médicales, une biopsie peut être omise s'il existe un consensus pour une deuxième malignité primaire au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs sur la base des résultats cliniques et/ou radiologiques.	0-18 mois
Seconds cancers primitifs dans d'autres localisations Délai: 0-18 mois	Nombre/pourcentage de patients atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire locale, régionale et/ou systémique prouvée par biopsie dans d'autres localisations. Remarque : Dans des scénarios spéciaux tels que les comorbidités, le rejet du patient ou d'autres conditions médicales, une biopsie peut être omise s'il existe un consensus pour une deuxième malignité primaire au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs sur la base des résultats cliniques et/ou radiologiques.	0-18 mois
Composé d'événements cliniques Délai: 0-18 mois	Critère composite : nombre/pourcentage de patients présentant une récidive laryngée/hypopharyngée, une deuxième tumeur maligne primitive, un œdème, une cicatrice/synéchie, une érythro-/leucoplasie, une chondroradionécrose laryngée et une hypomobilité/paralysie déterminée par fibroscopie.	0-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-00838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .