Hlas jako nástroj k detekci recidivy rakoviny hrtanu a hypofaryngu (VoiceDetect)
Hlas jako nástroj k detekci recidivy rakoviny hrtanu a hypofaryngu (VoiceDetect) – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roland Giger, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miranda Visini, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Roland Giger, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
-
Kontakt:
- Miranda Visini, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Simon Müller, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 58 50
- E-mail: simon.mueller@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Müller, Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaný karcinom in situ nebo invazivní LSCC nebo HPSCC (u nechirurgicky léčeného karcinomu: klinické/radiologické stadium I-IV (kromě M1) podle Union for International Cancer Control (UICC) / Tumor (T), Nodes (N ) a Metastázy (M) (TNM) 8. vydání, u chirurgicky léčeného karcinomu: patologické stadium I-IV (kromě M1) podle UICC / TNM 8. vydání).
- ≥ 18 let.
Léčba s kurativním záměrem, bez ohledu na léčebnou modalitu (mono- nebo multimodální).
Poznámka: Pacienti se synchronními (larynx a hypofarynx včetně) nebo metachronními (před/po diagnóze LSCC/HPSCC) nelaryngeálními/-hypofaryngeálními maligními nemetastatickými nádory, s klinicky potvrzenou kompletní remisí 6 měsíců po léčbě a předpokládanou délkou života při nejméně 6 měsíců je nárok. Pacienti s chirurgicky léčeným spinocelulárním karcinomem Tis-2 N0 M0 a/nebo bazocelulárním karcinomem kůže a/nebo jiným chirurgicky léčeným Tis bez hlavy a krku jsou způsobilí, ačkoli léčba trvala do 6 měsíců před zařazením.
Klinické potvrzení kompletní remise LSCC nebo HPSCC prostřednictvím ušního, nosního a krčního (ENT) vyšetření, včetně fibroendoskopie hltanu a hrtanu, v době zařazení do studie, během období způsobilosti (6 až 30 měsíců po léčbě).
Poznámka: Pacienti se synchronními (larynx a hypofarynx včetně) nebo metachronními (před/po diagnóze LSCC/HPSCC) nelaryngeálními/-hypofaryngeálními maligními nemetastatickými nádory, s klinicky potvrzenou kompletní remisí 6 měsíců po léčbě a předpokládanou délkou života při nejméně 6 měsíců je nárok. Pacienti s chirurgicky léčeným spinocelulárním karcinomem Tis-2 N0 M0 a/nebo bazocelulárním karcinomem kůže a/nebo jiným chirurgicky léčeným Tis bez hlavy a krku jsou způsobilí, ačkoli léčba trvala do 6 měsíců před zařazením.
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Totální laryngektomie jako primární terapie.
Jakákoli místní, regionální a systémová perzistence/progrese rakoviny hrtanu nebo hypofaryngu nebo recidiva před zařazením.
Výjimka: Pacienti se synchronními laryngeálními/hypofaryngeálními maligními nemetastatickými nádory s klinicky potvrzenou kompletní remisí 6 měsíců po léčbě a očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců jsou způsobilí.
Jakákoli lokální, regionální a systémová perzistence/progrese nádoru nebo recidiva synchronních (včetně hrtanu a hypofaryngu) nebo metachronních (před/po diagnóze LSCC/HPSCC) nelaryngeálních/hypofaryngeálních maligních nádorů během 6 měsíců před zařazením.
Výjimka: Pacienti s chirurgicky léčeným progredujícím nebo rekurentním lokálně definovaným spinocelulárním karcinomem Tis-2 N0 M0 a/nebo bazaliomem kůže a/nebo progredujícím nebo rekurentním Tis bez hlavy a krku.
- Jakékoli dříve léčené LSCC/HPSCC nebo léčené druhé primární malignity hrtanu nebo hypofaryngu před diagnózou a léčbou vyšetřovaného LSCC/HPSCC (= indexový tumor).
- Přítomnost jakýchkoli zdravotních, psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, u kterých se očekává, že budou potenciálně bránit dodržování protokolu studie.
- Neschopnost dodržovat postupy (např. neschopnost číst) nebo nedostatečná znalost jakéhokoli jazyka projektu (němčina a francouzština).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování plánované tříměsíční endoskopické zkoušky, hlasové nahrávky a vyplnění dotazníku
Časové okno: 3-21 měsíců
|
Počet dokončených návštěv/zkoušek ze všech plánovaných návštěv/zkoušek.
|
3-21 měsíců
|
|
Míra náboru
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Míra náboru (počet přihlášených účastníků za rok).
|
0-21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní změny hlasu
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Subjektivní změny hlasu hodnoceného indexem Hlasové handicap-30 (VHI-30).
|
0-21 měsíců
|
|
Objektivní změny v hlasu 1
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Změny drsnosti - dech - chrapot (RBH).
|
0-21 měsíců
|
|
Objektivní změny v Voice 2
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Změny v jitteru a Shimmer (JS).
|
0-21 měsíců
|
|
Objektivní změny v hlasu 3
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Změny v poměru excitace glottal k šumu (GNE).
|
0-21 měsíců
|
|
Objektivní změny v hlasu 4
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Změny poměru výkonu zpěvu (SPR).
|
0-21 měsíců
|
|
Opakování indexového nádoru
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Počet/procento pacientů s biopsií prověřený místní, regionální a/nebo systémovou recidivou původně léčené LSCC/HPSCC. Poznámka: Ve zvláštních scénářích, jako jsou komorbidity, odmítnutí pacienta nebo jiné zdravotní stavy, může být biopsie vynechána, pokud existuje shoda pro recidivu na multidisciplinární nádorové desce založené na klinických a/nebo radiologických nálezech. |
0-21 měsíců
|
|
Opakování v jiných lokalizacích
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Počet/procento pacientů s biopsií prověřenými místními, regionálními a/nebo systémovými recidivami v jiných lokalizacích. Poznámka: Ve zvláštních scénářích, jako jsou komorbidity, odmítnutí pacienta nebo jiné zdravotní stavy, může být biopsie vynechána, pokud existuje shoda pro recidivu na multidisciplinární nádorové desce založené na klinických a/nebo radiologických nálezech. |
0-21 měsíců
|
|
Druhé primární malignity v hrtanu/hypofarynxu
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Počet/procento pacientů s biopsií prověřený lokální, regionální a/nebo systémovou druhou primární malignitou v hrtanu/hypofarynxu. Poznámka: Ve zvláštních scénářích, jako jsou komorbidity, odmítnutí pacienta nebo jiné zdravotní stavy, může být biopsie vynechána, pokud dojde k konsensu pro druhou primární malignitu na multidisciplinární nádorové desce založené na klinických a/nebo radiologických nálezech. |
0-21 měsíců
|
|
Druhé primární malignity v jiných lokalizacích
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Počet/procento pacientů s biopsií prověřený místní, regionální a/nebo systémovou druhou primární malignitou v jiných lokalizacích. Poznámka: Ve zvláštních scénářích, jako jsou komorbidity, odmítnutí pacienta nebo jiné zdravotní stavy, může být biopsie vynechána, pokud dojde k konsensu pro druhou primární malignitu na multidisciplinární nádorové desce založené na klinických a/nebo radiologických nálezech. |
0-21 měsíců
|
|
Složený z klinických příhod
Časové okno: 0-21 měsíců
|
Kompozitní koncový bod: Počet/procento pacientů s recidivou hrtanu/hypofaryngeální recidivy, druhá primární malignita, edém, jizva/synechie, erythro-/leukoplakia, laryngeální chondroradionecóza a hypomobilita/paralýza stanovená vlákno endoskopie.
|
0-21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Opakování
- Novotvary hrtanu
- Novotvary hypofaryngu
Další identifikační čísla studie
- 2023-00838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .