Голос как инструмент для выявления рецидива рака гортани и гортани (VoiceDetect)

Критерии включения:

1. Гистопатологически подтвержденная карцинома in situ или инвазивная LSCC или HPSCC (при карциноме, не подвергавшейся хирургическому лечению: клиническая/рентгенологическая стадия I-IV (за исключением M1) в соответствии с Международным союзом по борьбе с раком (UICC) / опухоль (T), узлы (N ), и Метастазы (М) (TNM) 8-е изд.; при хирургически леченном раке: патологическая стадия I-IV (исключая М1) по UICC/TNM 8-е изд.).
2. ≥ 18 лет.

3. Лечение с лечебной целью, независимо от метода лечения (моно- или мультимодальный).

   Примечание: Пациенты с синхронными (включая гортань и гортаноглотку) или метахронными (до/после диагностики LSCC/HPSCC) негортанными/гипофарингеальными злокачественными неметастатическими опухолями, с клинически подтвержденной полной ремиссией через 6 месяцев после лечения и ожидаемой продолжительностью жизни в по крайней мере 6 месяцев имеют право. Пациенты с хирургически леченной плоскоклеточной карциномой Tis-2 N0 M0 и/или базально-клеточной карциномой кожи и/или другими хирургически леченными Tis, не относящимися к голове и шее, имеют право на участие, хотя лечение проводилось в течение 6 месяцев до включения в исследование.

4. Клиническое подтверждение полной ремиссии LSCC или HPSCC посредством обследования уха, носа и горла (ЛОР), включая фиброэндоскопию глотки и гортани, во время регистрации в течение периода соответствия критериям (от 6 до 30 месяцев после лечения).

   Примечание: Пациенты с синхронными (включая гортань и гортаноглотку) или метахронными (до/после диагностики LSCC/HPSCC) негортанными/гипофарингеальными злокачественными неметастатическими опухолями, с клинически подтвержденной полной ремиссией через 6 месяцев после лечения и ожидаемой продолжительностью жизни в по крайней мере 6 месяцев имеют право. Пациенты с хирургически леченной плоскоклеточной карциномой Tis-2 N0 M0 и/или базально-клеточной карциномой кожи и/или другими хирургически леченными Tis, не относящимися к голове и шее, имеют право на участие, хотя лечение проводилось в течение 6 месяцев до включения в исследование.

5. Информированное согласие, подтвержденное подписью.

Критерий исключения:

1. Тотальная ларингэктомия в качестве основного лечения.

2. Любое локальное, регионарное или системное персистирование/прогрессирование или рецидив рака гортани или гортаноглотки до включения в исследование.

   Исключение: пациенты с синхронными злокачественными неметастатическими опухолями гортани/гортани, с клинически подтвержденной полной ремиссией через 6 месяцев после лечения и ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев.

3. Любая локальная, регионарная и системная персистенция/прогрессирование опухоли или рецидив синхронных (включая гортань и гортаноглотку) или метахронных (до/после диагностики LSCC/HPSCC) негортанных/гипофарингеальных злокачественных опухолей в течение 6 месяцев до включения в исследование.

   Исключены: пациенты с прогредиентным или рецидивирующим локально определенным Tis-2 N0 M0 с плоскоклеточным раком кожи и/или базально-клеточным раком кожи и/или прогредиентным или рецидивирующим Tis, не относящимся к голове и шее.

4. Любые ранее леченные LSCC/HPSCC или леченные вторые первичные злокачественные новообразования гортани или гортаноглотки перед диагностикой и лечением исследованного LSCC/HPSCC (= индексная опухоль).
5. Наличие любых медицинских, психологических, семейных, социологических или географических условий, которые, как ожидается, потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования.
6. Неспособность следовать процедурам (например, неумение читать) или недостаточное знание какого-либо языка проекта (немецкого и французского).