声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect)
声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect) - 一项可行性研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roland Giger, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 29 31
- 邮箱：roland.giger@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Miranda Visini, Dr. med.
- 电话号码：+41 31 632 88 59
- 邮箱：miranda.visini@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
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接触：
- Roland Giger, Prof.
- 电话号码：+41 31 632 29 31
- 邮箱：roland.giger@insel.ch
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接触：
- Miranda Visini, Dr. med.
- 电话号码：+41 31 632 88 59
- 邮箱：miranda.visini@insel.ch
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首席研究员：
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
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接触：
- Simon Müller, Dr. med.
- 电话号码：+41 44 255 58 50
- 邮箱：simon.mueller@usz.ch
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首席研究员：
- Simon Müller, Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的原位癌或浸润性 LSCC 或 HPSCC（在非手术治疗的癌中：根据国际癌症控制联盟 (UICC) 的临床/放射学 I-IV 期（不包括 M1）/肿瘤 (T)、淋巴结 (N) ) 和转移 (M) (TNM) 第 8 版；在手术治疗的癌中：根据 UICC / TNM 第 8 版的病理 I-IV 期（不包括 M1）。
- ≥ 18 岁。
以治愈为目的的治疗，无论治疗方式（单一或多方式）如何。
备注：患有同步性（包括喉部和下咽部）或异时性（诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后）非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤，经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件，尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。
通过耳鼻喉 (ENT) 检查，包括在入组时、合格期间（治疗后 6 至 30 个月）进行的咽喉纤维内窥镜检查，临床确认 LSCC 或 HPSCC 完全缓解。
备注：患有同步性（包括喉部和下咽部）或异时性（诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后）非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤，经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件，尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。
- 签字记录的知情同意书。
排除标准：
- 全喉切除术作为主要治疗。
入组前任何局部、区域和全身性喉癌或下咽癌持续/进展或复发。
除外：患有同步性喉/下咽部恶性非转移性肿瘤，临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命至少 6 个月的患者符合条件。
入组前 6 个月内任何局部、区域和全身性肿瘤持续存在/进展，或同步（包括喉和下咽）或异时（诊断 LSCC/HPSCC 之前/之后）非喉/-下咽恶性肿瘤的复发。
例外：经手术治疗的进展性或复发性局部定义的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或非头颈部进展性或复发性 Tis 患者。
- 在所研究的 LSCC/HPSCC（= 指标肿瘤）的诊断和治疗之前，任何先前治疗过的 LSCC/HPSCC 或治疗过的喉部或下咽部的第二原发性恶性肿瘤。
- 预期可能妨碍遵守研究方案的任何医学、心理、家庭、社会学或地理条件的存在。
- 无法遵循程序（例如，无法阅读）或对任何项目语言（德语和法语）的了解不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者遵守预定的3个月内窥镜检查，语音记录和填写问卷
大体时间：3-21个月
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所有计划的访问/考试中完成的访问/考试数量。
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3-21个月
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招聘率
大体时间：0-21个月
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招聘率（每年入学参与者数量）。
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0-21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观变化
大体时间：0-21个月
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语音障碍索引-30（VHI-30）评估的语音主观变化。
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0-21个月
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语音的客观变化1
大体时间：0-21个月
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粗糙度的变化 - 呼吸 - 嘶哑（RBH）。
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0-21个月
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语音2的客观变化2
大体时间：0-21个月
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抖动和微光的变化（JS）。
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0-21个月
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语音的客观变化3
大体时间：0-21个月
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鼻刺激率（GNE）的变化。
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0-21个月
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语音4的客观变化4
大体时间：0-21个月
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唱歌功率比（SPR）的变化。
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0-21个月
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索引肿瘤的复发
大体时间：0-21个月
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最初治疗的LSCC/HPSCC的局部，区域和/或全身复发患者的数量/百分比数量/百分比。 注意：在特殊情况下，例如合并症，患者的排斥或其他医疗状况，如果基于临床和/或放射学发现达成共识，则可以省略活检。 |
0-21个月
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其他本地化的复发
大体时间：0-21个月
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其他局部局部局部，区域和/或全身复发的患者数量/百分比数量/百分比。 注意：在特殊情况下，例如合并症，患者的排斥或其他医疗状况，如果基于临床和/或放射学发现达成共识，则可以省略活检。 |
0-21个月
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喉/性咽部的第二个主要恶性肿瘤
大体时间：0-21个月
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喉/性咽部局部局部，区域和/或全身性第二主要恶性肿瘤患者的数量/百分比数量/百分比。 注意：在特殊情况下，例如合并症，患者的排斥或其他医疗状况，如果基于临床和/或放射学发现，在多学科肿瘤委员会中达成第二个主要恶性肿瘤的共识，则可以省略活检。 |
0-21个月
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其他本地化的第二个主要恶性肿瘤
大体时间：0-21个月
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在其他局部情况下，活检证实的局部，区域和/或全身第二主要恶性肿瘤的患者数量/百分比。 注意：在特殊情况下，例如合并症，患者的排斥或其他医疗状况，如果基于临床和/或放射学发现，在多学科肿瘤委员会中达成第二个主要恶性肿瘤的共识，则可以省略活检。 |
0-21个月
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临床事件的综合
大体时间：0-21个月
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综合终点：喉/咽部复发，第二个原发性恶性肿瘤，疤痕/Synechia，红细胞/白血病，喉软骨降低以及通过Fiber-EndendEdsoscopicy确定的喉软性/瘫痪患者的数量/百分比。
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0-21个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roland Giger, Prof.、Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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