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声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect)

2023年11月6日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect) - 一项可行性研究

研究人员将从所有已成功完成治愈性初级治疗的喉/下咽鳞状细胞癌 (LSCC/HPSCC) 患者中获得至少 6 个月的喉/下咽的三个月语音记录和纤维内窥镜检查,除了那些接受了全喉切除术。 此外,研究人员将要求患者在每次研究访问期间填写语音障碍指数 30 问卷 (VHI-30)。 VHI-30 允许对患者自身的声音问题进行主观评估。 主要目的是评估在 LSCC 和 HPSCC 随访中长期定期语音监测的可行性和依从性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

预期的研究人群是 LSCC 和 HPSCC 患者,他们已成功完成治愈性、器官保留的主要治疗,并且在招募前未显示肿瘤持续存在、复发或第二原发性恶性肿瘤。

描述

纳入标准:

  1. 经组织病理学证实的原位癌或浸润性 LSCC 或 HPSCC(在非手术治疗的癌中:根据国际癌症控制联盟 (UICC) 的临床/放射学 I-IV 期(不包括 M1)/肿瘤 (T)、淋巴结 (N) ) 和转移 (M) (TNM) 第 8 版;在手术治疗的癌中:根据 UICC / TNM 第 8 版的病理 I-IV 期(不包括 M1)。
  2. ≥ 18 岁。
  3. 以治愈为目的的治疗,无论治疗方式(单一或多方式)如何。

    备注:患有同步性(包括喉部和下咽部)或异时性(诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件,尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。

  4. 通过耳鼻喉 (ENT) 检查,包括在入组时、合格期间(治疗后 6 至 30 个月)进行的咽喉纤维内窥镜检查,临床确认 LSCC 或 HPSCC 完全缓解。

    备注:患有同步性(包括喉部和下咽部)或异时性(诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件,尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。

  5. 签字记录的知情同意书。

排除标准:

  1. 全喉切除术作为主要治疗。
  2. 入组前任何局部、区域和全身性喉癌或下咽癌持续/进展或复发。

    除外:患有同步性喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命至少 6 个月的患者符合条件。

  3. 入组前 6 个月内任何局部、区域和全身性肿瘤持续存在/进展,或同步(包括喉和下咽)或异时(诊断 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/-下咽恶性肿瘤的复发。

    例外:经手术治疗的进展性或复发性局部定义的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或非头颈部进展性或复发性 Tis 患者。

  4. 在所研究的 LSCC/HPSCC(= 指标肿瘤)的诊断和治疗之前,任何先前治疗过的 LSCC/HPSCC 或治疗过的喉部或下咽部的第二原发性恶性肿瘤。
  5. 预期可能妨碍遵守研究方案的任何医学、心理、家庭、社会学或地理条件的存在。
  6. 无法遵循程序(例如,无法阅读)或对任何项目语言(德语和法语)的了解不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:0-18个月
招募率(每年注册参与者的数量)。
0-18个月
患者对预定的 3 个月内窥镜检查、录音和填写调查问卷的依从性
大体时间:3-18个月
所有计划访问/检查中已完成的访问/检查数量。
3-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音的主观变化
大体时间:0-18个月
通过语音障碍指数 30 (VHI-30) 评估的语音主观变化。
0-18个月
声音的客观变化 1
大体时间:0-18个月
粗糙度的变化 - 呼吸 - 声音嘶哑 (RBH)。
0-18个月
声音的客观变化2
大体时间:0-18个月
抖动和微光 (JS) 的变化。
0-18个月
声音的客观变化 3
大体时间:0-18个月
声门噪声激励比 (GNE) 的变化。
0-18个月
声音的客观变化 4
大体时间:0-18个月
歌唱功率比 (SPR) 的变化。
0-18个月
指标肿瘤的复发
大体时间:0-18个月

最初治疗的 LSCC/HPSCC 经活检证实局部、区域和/或全身复发的患者人数/百分比。

注意:在合并症、患者排斥或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就复发达成共识,则可以省略活检。

0-18个月
在其他本地化中重复出现
大体时间:0-18个月

经活组织检查证实在其他地方出现局部、区域和/或全身复发的患者人数/百分比。

注意:在合并症、患者排斥或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就复发达成共识,则可以省略活检。

0-18个月
喉部/下咽部的第二原发性恶性肿瘤
大体时间:0-18个月

经活检证实喉部/下咽部存在局部、区域和/或系统性第二原发性恶性肿瘤的患者人数/百分比。

注意:在合并症、患者排斥反应或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就第二原发性恶性肿瘤达成共识,则可以省略活检。

0-18个月
其他地区的第二原发性恶性肿瘤
大体时间:0-18个月

在其他地区经活检证实为局部、区域和/或全身第二原发性恶性肿瘤的患者人数/百分比。

注意:在合并症、患者排斥反应或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就第二原发性恶性肿瘤达成共识,则可以省略活检。

0-18个月
临床事件的组合
大体时间:0-18个月
复合终点:纤维内窥镜检查确定的喉/下咽部复发、第二原发性恶性肿瘤、水肿、疤痕/粘连、红斑/白斑、喉部放射性软骨坏死和低活动性/麻痹患者的数量/百分比。
0-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland Giger, Prof.、Inselspital, Bern University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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