声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect)
声音作为检测喉癌和下咽癌复发的工具 (VoiceDetect) - 一项可行性研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roland Giger, Prof.
- 电话号码:+41 31 632 29 31
- 邮箱:roland.giger@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名:Miranda Visini, Dr. med.
- 电话号码:+41 31 632 88 59
- 邮箱:miranda.visini@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
-
接触:
- Roland Giger, Prof.
- 电话号码:+41 31 632 29 31
- 邮箱:roland.giger@insel.ch
-
接触:
- Miranda Visini, Dr. med.
- 电话号码:+41 31 632 88 59
- 邮箱:miranda.visini@insel.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经组织病理学证实的原位癌或浸润性 LSCC 或 HPSCC(在非手术治疗的癌中:根据国际癌症控制联盟 (UICC) 的临床/放射学 I-IV 期(不包括 M1)/肿瘤 (T)、淋巴结 (N) ) 和转移 (M) (TNM) 第 8 版;在手术治疗的癌中:根据 UICC / TNM 第 8 版的病理 I-IV 期(不包括 M1)。
- ≥ 18 岁。
以治愈为目的的治疗,无论治疗方式(单一或多方式)如何。
备注:患有同步性(包括喉部和下咽部)或异时性(诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件,尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。
通过耳鼻喉 (ENT) 检查,包括在入组时、合格期间(治疗后 6 至 30 个月)进行的咽喉纤维内窥镜检查,临床确认 LSCC 或 HPSCC 完全缓解。
备注:患有同步性(包括喉部和下咽部)或异时性(诊断为 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,经临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命为 at 的患者至少 6 个月符合条件。 经手术治疗的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或其他经手术治疗的非头颈部 Tis 患者符合条件,尽管治疗是在入组前 6 个月内进行的。
- 签字记录的知情同意书。
排除标准:
- 全喉切除术作为主要治疗。
入组前任何局部、区域和全身性喉癌或下咽癌持续/进展或复发。
除外:患有同步性喉/下咽部恶性非转移性肿瘤,临床证实治疗后 6 个月完全缓解且预期寿命至少 6 个月的患者符合条件。
入组前 6 个月内任何局部、区域和全身性肿瘤持续存在/进展,或同步(包括喉和下咽)或异时(诊断 LSCC/HPSCC 之前/之后)非喉/-下咽恶性肿瘤的复发。
例外:经手术治疗的进展性或复发性局部定义的 Tis-2 N0 M0 鳞状细胞癌和/或皮肤基底细胞癌和/或非头颈部进展性或复发性 Tis 患者。
- 在所研究的 LSCC/HPSCC(= 指标肿瘤)的诊断和治疗之前,任何先前治疗过的 LSCC/HPSCC 或治疗过的喉部或下咽部的第二原发性恶性肿瘤。
- 预期可能妨碍遵守研究方案的任何医学、心理、家庭、社会学或地理条件的存在。
- 无法遵循程序(例如,无法阅读)或对任何项目语言(德语和法语)的了解不足。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
录用率
大体时间:0-18个月
|
招募率(每年注册参与者的数量)。
|
0-18个月
|
患者对预定的 3 个月内窥镜检查、录音和填写调查问卷的依从性
大体时间:3-18个月
|
所有计划访问/检查中已完成的访问/检查数量。
|
3-18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
声音的主观变化
大体时间:0-18个月
|
通过语音障碍指数 30 (VHI-30) 评估的语音主观变化。
|
0-18个月
|
声音的客观变化 1
大体时间:0-18个月
|
粗糙度的变化 - 呼吸 - 声音嘶哑 (RBH)。
|
0-18个月
|
声音的客观变化2
大体时间:0-18个月
|
抖动和微光 (JS) 的变化。
|
0-18个月
|
声音的客观变化 3
大体时间:0-18个月
|
声门噪声激励比 (GNE) 的变化。
|
0-18个月
|
声音的客观变化 4
大体时间:0-18个月
|
歌唱功率比 (SPR) 的变化。
|
0-18个月
|
指标肿瘤的复发
大体时间:0-18个月
|
最初治疗的 LSCC/HPSCC 经活检证实局部、区域和/或全身复发的患者人数/百分比。 注意:在合并症、患者排斥或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就复发达成共识,则可以省略活检。 |
0-18个月
|
在其他本地化中重复出现
大体时间:0-18个月
|
经活组织检查证实在其他地方出现局部、区域和/或全身复发的患者人数/百分比。 注意:在合并症、患者排斥或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就复发达成共识,则可以省略活检。 |
0-18个月
|
喉部/下咽部的第二原发性恶性肿瘤
大体时间:0-18个月
|
经活检证实喉部/下咽部存在局部、区域和/或系统性第二原发性恶性肿瘤的患者人数/百分比。 注意:在合并症、患者排斥反应或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就第二原发性恶性肿瘤达成共识,则可以省略活检。 |
0-18个月
|
其他地区的第二原发性恶性肿瘤
大体时间:0-18个月
|
在其他地区经活检证实为局部、区域和/或全身第二原发性恶性肿瘤的患者人数/百分比。 注意:在合并症、患者排斥反应或其他医疗条件等特殊情况下,如果多学科肿瘤委员会根据临床和/或放射学发现就第二原发性恶性肿瘤达成共识,则可以省略活检。 |
0-18个月
|
临床事件的组合
大体时间:0-18个月
|
复合终点:纤维内窥镜检查确定的喉/下咽部复发、第二原发性恶性肿瘤、水肿、疤痕/粘连、红斑/白斑、喉部放射性软骨坏死和低活动性/麻痹患者的数量/百分比。
|
0-18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roland Giger, Prof.、Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.