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La voce come strumento per rilevare la recidiva del cancro della laringe e dell'ipofaringe (VoiceDetect)

6 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La voce come strumento per rilevare la recidiva del cancro della laringe e dell'ipofaringe (VoiceDetect) - uno studio di fattibilità

Gli investigatori otterranno registrazioni vocali trimestrali ed esami fibroendoscopici della laringe / ipofaringe per un periodo minimo di 6 mesi da tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose laringeo / ipofaringeo (LSCC / HPSCC), che hanno completato con successo il trattamento curativo primario, ad eccezione di quelli che è stato sottoposto a laringectomia totale. Inoltre, i ricercatori chiederanno ai pazienti di compilare il questionario Voice Handicap Index-30 (VHI-30) durante ogni visita di studio. Il VHI-30 consente di effettuare una valutazione soggettiva del problema vocale del paziente. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e la conformità del monitoraggio vocale regolare a lungo termine nel follow-up LSCC e HPSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio prevista è costituita da pazienti con LSCC e HPSCC che hanno completato con successo il trattamento primario curativo e conservante dell'organo e non hanno mostrato persistenza del tumore, recidiva o secondo tumore maligno primario prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma istopatologicamente provato in-situ o invasivo LSCC o HPSCC (nel carcinoma trattato non chirurgicamente: stadio clinico/radiologico I-IV (escluso M1) secondo l'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) / Tumore (T), linfonodi (N ), e Metastasi (M) (TNM) 8a ed.; nel carcinoma trattato chirurgicamente: stadio patologico I-IV (escluso M1) secondo UICC/TNM 8a ed.).
  2. ≥ 18 anni di età.

  3. Trattamento con intento curativo, indipendentemente dalla modalità di trattamento (mono o multimodale).

    Nota: Pazienti con tumori maligni non metastatici sincroni (laringe e ipofaringe inclusi) o metacroni (prima/dopo la diagnosi di LSCC/HPSCC) non laringei/ipofaringei, con remissione completa clinicamente confermata 6 mesi dopo il trattamento e aspettativa di vita di sono ammissibili almeno 6 mesi. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose Tis-2 N0 M0 trattato chirurgicamente e/o carcinoma basocellulare della pelle e/o altri Tis non testa e collo trattati chirurgicamente, sebbene il trattamento sia stato effettuato entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.

  4. Conferma clinica della remissione completa di LSCC o HPSCC attraverso l'esame dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), inclusa la fibroendoscopia della faringe e della laringe, al momento dell'arruolamento, durante il periodo di ammissibilità (da 6 a 30 mesi dopo il trattamento).

    Nota: Pazienti con tumori maligni non metastatici sincroni (laringe e ipofaringe inclusi) o metacroni (prima/dopo la diagnosi di LSCC/HPSCC) non laringei/ipofaringei, con remissione completa clinicamente confermata 6 mesi dopo il trattamento e aspettativa di vita di sono ammissibili almeno 6 mesi. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule squamose Tis-2 N0 M0 trattato chirurgicamente e/o carcinoma basocellulare della pelle e/o altri Tis non testa e collo trattati chirurgicamente, sebbene il trattamento sia stato effettuato entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento.

  5. Consenso informato come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  1. Laringectomia totale come terapia primaria.

  2. Qualsiasi persistenza/progressione o recidiva di tumore laringeo o ipofaringeo locale, regionale e sistemico prima dell'arruolamento.

    Eccezione: sono ammissibili i pazienti con tumori maligni sincroni laringei/ipofaringei non metastatici, con remissione completa clinicamente confermata 6 mesi dopo il trattamento e aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

  3. Qualsiasi persistenza/progressione tumorale locale, regionale e sistemica o recidiva di tumori maligni non laringei/ipofaringei sincroni (laringe e ipofaringe inclusi) o metacroni (prima/dopo la diagnosi di LSCC/HPSCC) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

    Esclusi: Pazienti con progredient trattato chirurgicamente o carcinoma a cellule squamose Tis-2 N0 M0 ricorrente localmente definito e/o carcinoma basocellulare della pelle e/o Tis non progredient della testa e del collo o Tis ricorrente.

  4. Qualsiasi LSCC/HPSCC precedentemente trattato o seconda neoplasia primitiva trattata della laringe o dell'ipofaringe prima della diagnosi e del trattamento del LSCC/HPSCC indagato (= tumore indice).
  5. Presenza di condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare la conformità con il protocollo di studio.
  6. Incapacità di seguire le procedure (ad esempio, incapacità di leggere) o conoscenza insufficiente di qualsiasi lingua del progetto (tedesco e francese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Tasso di reclutamento (numero di partecipanti iscritti per anno).
0-18 mesi
Conformità dei pazienti all'esame endoscopico trimestrale programmato, alle registrazioni vocali e alla compilazione del questionario
Lasso di tempo: 3-18 mesi
Il numero di visite/esami completati rispetto a tutte le visite/esami programmati.
3-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti soggettivi nella voce
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Cambiamenti soggettivi nella voce valutati dall'indice di handicap vocale-30 (VHI-30).
0-18 mesi
Cambiamenti oggettivi nella voce 1
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Cambiamenti di rugosità - respiro affannoso - raucedine (RBH).
0-18 mesi
Cambiamenti oggettivi nella voce 2
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Cambiamenti in Jitter e Shimmer (JS).
0-18 mesi
Cambiamenti oggettivi nella voce 3
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Cambiamenti nel rapporto di eccitazione glottale-rumore (GNE).
0-18 mesi
Cambiamenti oggettivi nella voce 4
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Cambiamenti nel rapporto di potenza del canto (SPR).
0-18 mesi
Recidive del tumore indice
Lasso di tempo: 0-18 mesi

Numero/percentuale di pazienti con recidive locali, regionali e/o sistemiche comprovate da biopsia del LSCC/HPSCC trattato inizialmente.

Nota: in scenari speciali come comorbilità, rigetto del paziente o altre condizioni mediche, una biopsia può essere omessa se esiste un consenso per una recidiva presso la commissione multidisciplinare sui tumori sulla base dei risultati clinici e/o radiologici.
0-18 mesi
Ricorrenze in altre localizzazioni
Lasso di tempo: 0-18 mesi

Numero/percentuale di pazienti con recidive locali, regionali e/o sistemiche comprovate da biopsia in altre localizzazioni.

Nota: in scenari speciali come comorbilità, rigetto del paziente o altre condizioni mediche, una biopsia può essere omessa se esiste un consenso per una recidiva presso la commissione multidisciplinare sui tumori sulla base dei risultati clinici e/o radiologici.
0-18 mesi
Seconde neoplasie primarie nella laringe/ipofaringe
Lasso di tempo: 0-18 mesi

Numero/percentuale di pazienti con secondo tumore maligno primitivo locale, regionale e/o sistemico comprovato da biopsia della laringe/ipofaringe.

Nota: in scenari speciali come comorbilità, rigetto del paziente o altre condizioni mediche, una biopsia può essere omessa se esiste un consenso per un secondo tumore maligno primario presso la commissione multidisciplinare sui tumori sulla base dei risultati clinici e/o radiologici.
0-18 mesi
Seconde neoplasie primarie in altre localizzazioni
Lasso di tempo: 0-18 mesi

Numero/percentuale di pazienti con secondo tumore maligno primario locale, regionale e/o sistemico comprovato da biopsia in altre localizzazioni.

Nota: in scenari speciali come comorbilità, rigetto del paziente o altre condizioni mediche, una biopsia può essere omessa se esiste un consenso per un secondo tumore maligno primario presso la commissione multidisciplinare sui tumori sulla base dei risultati clinici e/o radiologici.
0-18 mesi
Composito di eventi clinici
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Endpoint composito: numero/percentuale di pazienti con recidiva laringea/ipofaringea, secondo tumore maligno primario, edema, cicatrice/sinechia, eritro-/leucoplachia, condroradionecrosi laringea e ipomobilità/paralisi determinata mediante fibroendoscopia.
0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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