Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głos jako narzędzie do wykrywania nawrotów raka krtani i gardła dolnego (VoiceDetect)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Głos jako narzędzie do wykrywania nawrotów raka krtani i gardła dolnego (VoiceDetect) – studium wykonalności

Badacze będą uzyskiwać co trzy miesiące nagrania głosu i badania fiberendoskopowe krtani/dolnej części gardła przez minimalny okres 6 miesięcy od wszystkich pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym krtani/dolnej części gardła (LSCC/HPSCC), którzy pomyślnie ukończyli leczenie podstawowe, z wyjątkiem tych, którzy przeszedł całkowitą laryngektomię. Ponadto podczas każdej wizyty badawczej badacze będą prosić pacjentów o wypełnienie kwestionariusza wskaźnika upośledzenia głosu 30 (VHI-30). VHI-30 pozwala na subiektywną ocenę własnego problemu głosowego pacjentów. Głównym celem jest ocena wykonalności i zgodności długoterminowego regularnego monitorowania głosu w obserwacji LSCC i HPSCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Giger, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Müller, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidywana populacja badana to pacjenci z LSCC i HPSCC, którzy pomyślnie ukończyli leczenie pierwotne, zachowujące narządy i nie wykazali trwałości guza, nawrotu ani drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego przed rekrutacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie rak in situ lub inwazyjny LSCC lub HPSCC (w raku nieleczonym chirurgicznie: stadium kliniczne/radiologiczne I-IV (z wyłączeniem M1) według Union for International Cancer Control (UICC) / Guz (T), węzły (N ) i przerzuty (M) (TNM) wyd. 8; w raku leczonym chirurgicznie: stadium patologiczne I-IV (z wyłączeniem M1) zgodnie z UICC / TNM wyd. 8).
  2. ≥ 18 lat.

  3. Leczenie z zamiarem wyleczenia, niezależnie od metody leczenia (mono- lub multimodalnej).

    Uwaga: Pacjenci z synchronicznymi (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznymi (przed/po rozpoznaniem LSCC/HPSCC) niekrtaniowymi/dolnogardłowymi nowotworami złośliwymi bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia co kwalifikuje się co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z leczonym chirurgicznie rakiem płaskonabłonkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub innymi leczonymi chirurgicznie nowotworami niezwiązanymi z głową i szyją kwalifikują się, chociaż leczenie miało miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

  4. Kliniczne potwierdzenie całkowitej remisji LSCC lub HPSCC poprzez badanie uszu, nosa i gardła (ENT), w tym fiberendoskopię gardła i krtani, w momencie rejestracji, w okresie kwalifikowalności (od 6 do 30 miesięcy po leczeniu).

    Uwaga: Pacjenci z synchronicznymi (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznymi (przed/po rozpoznaniem LSCC/HPSCC) niekrtaniowymi/dolnogardłowymi nowotworami złośliwymi bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia co kwalifikuje się co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z leczonym chirurgicznie rakiem płaskonabłonkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub innymi leczonymi chirurgicznie nowotworami niezwiązanymi z głową i szyją kwalifikują się, chociaż leczenie miało miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

  5. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita laryngektomia jako terapia podstawowa.

  2. Jakiekolwiek miejscowe, regionalne i układowe utrzymywanie się/progresja lub nawrót raka krtani lub gardła przed włączeniem do badania.

    Wyjątek: Pacjenci z synchronicznymi nowotworami złośliwymi krtani/gardła bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.

  3. Jakiekolwiek miejscowe, regionalne i układowe przetrwanie/progresja guza lub nawrót synchronicznych (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznych (przed/po rozpoznaniu LSCC/HPSCC) nowotworów złośliwych innych niż krtani/gardła w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

    Wyjątek: Pacjenci z leczonym chirurgicznie progrednym lub nawrotowym miejscowo zdefiniowanym rakiem kolczystokomórkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub niezwiązanym z obszarem głowy i szyi progrednym lub nawrotowym Tis.

  4. Wszelkie wcześniej leczone LSCC/HPSCC lub leczone drugie pierwotne nowotwory krtani lub gardła dolnego przed rozpoznaniem i leczeniem badanego LSCC/HPSCC (= guz wskaźnikowy).
  5. Obecność jakichkolwiek warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudnić przestrzeganie protokołu badania.
  6. Niezdolność do przestrzegania procedur (np. nieumiejętność czytania) lub niewystarczająca znajomość dowolnego języka projektu (niemieckiego i francuskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjentów z zaplanowanym 3-miesięcznym egzaminem endoskopowym, nagraniami głosowymi i wypełnieniem poza kwestionariuszem
Ramy czasowe: 3-21 miesięcy
Liczba ukończonych wizyt/egzaminów ze wszystkich zaplanowanych wizyt/egzaminów.
3-21 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych uczestników rocznie).
0-21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zmiany w głosie
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Subiektywne zmiany w głosie ocenianym przez Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
0-21 miesięcy
Obiektywne zmiany w głosie 1
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Zmiany szorstkości - oddechu - chrypka (RBH).
0-21 miesięcy
Obiektywne zmiany w głosie 2
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Zmiany w Jitter i Shimmer (JS).
0-21 miesięcy
Obiektywne zmiany w głosie 3
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Zmiany współczynnika wzbudzenia głośni do szumu (GNE).
0-21 miesięcy
Obiektywne zmiany w głosie 4
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Zmiany współczynnika mocy śpiewu (SPR).
0-21 miesięcy
Nawroty guza indeksu
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy

Liczba/procent pacjentów z lokalnymi, regionalnymi i/lub systemowymi nawrotami początkowo leczonych LSCC/HPSCC.

Uwaga: W specjalnych scenariuszach, takich jak współistniejące, odrzucenie pacjenta lub inne schorzenia, biopsja może zostać pominięta, jeśli istnieje zgoda na nawrót w multidyscyplinarnej tablicy nowotworowej w oparciu o wyniki kliniczne i/lub radiologiczne.
0-21 miesięcy
Powtarzki w innych lokalizacjach
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy

Liczba/procent pacjentów z lokalnymi, regionalnymi i/lub systemowymi nawrotami w innych lokalizacjach.

Uwaga: W specjalnych scenariuszach, takich jak współistniejące, odrzucenie pacjenta lub inne schorzenia, biopsja może zostać pominięta, jeśli istnieje zgoda na nawrót w multidyscyplinarnej tablicy nowotworowej w oparciu o wyniki kliniczne i/lub radiologiczne.
0-21 miesięcy
Drugie podstawowe nowotwory w krtani/podskórnie
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy

Liczba/odsetek pacjentów z lokalnym, regionalnym i/lub ogólnoustrojowym pierwotnym nowotworami pierwotnym w krtani/podstępu.

UWAGA: W specjalnych scenariuszach, takich jak współistniejące, odrzucenie pacjenta lub inne schorzenia, biopsja można pominąć, jeśli istnieje konsensus w przypadku drugiej pierwotnej nowotworu w multidyscyplinarnej tablicy nowotworowej w oparciu o wyniki kliniczne i/lub radiologiczne.
0-21 miesięcy
Drugie podstawowe nowotwory w innych lokalizacjach
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy

Liczba/odsetek pacjentów z lokalnym, regionalnym i/lub systemowym drugim złośliwością pierwotną w innych lokalizacjach.

UWAGA: W specjalnych scenariuszach, takich jak współistniejące, odrzucenie pacjenta lub inne schorzenia, biopsja można pominąć, jeśli istnieje konsensus w przypadku drugiej pierwotnej nowotworu w multidyscyplinarnej tablicy nowotworowej w oparciu o wyniki kliniczne i/lub radiologiczne.
0-21 miesięcy
Złożone z zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 0-21 miesięcy
Złożony punkt końcowy: liczba/odsetek pacjentów z nawrotem krtani/gardła, drugą pierwotną nowotwory, obrzęk, blizn/synenię, erytro/leukoplakia, chondroradionekroza krtani i hipomobilność/porażenie określone przez włókno-endoscopię.
0-21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj