- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894070
Głos jako narzędzie do wykrywania nawrotów raka krtani i gardła dolnego (VoiceDetect)
Głos jako narzędzie do wykrywania nawrotów raka krtani i gardła dolnego (VoiceDetect) – studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roland Giger, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miranda Visini, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Roland Giger, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
-
Kontakt:
- Miranda Visini, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak in situ lub inwazyjny LSCC lub HPSCC (w raku nieleczonym chirurgicznie: stadium kliniczne/radiologiczne I-IV (z wyłączeniem M1) według Union for International Cancer Control (UICC) / Guz (T), węzły (N ) i przerzuty (M) (TNM) wyd. 8; w raku leczonym chirurgicznie: stadium patologiczne I-IV (z wyłączeniem M1) zgodnie z UICC / TNM wyd. 8).
- ≥ 18 lat.
Leczenie z zamiarem wyleczenia, niezależnie od metody leczenia (mono- lub multimodalnej).
Uwaga: Pacjenci z synchronicznymi (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznymi (przed/po rozpoznaniem LSCC/HPSCC) niekrtaniowymi/dolnogardłowymi nowotworami złośliwymi bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia co kwalifikuje się co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z leczonym chirurgicznie rakiem płaskonabłonkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub innymi leczonymi chirurgicznie nowotworami niezwiązanymi z głową i szyją kwalifikują się, chociaż leczenie miało miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Kliniczne potwierdzenie całkowitej remisji LSCC lub HPSCC poprzez badanie uszu, nosa i gardła (ENT), w tym fiberendoskopię gardła i krtani, w momencie rejestracji, w okresie kwalifikowalności (od 6 do 30 miesięcy po leczeniu).
Uwaga: Pacjenci z synchronicznymi (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznymi (przed/po rozpoznaniem LSCC/HPSCC) niekrtaniowymi/dolnogardłowymi nowotworami złośliwymi bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia co kwalifikuje się co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z leczonym chirurgicznie rakiem płaskonabłonkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub innymi leczonymi chirurgicznie nowotworami niezwiązanymi z głową i szyją kwalifikują się, chociaż leczenie miało miejsce w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita laryngektomia jako terapia podstawowa.
Jakiekolwiek miejscowe, regionalne i układowe utrzymywanie się/progresja lub nawrót raka krtani lub gardła przed włączeniem do badania.
Wyjątek: Pacjenci z synchronicznymi nowotworami złośliwymi krtani/gardła bez przerzutów, z klinicznie potwierdzoną całkowitą remisją po 6 miesiącach od leczenia i przewidywaną długością życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.
Jakiekolwiek miejscowe, regionalne i układowe przetrwanie/progresja guza lub nawrót synchronicznych (w tym krtani i gardła dolnego) lub metachronicznych (przed/po rozpoznaniu LSCC/HPSCC) nowotworów złośliwych innych niż krtani/gardła w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Wyjątek: Pacjenci z leczonym chirurgicznie progrednym lub nawrotowym miejscowo zdefiniowanym rakiem kolczystokomórkowym Tis-2 N0 M0 i/lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub niezwiązanym z obszarem głowy i szyi progrednym lub nawrotowym Tis.
- Wszelkie wcześniej leczone LSCC/HPSCC lub leczone drugie pierwotne nowotwory krtani lub gardła dolnego przed rozpoznaniem i leczeniem badanego LSCC/HPSCC (= guz wskaźnikowy).
- Obecność jakichkolwiek warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą potencjalnie utrudnić przestrzeganie protokołu badania.
- Niezdolność do przestrzegania procedur (np. nieumiejętność czytania) lub niewystarczająca znajomość dowolnego języka projektu (niemieckiego i francuskiego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych uczestników rocznie).
|
0-18 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjentów planowych co 3 miesiące badań endoskopowych, nagrań głosu i wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
|
Liczba zrealizowanych wizyt/egzaminów spośród wszystkich zaplanowanych wizyt/egzaminów.
|
3-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne zmiany w głosie
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Subiektywne zmiany głosu oceniane za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu-30 (VHI-30).
|
0-18 miesięcy
|
Obiektywne zmiany głosu 1
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zmiany w szorstkości - Oddychanie - Chrypka (RBH).
|
0-18 miesięcy
|
Obiektywne zmiany głosu 2
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zmiany Jittera i Shimmera (JS).
|
0-18 miesięcy
|
Obiektywne zmiany głosu 3
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zmiany we współczynniku wzbudzenia krtani do szumu (GNE).
|
0-18 miesięcy
|
Obiektywne zmiany głosu 4
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zmiany we współczynniku mocy śpiewu (SPR).
|
0-18 miesięcy
|
Nawroty guza indeksu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Liczba/procent pacjentów z miejscowymi, regionalnymi i/lub ogólnoustrojowymi nawrotami potwierdzonymi biopsją początkowo leczonego LSCC/HPSCC. Uwaga: W szczególnych sytuacjach, takich jak choroby współistniejące, odrzucenie przez pacjenta lub inne schorzenia, biopsja może zostać pominięta, jeśli w multidyscyplinarnej komisji ds. guzów panuje zgoda co do nawrotu w oparciu o ustalenia kliniczne i/lub radiologiczne. |
0-18 miesięcy
|
Nawroty w innych lokalizacjach
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Liczba/procent pacjentów z potwierdzonymi biopsją nawrotami miejscowymi, regionalnymi i/lub ogólnoustrojowymi w innych lokalizacjach. Uwaga: W szczególnych sytuacjach, takich jak choroby współistniejące, odrzucenie przez pacjenta lub inne schorzenia, biopsja może zostać pominięta, jeśli w multidyscyplinarnej komisji ds. guzów panuje zgoda co do nawrotu w oparciu o ustalenia kliniczne i/lub radiologiczne. |
0-18 miesięcy
|
Drugie pierwotne nowotwory krtani/gardła dolnego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Liczba/procent pacjentów z potwierdzonym biopsją miejscowym, regionalnym i/lub ogólnoustrojowym drugim pierwotnym nowotworem krtani/gardła. Uwaga: W szczególnych sytuacjach, takich jak choroby współistniejące, odrzucenie przeszczepu przez pacjenta lub inne schorzenia, biopsję można pominąć, jeśli w multidyscyplinarnej komisji ds. guzów istnieje zgoda co do drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub radiologicznych. |
0-18 miesięcy
|
Drugie pierwotne nowotwory w innych lokalizacjach
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Liczba/procent pacjentów z potwierdzonym biopsją miejscowym, regionalnym i/lub ogólnoustrojowym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w innych lokalizacjach. Uwaga: W szczególnych sytuacjach, takich jak choroby współistniejące, odrzucenie przeszczepu przez pacjenta lub inne schorzenia, biopsję można pominąć, jeśli w multidyscyplinarnej komisji ds. guzów istnieje zgoda co do drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub radiologicznych. |
0-18 miesięcy
|
Złożone zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy: liczba/odsetek pacjentów z nawrotem krtani/gardła, drugim pierwotnym nowotworem złośliwym, obrzękiem, blizną/zrostem, erytro-/leukoplakią, chondroradionekrozą krtani i hipomobilnością/porażeniem stwierdzonym za pomocą endoskopii światłowodowej.
|
0-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Nawrót
- Nowotwory krtani
- Nowotwory gardła dolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak krtani
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone