Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmen som et værktøj til at påvise tilbagefald af strube- og hypopharyngeal kræft (VoiceDetect)

24. juli 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Stemmen som et værktøj til at påvise tilbagefald af strube- og hypopharyngeal kræft (VoiceDetect) - en gennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne vil indhente tremåneders stemmeoptagelser og fiberendoskopiske undersøgelser af strubehovedet/hypopharynx i en minimumsperiode på 6 måneder fra alle larynx/hypopharynx pladecellekræftpatienter (LSCC/HPSCC), som med succes har gennemført helbredende primær behandling, undtagen dem, der gennemgik total laryngektomi. Endvidere vil efterforskerne bede patienterne om at udfylde stemmehandicap index-30 spørgeskemaet (VHI-30) under hvert studiebesøg. VHI-30 giver mulighed for at foretage en subjektiv vurdering af patienternes eget stemmeproblem. Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og overholdelse af langsigtet regelmæssig stemmeovervågning i LSCC og HPSCC opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Giger, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Müller, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den forventede undersøgelsespopulation er patienter med LSCC og HPSCC, som med succes har gennemført helbredende, organbevarende primær behandling og ikke viste tumorpersistens, recidiv eller anden primær malignitet før rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk dokumenteret karcinom in-situ eller invasiv LSCC eller HPSCC (i ikke-kirurgisk behandlet karcinom: klinisk/radiologisk stadium I-IV (eksklusive M1) ifølge Union for International Cancer Control (UICC) / Tumor (T), Noder (N) ), og Metastaser (M) (TNM) 8. udgave; i kirurgisk behandlet karcinom: patologisk stadium I-IV (eksklusive M1) ifølge UICC / TNM 8. udgave).
  2. ≥ 18 år.

  3. Behandling med kurativ hensigt, uanset behandlingsform (mono- eller multimodal).

    Bemærkning: Patienter med synkrone (larynx og hypopharynx inkluderet) eller metakrone (før/efter diagnosen LSCC/HPSCC) non-laryngeale/-hypopharyngeale maligne non-metastatiske tumorer, med klinisk bekræftet fuldstændig remission 6 måneder efter behandling og forventet levetid på kl. mindst 6 måneder er berettiget. Patienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 planocellulært karcinom og/eller basalcellekarcinom i huden og/eller andre kirurgisk behandlede ikke-hoved- og halsvæv er kvalificerede, selvom behandlingen var inden for 6 måneder før tilmelding.

  4. Klinisk bekræftelse af fuldstændig remission af LSCC eller HPSCC gennem øre, næse og hals (ENT) undersøgelse, inklusive fiberendoskopi af svælget og strubehovedet, på tidspunktet for tilmelding, i løbet af berettigelsesperioden (6 til 30 måneder efter behandling).

    Bemærkning: Patienter med synkrone (larynx og hypopharynx inkluderet) eller metakrone (før/efter diagnosen LSCC/HPSCC) non-laryngeale/-hypopharyngeale maligne non-metastatiske tumorer, med klinisk bekræftet fuldstændig remission 6 måneder efter behandling og forventet levetid på kl. mindst 6 måneder er berettiget. Patienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 planocellulært karcinom og/eller basalcellekarcinom i huden og/eller andre kirurgisk behandlede ikke-hoved- og halsvæv er kvalificerede, selvom behandlingen var inden for 6 måneder før tilmelding.

  5. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total laryngektomi som primær terapi.

  2. Enhver lokal, regional og systemisk larynx- eller hypopharynxcancer persistens/progression eller tilbagevenden før tilmelding.

    Undtaget: Patienter med synkrone laryngeale/hypopharyngeale maligne ikke-metastatiske tumorer med klinisk bekræftet fuldstændig remission 6 måneder efter behandling og forventet levetid på mindst 6 måneder er kvalificerede.

  3. Enhver lokal, regional og systemisk tumorpersistens/progression eller tilbagevenden af ​​synkrone (larynx og hypopharynx inkluderet) eller metakrone (før/efter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/hypopharyngeale maligne tumorer inden for 6 måneder før tilmelding.

    Undtaget: Patienter med kirurgisk behandlet progredient eller recidiverende lokalt defineret Tis-2 N0 M0 planocellulært karcinom og/eller basalcellekarcinom i huden og/eller ikke-hoved- og halsprogredient eller recidiverende Tis.

  4. Enhver tidligere behandlet LSCC/HPSCC eller behandlet anden primær malignitet i strubehovedet eller hypopharynx før diagnosen og behandlingen af ​​den undersøgte LSCC/HPSCC (= indekstumor).
  5. Tilstedeværelse af medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der forventes at potentielt hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  6. Manglende evne til at følge procedurer (f.eks. manglende evne til at læse) eller utilstrækkeligt kendskab til et projektsprog (tysk og fransk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientenes overholdelse af planlagte 3-måneders endoskopiske eksamen, stemmeoptagelser og udfyldning af spørgeskema
Tidsramme: 3-21 måneder
Antallet af afsluttede besøg/eksamener ud af alle planlagte besøg/eksamener.
3-21 måneder
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0-21 måneder
Rekrutteringsgrad (antal tilmeldte deltagere om året).
0-21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer i stemme
Tidsramme: 0-21 måneder
Subjektive ændringer i stemme vurderet af Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
0-21 måneder
Objektive ændringer i stemme 1
Tidsramme: 0-21 måneder
Ændringer i ruhed - åndelighed - heshed (RBH).
0-21 måneder
Objektive ændringer i stemme 2
Tidsramme: 0-21 måneder
Ændringer i jitter og shimmer (JS).
0-21 måneder
Objektive ændringer i stemme 3
Tidsramme: 0-21 måneder
Ændringer i glottal-til-støj excitation-forhold (GNE).
0-21 måneder
Objektive ændringer i stemme 4
Tidsramme: 0-21 måneder
Ændringer i Singing Power Ratio (SPR).
0-21 måneder
Gentagelser af indeksetumoren
Tidsramme: 0-21 måneder

Antal/procentdel af patienter med biopsi-bevisede lokale, regionale og/eller systemiske tilbagefald af de oprindeligt behandlede LSCC/HPSCC.

Bemærk: I specielle scenarier, såsom co-morbiditeter, patientens afvisning eller andre medicinske tilstande, kan en biopsi udelades, hvis der er enighed om en gentagelse ved det tværfaglige tumorbræt baseret på de kliniske og/eller radiologiske fund.
0-21 måneder
Gentagelser i andre lokaliseringer
Tidsramme: 0-21 måneder

Antal/procentdel af patienter med biopsi-bevisede lokale, regionale og/eller systemiske tilbagefald i andre lokaliseringer.

Bemærk: I specielle scenarier, såsom co-morbiditeter, patientens afvisning eller andre medicinske tilstande, kan en biopsi udelades, hvis der er enighed om en gentagelse ved det tværfaglige tumorbræt baseret på de kliniske og/eller radiologiske fund.
0-21 måneder
Anden primære malignitet i strubehovedet/hypopharynx
Tidsramme: 0-21 måneder

Antal/procentdel af patienter med biopsi-bevist lokal, regional og/eller systemisk anden primær malignitet i strubehovedet/hypopharynx.

Bemærk: I specielle scenarier, såsom co-morbiditeter, patientens afvisning eller andre medicinske tilstande, kan en biopsi udelades, hvis der er enighed om en anden primær malignitet ved det tværfaglige tumorplade baseret på de kliniske og/eller radiologiske fund.
0-21 måneder
Anden primære malignitet i andre lokaliseringer
Tidsramme: 0-21 måneder

Antal/procentdel af patienter med biopsi-beviset lokal, regional og/eller systemisk anden primær malignitet i andre lokaliseringer.

Bemærk: I specielle scenarier, såsom co-morbiditeter, patientens afvisning eller andre medicinske tilstande, kan en biopsi udelades, hvis der er enighed om en anden primær malignitet ved det tværfaglige tumorplade baseret på de kliniske og/eller radiologiske fund.
0-21 måneder
Sammensætning af kliniske begivenheder
Tidsramme: 0-21 måneder
Kompositdepoint: Antal/procentdel af patienter med laryngeal/hypopharyngeal tilbagefald, anden primær malignitet, ødemer, ar/synechia, erythro-/leukoplaki, laryngeal chondroradionecrosis og hypomobilitet/paralyse bestemt ved fiberendoskopi.
0-21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner