후두암 및 하인두암의 재발을 감지하는 도구로서의 음성 (VoiceDetect)
후두암 및 하인두암의 재발을 감지하는 도구로서의 음성(VoiceDetect) - 타당성 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roland Giger, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 29 31
- 이메일: roland.giger@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Miranda Visini, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 88 59
- 이메일: miranda.visini@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
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연락하다:
- Roland Giger, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 29 31
- 이메일: roland.giger@insel.ch
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연락하다:
- Miranda Visini, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 88 59
- 이메일: miranda.visini@insel.ch
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수석 연구원:
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
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연락하다:
- Simon Müller, Dr. med.
- 전화번호: +41 44 255 58 50
- 이메일: simon.mueller@usz.ch
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수석 연구원:
- Simon Müller, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 상피내암종 또는 침윤성 LSCC 또는 HPSCC(비외과적 치료 암종에서: UICC(Union for International Cancer Control)/종양(T), 노드(N ) 및 전이(M)(TNM) 8판, 외과적으로 치료된 암종에서: UICC/TNM 8판에 따른 병리학적 병기 I-IV(M1 제외).
- ≥ 18세.
치료 방식(단일 또는 다중 방식)에 관계없이 치료 목적으로 치료합니다.
비고: 동시성(후두 및 하인두 포함) 또는 이시성(LSCC/HPSCC 진단 전후) 비후두/하인두 악성 비전이성 종양 환자로서 치료 6개월 후 임상적으로 완전관해가 확인되고 기대 수명이 최소 6개월이 가능합니다. 외과적으로 치료된 Tis-2 N0 M0 편평 세포 암종 및/또는 피부의 기저 세포 암종 및/또는 기타 외과적으로 치료된 비두경부 Tis 환자는 치료가 등록 전 6개월 이내였더라도 자격이 있습니다.
등록 당시, 적격 기간(치료 후 6~30개월) 동안 인두 및 후두의 섬유내시경 검사를 포함한 귀, 코 및 인후(ENT) 검사를 통해 LSCC 또는 HPSCC의 완전한 관해에 대한 임상적 확인.
비고: 동시성(후두 및 하인두 포함) 또는 이시성(LSCC/HPSCC 진단 전후) 비후두/하인두 악성 비전이성 종양 환자로서 치료 6개월 후 임상적으로 완전관해가 확인되고 기대 수명이 최소 6개월이 가능합니다. 외과적으로 치료된 Tis-2 N0 M0 편평 세포 암종 및/또는 피부의 기저 세포 암종 및/또는 기타 외과적으로 치료된 비두경부 Tis 환자는 치료가 등록 전 6개월 이내였더라도 자격이 있습니다.
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 1차 요법으로서의 전후두절제술.
등록 전 국소, 지역 및 전신 후두암 또는 하인두암 지속/진행 또는 재발.
예외: 동시성 후두/하인두 악성 비전이성 종양이 있고 치료 6개월 후 임상적으로 완전 관해가 확인되고 최소 6개월의 기대 수명이 있는 환자는 자격이 있습니다.
등록 전 6개월 이내에 동기성(후두 및 하인두 포함) 또는 이시성(LSCC/HPSCC 진단 전/후) 비후두/하인두 악성 종양의 모든 국소, 국소 및 전신 종양 지속/진행 또는 재발.
예외: 외과적으로 치료된 진행성 또는 재발성 국소적으로 정의된 Tis-2 N0 M0 편평 세포 암종 및/또는 피부의 기저 세포 암종 및/또는 비두경부 진행성 또는 재발성 Tis가 있는 환자.
- 조사된 LSCC/HPSCC(= 지표 종양)의 진단 및 치료 전에 이전에 치료된 모든 LSCC/HPSCC 또는 치료된 후두 또는 하인두의 이차 원발성 악성 종양.
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 것으로 예상되는 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
- 절차를 따르지 못하거나(예: 읽을 수 없음) 프로젝트 언어(독일어 및 프랑스어)에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 3 개월마다 내시경 검사, 음성 녹음 및 설문지 작성에 대한 환자의 준수
기간: 3-21 개월
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모든 예정된 방문/시험에서 완료된 방문/시험 수.
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3-21 개월
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채용 비율
기간: 0-21 개월
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채용 비율 (연간 등록 된 참가자 수).
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0-21 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목소리의 주관적인 변화
기간: 0-21 개월
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Voice Handicap Index-30 (VHI-30)에 의해 평가 된 음성의 주관적인 변화.
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0-21 개월
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음성의 객관적인 변화 1
기간: 0-21 개월
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거칠기의 변화 - 호흡 - 쉰 목소리 (RBH).
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0-21 개월
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음성의 객관적인 변화 2
기간: 0-21 개월
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지터와 쉬머 (JS)의 변화.
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0-21 개월
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Voice 3의 객관적인 변경
기간: 0-21 개월
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Gne (Glottal-to-Noise 여기 비율)의 변화.
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0-21 개월
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Voice 4의 객관적인 변경
기간: 0-21 개월
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노래 파워 비율 (SPR)의 변화.
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0-21 개월
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지수 종양의 재발
기간: 0-21 개월
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초기 치료 된 LSCC/HPSCC의 생검으로 입증 된 국소, 지역 및/또는 전신 재발 환자의 수/백분율. 참고 : 병적, 환자의 거부 또는 기타 의학적 상태와 같은 특별한 시나리오에서, 임상 및/또는 방사선 학적 소견에 기초하여 다 분야 종양 보드에서 재발에 대한 합의가있는 경우 생검을 생략 할 수 있습니다. |
0-21 개월
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다른 지역화의 재발
기간: 0-21 개월
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다른 지역화에서 생검으로 입증 된 지역, 지역 및/또는 전신 재발을 가진 환자의 수/백분율. 참고 : 병적, 환자의 거부 또는 기타 의학적 상태와 같은 특별한 시나리오에서, 임상 및/또는 방사선 학적 소견에 기초하여 다 분야 종양 보드에서 재발에 대한 합의가있는 경우 생검을 생략 할 수 있습니다. |
0-21 개월
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후두/hypopharynx에서 두 번째 1 차 악성 종양
기간: 0-21 개월
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후두/hypopharynx에서 생검으로 입증 된 지역, 지역 및/또는 전신 제 2 일차 악성 종양 환자의 수/백분율. 참고 : 병적, 환자의 거부 또는 기타 의학적 상태와 같은 특별한 시나리오에서, 임상 및/또는 방사선 학적 발견에 기초하여 다 분야 종양 보드에서 두 번째 일차 악성 종양에 대한 합의가있는 경우 생검을 생략 할 수 있습니다. |
0-21 개월
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다른 지역화에서 두 번째 1 차 악성 종양
기간: 0-21 개월
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다른 지역화에서 생검으로 입증 된 지역, 지역 및/또는 전신 제 2 일차 악성 종양 환자의 수/비율. 참고 : 병적, 환자의 거부 또는 기타 의학적 상태와 같은 특별한 시나리오에서, 임상 및/또는 방사선 학적 발견에 기초하여 다 분야 종양 보드에서 두 번째 일차 악성 종양에 대한 합의가있는 경우 생검을 생략 할 수 있습니다. |
0-21 개월
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임상 사건의 합성
기간: 0-21 개월
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복합 종말점 : 후두/hypopharyngeal 재발, 제 2 일 1 차 악성 악성 악성 종양, 부종, 흉터/Synechia, 홍반/백혈구, 후두경 연골화 및 섬유질에 의해 결정된 hypomobility/마비 환자의 수/백분율.
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0-21 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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