Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rösten som ett verktyg för att upptäcka återfall av larynx- och hypofarynxcancer (VoiceDetect)

6 november 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Rösten som ett verktyg för att upptäcka återfall av larynx- och hypofarynxcancer (VoiceDetect) - en genomförbarhetsstudie

Utredarna kommer att erhålla tremånaders röstinspelningar och fiberendoskopiska undersökningar av struphuvudet/hypofarynx under en period på minst 6 månader från alla patienter i larynx/hypofarynx skivepitelcancer (LSCC/HPSCC), som framgångsrikt har genomfört kurativ primärbehandling, förutom de som genomgick total laryngektomi. Vidare kommer utredarna att be patienterna att fylla i frågeformuläret rösthandikapp index-30 (VHI-30) under varje studiebesök. VHI-30 gör det möjligt att göra en subjektiv bedömning av patientens eget röstproblem. Det primära målet är att bedöma genomförbarheten och efterlevnaden av långvarig regelbunden röstövervakning i LSCC- och HPSCC-uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den förväntade studiepopulationen är patienter med LSCC och HPSCC som framgångsrikt har genomfört kurativ, organbevarande primärbehandling och inte visade tumörpersistens, återfall eller andra primär malignitet före rekryteringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisat karcinom in situ eller invasivt LSCC eller HPSCC (vid icke-kirurgiskt behandlat karcinom: kliniskt/radiologiskt stadium I-IV (exklusive M1) enligt Union for International Cancer Control (UICC)/tumör (T), noder (N) ), och Metastaser (M) (TNM) 8:e upplagan; i kirurgiskt behandlat karcinom: patologiskt stadium I-IV (exklusive M1) enligt UICC / TNM 8:e upplagan).
  2. ≥ 18 år.

  3. Behandling med kurativ avsikt, oavsett behandlingsform (mono- eller multimodal).

    Anmärkning: Patienter med synkrona (larynx och hypofarynx inkluderade) eller metakrona (före/efter diagnosen LSCC/HPSCC) icke-larynx/hypofarynx maligna icke-metastaserande tumörer, med kliniskt bekräftad fullständig remission 6 månader efter behandling och förväntad livslängd på kl. minst 6 månader är berättigade. Patienter med kirurgiskt behandlat Tis-2 N0 M0 skivepitelcancer och/eller basalcellscancer i huden och/eller annan kirurgiskt behandlad icke-huvud- och nacketis är berättigade, även om behandlingen skedde inom 6 månader före inskrivningen.

  4. Klinisk bekräftelse på fullständig remission av LSCC eller HPSCC genom undersökning av öron, näsa och hals (ENT), inklusive fiberendoskopi av svalget och struphuvudet, vid tidpunkten för inskrivningen, under behörighetsperioden (6 till 30 månader efter behandling).

    Anmärkning: Patienter med synkrona (larynx och hypofarynx inkluderade) eller metakrona (före/efter diagnosen LSCC/HPSCC) icke-larynx/hypofarynx maligna icke-metastaserande tumörer, med kliniskt bekräftad fullständig remission 6 månader efter behandling och förväntad livslängd på kl. minst 6 månader är berättigade. Patienter med kirurgiskt behandlat Tis-2 N0 M0 skivepitelcancer och/eller basalcellscancer i huden och/eller annan kirurgiskt behandlad icke-huvud- och nacketis är berättigade, även om behandlingen skedde inom 6 månader före inskrivningen.

  5. Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  1. Total laryngektomi som primär terapi.

  2. Varje lokal, regional och systemisk larynx- eller hypofarynxcancer bestående/progression eller återfall före inskrivning.

    Undantaget: Patienter med synkrona larynx/hypofarynx maligna icke-metastaserande tumörer, med kliniskt bekräftad fullständig remission 6 månader efter behandling och förväntad livslängd på minst 6 månader är berättigade.

  3. Varje lokal, regional och systemisk tumörbeständighet/progression eller återfall av synkrona (larynx och hypofarynx inkluderade) eller metakrona (före/efter diagnosen LSCC/HPSCC) icke-larynx/hypofarynx maligna tumörer inom 6 månader före inskrivning.

    Undantaget: Patienter med kirurgiskt behandlade progredient eller recidiverande lokalt definierat Tis-2 N0 M0 skivepitelcancer och/eller basalcellscancer i huden och/eller icke-huvud- och halsprogredient eller återkommande Tis.

  4. Alla tidigare behandlade LSCC/HPSCC eller behandlade andra primära maligniteter i struphuvudet eller hypofarynx före diagnos och behandling av den undersökta LSCC/HPSCC (= indextumör).
  5. Förekomst av medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som förväntas potentiellt hindra efterlevnaden av studieprotokollet.
  6. Oförmåga att följa procedurer (t.ex. oförmåga att läsa) eller otillräckliga kunskaper i något projektspråk (tyska och franska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 0-18 månader
Rekryteringsgrad (antal anmälda deltagare per år).
0-18 månader
Patienternas överensstämmelse med schemalagd 3-månaders endoskopisk undersökning, röstinspelningar och ifyllning av frågeformulär
Tidsram: 3-18 månader
Antalet genomförda besök/tentor av alla schemalagda besök/tentor.
3-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva förändringar i rösten
Tidsram: 0-18 månader
Subjektiva förändringar i rösten bedöms av rösthandikappindex-30 (VHI-30).
0-18 månader
Objektiva förändringar i röst 1
Tidsram: 0-18 månader
Förändringar i strävhet - Andfåddhet - Heshet (RBH).
0-18 månader
Objektiva förändringar i röst 2
Tidsram: 0-18 månader
Förändringar i Jitter och Shimmer (JS).
0-18 månader
Objektiva förändringar i röst 3
Tidsram: 0-18 månader
Förändringar i Glottal-to-Noise Excitation Ratio (GNE).
0-18 månader
Objektiva förändringar i röst 4
Tidsram: 0-18 månader
Förändringar i Singing Power Ratio (SPR).
0-18 månader
Återfall av indextumören
Tidsram: 0-18 månader

Antal/Procentandel av patienter med biopsibevisade lokala, regionala och/eller systemiska återfall av den initialt behandlade LSCC/HPSCC.

Obs: I speciella scenarier såsom komorbiditeter, patientens avstötning eller andra medicinska tillstånd kan en biopsi utelämnas om det finns enighet om ett återfall vid den multidisciplinära tumörstyrelsen baserat på de kliniska och/eller röntgenologiska fynden.
0-18 månader
Återkommande i andra lokaliseringar
Tidsram: 0-18 månader

Antal/Procentandel patienter med biopsibevisade lokala, regionala och/eller systemiska återfall i andra lokaliseringar.

Obs: I speciella scenarier såsom komorbiditeter, patientens avstötning eller andra medicinska tillstånd kan en biopsi utelämnas om det finns enighet om ett återfall vid den multidisciplinära tumörstyrelsen baserat på de kliniska och/eller röntgenologiska fynden.
0-18 månader
Andra primära maligniteter i struphuvudet/hypofarynx
Tidsram: 0-18 månader

Antal/Procentandel av patienter med biopsibeprövad lokal, regional och/eller systemisk andra primär malignitet i struphuvudet/hypofarynx.

Obs: I speciella scenarier såsom komorbiditeter, patientens avstötning eller andra medicinska tillstånd, kan en biopsi utelämnas om det finns konsensus för en andra primär malignitet vid den multidisciplinära tumörstyrelsen baserat på de kliniska och/eller röntgenologiska fynden.
0-18 månader
Andra primära maligniteter i andra lokaliseringar
Tidsram: 0-18 månader

Antal/Procentandel av patienter med biopsibeprövad lokal, regional och/eller systemisk andra primär malignitet i andra lokaliseringar.

Obs: I speciella scenarier såsom komorbiditeter, patientens avstötning eller andra medicinska tillstånd, kan en biopsi utelämnas om det finns konsensus för en andra primär malignitet vid den multidisciplinära tumörstyrelsen baserat på de kliniska och/eller röntgenologiska fynden.
0-18 månader
Sammansättning av kliniska händelser
Tidsram: 0-18 månader
Sammansatt effektmått: Antal/Procentandel av patienter med larynx/hypofarynx recidiv, andra primär malignitet, ödem, ärr/syneki, erytro-/leukoplaki, larynx kondroradionekros och hypomobilitet/förlamning bestämt genom fiberendoskopi.
0-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera