- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894070
A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect)
A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect) - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roland Giger, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Miranda Visini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
-
Contato:
- Roland Giger, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
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Contato:
- Miranda Visini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma in-situ comprovado histopatologicamente ou LSCC ou HPSCC invasivo (em carcinoma não tratado cirurgicamente: estágio clínico/radiológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) / Tumor (T), Nódulos (N ) e Metástases (M) (TNM) 8ª ed.; em carcinoma tratado cirurgicamente: estágio patológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a UICC/TNM 8ª ed.).
- ≥ 18 anos de idade.
Tratamento com intenção curativa, independentemente da modalidade de tratamento (mono ou multimodal).
Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.
Confirmação clínica de remissão completa de LSCC ou HPSCC através de exame de ouvido, nariz e garganta (ENT), incluindo fibroendoscopia da faringe e laringe, no momento da inscrição, durante o período de elegibilidade (6 a 30 meses após o tratamento).
Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Laringectomia total como terapia primária.
Qualquer persistência/progressão ou recorrência de câncer laríngeo ou hipofaríngeo local, regional e sistêmico antes da inscrição.
Exceto: Pacientes com tumores não metastáticos malignos síncronos de laringe/hipofaringe, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos 6 meses são elegíveis.
Qualquer persistência/progressão de tumor local, regional e sistêmico, ou recorrência de tumores malignos não laríngeos/hipofaríngeos síncronos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/depois do diagnóstico de LSCC/HPSCC) dentro de 6 meses antes da inscrição.
Exceto: pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 progressivo ou recorrente tratado cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou Tis progressivo ou recorrente não de cabeça e pescoço.
- Qualquer LSCC/HPSCC tratado anteriormente ou segunda malignidade primária tratada da laringe ou hipofaringe antes do diagnóstico e tratamento do LSCC/HPSCC investigado (= tumor índice).
- Presença de quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.
- Incapacidade de seguir procedimentos (por exemplo, incapacidade de ler) ou conhecimento insuficiente de qualquer idioma do projeto (alemão e francês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recrutamento
Prazo: 0-18 meses
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Taxa de recrutamento (número de participantes inscritos por ano).
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0-18 meses
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Conformidade dos pacientes com exame endoscópico trimestral agendado, gravações de voz e preenchimento de questionário
Prazo: 3-18 meses
|
O número de consultas/exames concluídos de todas as consultas/exames agendados.
|
3-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações subjetivas na voz
Prazo: 0-18 meses
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Alterações subjetivas da voz avaliadas pelo índice de desvantagem vocal-30 (VHI-30).
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0-18 meses
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Mudanças objetivas na voz 1
Prazo: 0-18 meses
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Alterações na Rugosidade - Sopro - Rouquidão (RBH).
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0-18 meses
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Mudanças objetivas na voz 2
Prazo: 0-18 meses
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Mudanças no Jitter e Shimmer (JS).
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0-18 meses
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Mudanças objetivas na voz 3
Prazo: 0-18 meses
|
Alterações na razão de excitação glotal-para-ruído (GNE).
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0-18 meses
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Mudanças objetivas na voz 4
Prazo: 0-18 meses
|
Alterações na relação de potência de canto (SPR).
|
0-18 meses
|
Recorrências do tumor índice
Prazo: 0-18 meses
|
Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia do LSCC/HPSCC inicialmente tratado. Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-18 meses
|
Recorrências em outras localizações
Prazo: 0-18 meses
|
Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia em outras localizações. Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-18 meses
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Segundas malignidades primárias na laringe/hipofaringe
Prazo: 0-18 meses
|
Número/porcentagem de pacientes com segunda malignidade primária local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia na laringe/hipofaringe. Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-18 meses
|
Segundas malignidades primárias em outras localizações
Prazo: 0-18 meses
|
Número/porcentagem de pacientes com segunda malignidade primária local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia em outras localizações. Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-18 meses
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Composto de eventos clínicos
Prazo: 0-18 meses
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Endpoint composto: Número/porcentagem de pacientes com recorrência laríngea/hipofaríngea, segunda malignidade primária, edema, cicatriz/sinéquia, eritro-/leucoplasia, condroradionecrose laríngea e hipomobilidade/paralisia determinada por endoscopia com fibra.
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0-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Recorrência
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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