A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect)
A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect) - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roland Giger, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Miranda Visini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
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Contato:
- Roland Giger, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 29 31
- E-mail: roland.giger@insel.ch
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Contato:
- Miranda Visini, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 88 59
- E-mail: miranda.visini@insel.ch
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Investigador principal:
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
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Contato:
- Simon Müller, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 58 50
- E-mail: simon.mueller@usz.ch
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Investigador principal:
- Simon Müller, Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma in-situ comprovado histopatologicamente ou LSCC ou HPSCC invasivo (em carcinoma não tratado cirurgicamente: estágio clínico/radiológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) / Tumor (T), Nódulos (N ) e Metástases (M) (TNM) 8ª ed.; em carcinoma tratado cirurgicamente: estágio patológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a UICC/TNM 8ª ed.).
- ≥ 18 anos de idade.
Tratamento com intenção curativa, independentemente da modalidade de tratamento (mono ou multimodal).
Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.
Confirmação clínica de remissão completa de LSCC ou HPSCC através de exame de ouvido, nariz e garganta (ENT), incluindo fibroendoscopia da faringe e laringe, no momento da inscrição, durante o período de elegibilidade (6 a 30 meses após o tratamento).
Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Laringectomia total como terapia primária.
Qualquer persistência/progressão ou recorrência de câncer laríngeo ou hipofaríngeo local, regional e sistêmico antes da inscrição.
Exceto: Pacientes com tumores não metastáticos malignos síncronos de laringe/hipofaringe, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos 6 meses são elegíveis.
Qualquer persistência/progressão de tumor local, regional e sistêmico, ou recorrência de tumores malignos não laríngeos/hipofaríngeos síncronos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/depois do diagnóstico de LSCC/HPSCC) dentro de 6 meses antes da inscrição.
Exceto: pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 progressivo ou recorrente tratado cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou Tis progressivo ou recorrente não de cabeça e pescoço.
- Qualquer LSCC/HPSCC tratado anteriormente ou segunda malignidade primária tratada da laringe ou hipofaringe antes do diagnóstico e tratamento do LSCC/HPSCC investigado (= tumor índice).
- Presença de quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.
- Incapacidade de seguir procedimentos (por exemplo, incapacidade de ler) ou conhecimento insuficiente de qualquer idioma do projeto (alemão e francês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade dos pacientes com o exame endoscópico de três meses programado, gravações de voz e preenchimento do questionário
Prazo: 3-21 meses
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O número de visitas/exames concluídos em todas as visitas/exames agendados.
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3-21 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: 0-21 meses
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Taxa de recrutamento (número de participantes inscritos por ano).
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0-21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças subjetivas na voz
Prazo: 0-21 meses
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Alterações subjetivas na voz avaliadas pelo Index-30 de desvantagem de voz-30 (VHI-30).
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0-21 meses
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Mudanças objetivas na voz 1
Prazo: 0-21 meses
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Mudanças na rugosidade - respiratório - rouquidão (RBH).
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0-21 meses
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Mudanças objetivas na voz 2
Prazo: 0-21 meses
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Alterações no jitter e Shimmer (JS).
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0-21 meses
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Mudanças objetivas na voz 3
Prazo: 0-21 meses
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Alterações na taxa de excitação glótica para ruído (GNE).
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0-21 meses
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Mudanças objetivas na voz 4
Prazo: 0-21 meses
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Mudanças na razão de poder de canto (SPR).
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0-21 meses
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Recorrências do tumor de índice
Prazo: 0-21 meses
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Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia do LSCC/HPSCC tratado inicialmente. NOTA: Em cenários especiais, como co-morbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência na placa de tumor multidisciplinar com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-21 meses
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Recorrências em outras localizações
Prazo: 0-21 meses
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Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia em outras localizações. NOTA: Em cenários especiais, como co-morbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência na placa de tumor multidisciplinar com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-21 meses
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Segunda neoplasia primária na laringe/hipofaringe
Prazo: 0-21 meses
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Número/porcentagem de pacientes com malignidade primária local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia na laringerna/hipofaringe. NOTA: Em cenários especiais, como co-morbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária na placa de tumor multidisciplinar com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-21 meses
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Segunda neoplasia primária em outras localizações
Prazo: 0-21 meses
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Número/porcentagem de pacientes com malignidade local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia em outras localizações. NOTA: Em cenários especiais, como co-morbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária na placa de tumor multidisciplinar com base nos achados clínicos e/ou radiológicos. |
0-21 meses
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Composto de eventos clínicos
Prazo: 0-21 meses
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Endpoint compósito: número/porcentagem de pacientes com recorrência laríngea/hipofaríngea, segunda malignidade primária, edema, cicatriz/sinechia, eritro-/leucoplasia, condrorradionecrose laringeal e hipomobilidade/paralisia determinada por fibra-endoscopia.
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0-21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Recorrência
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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