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A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A voz como uma ferramenta para detectar a recorrência do câncer de laringe e hipofaringe (VoiceDetect) - um estudo de viabilidade

Os investigadores obterão gravações de voz trimestrais e exames fibroendoscópicos da laringe/hipofaringe por um período mínimo de 6 meses de todos os pacientes com carcinoma de células escamosas da laringe/hipofaringe (LSCC/HPSCC), que concluíram com sucesso o tratamento primário curativo, exceto aqueles que submetido a laringectomia total. Além disso, os investigadores pedirão aos pacientes que preencham o questionário do índice de desvantagem vocal 30 (VHI-30) durante cada visita do estudo. O VHI-30 permite fazer uma avaliação subjetiva do problema vocal do próprio paciente. O objetivo principal é avaliar a viabilidade e conformidade do monitoramento de voz regular de longo prazo no acompanhamento de LSCC e HPSCC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo antecipada são pacientes com LSCC e HPSCC que concluíram com sucesso o tratamento primário curativo e preservador de órgãos e não apresentaram persistência do tumor, recorrência ou segunda malignidade primária antes do recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma in-situ comprovado histopatologicamente ou LSCC ou HPSCC invasivo (em carcinoma não tratado cirurgicamente: estágio clínico/radiológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) / Tumor (T), Nódulos (N ) e Metástases (M) (TNM) 8ª ed.; em carcinoma tratado cirurgicamente: estágio patológico I-IV (excluindo M1) de acordo com a UICC/TNM 8ª ed.).
  2. ≥ 18 anos de idade.
  3. Tratamento com intenção curativa, independentemente da modalidade de tratamento (mono ou multimodal).

    Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.

  4. Confirmação clínica de remissão completa de LSCC ou HPSCC através de exame de ouvido, nariz e garganta (ENT), incluindo fibroendoscopia da faringe e laringe, no momento da inscrição, durante o período de elegibilidade (6 a 30 meses após o tratamento).

    Observação: Pacientes com tumores não metastáticos malignos sincrônicos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/após o diagnóstico de LSCC/HPSCC) não laríngeos/hipofaríngeos, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos menos 6 meses são elegíveis. Pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 tratados cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou outros Tis não-cabeça e pescoço tratados cirurgicamente são elegíveis, embora o tratamento tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à inscrição.

  5. Consentimento informado conforme documentado por assinatura.

Critério de exclusão:

  1. Laringectomia total como terapia primária.
  2. Qualquer persistência/progressão ou recorrência de câncer laríngeo ou hipofaríngeo local, regional e sistêmico antes da inscrição.

    Exceto: Pacientes com tumores não metastáticos malignos síncronos de laringe/hipofaringe, com remissão completa clinicamente confirmada 6 meses após o tratamento e expectativa de vida de pelo menos 6 meses são elegíveis.

  3. Qualquer persistência/progressão de tumor local, regional e sistêmico, ou recorrência de tumores malignos não laríngeos/hipofaríngeos síncronos (incluindo laringe e hipofaringe) ou metacrônicos (antes/depois do diagnóstico de LSCC/HPSCC) dentro de 6 meses antes da inscrição.

    Exceto: pacientes com carcinoma de células escamosas Tis-2 N0 M0 progressivo ou recorrente tratado cirurgicamente e/ou carcinoma basocelular da pele e/ou Tis progressivo ou recorrente não de cabeça e pescoço.

  4. Qualquer LSCC/HPSCC tratado anteriormente ou segunda malignidade primária tratada da laringe ou hipofaringe antes do diagnóstico e tratamento do LSCC/HPSCC investigado (= tumor índice).
  5. Presença de quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.
  6. Incapacidade de seguir procedimentos (por exemplo, incapacidade de ler) ou conhecimento insuficiente de qualquer idioma do projeto (alemão e francês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 0-18 meses
Taxa de recrutamento (número de participantes inscritos por ano).
0-18 meses
Conformidade dos pacientes com exame endoscópico trimestral agendado, gravações de voz e preenchimento de questionário
Prazo: 3-18 meses
O número de consultas/exames concluídos de todas as consultas/exames agendados.
3-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações subjetivas na voz
Prazo: 0-18 meses
Alterações subjetivas da voz avaliadas pelo índice de desvantagem vocal-30 (VHI-30).
0-18 meses
Mudanças objetivas na voz 1
Prazo: 0-18 meses
Alterações na Rugosidade - Sopro - Rouquidão (RBH).
0-18 meses
Mudanças objetivas na voz 2
Prazo: 0-18 meses
Mudanças no Jitter e Shimmer (JS).
0-18 meses
Mudanças objetivas na voz 3
Prazo: 0-18 meses
Alterações na razão de excitação glotal-para-ruído (GNE).
0-18 meses
Mudanças objetivas na voz 4
Prazo: 0-18 meses
Alterações na relação de potência de canto (SPR).
0-18 meses
Recorrências do tumor índice
Prazo: 0-18 meses

Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia do LSCC/HPSCC inicialmente tratado.

Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos.

0-18 meses
Recorrências em outras localizações
Prazo: 0-18 meses

Número/porcentagem de pacientes com recorrências locais, regionais e/ou sistêmicas comprovadas por biópsia em outras localizações.

Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma recorrência no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos.

0-18 meses
Segundas malignidades primárias na laringe/hipofaringe
Prazo: 0-18 meses

Número/porcentagem de pacientes com segunda malignidade primária local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia na laringe/hipofaringe.

Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos.

0-18 meses
Segundas malignidades primárias em outras localizações
Prazo: 0-18 meses

Número/porcentagem de pacientes com segunda malignidade primária local, regional e/ou sistêmica comprovada por biópsia em outras localizações.

Nota: Em cenários especiais, como comorbidades, rejeição do paciente ou outras condições médicas, uma biópsia pode ser omitida se houver um consenso para uma segunda malignidade primária no conselho multidisciplinar de tumores com base nos achados clínicos e/ou radiológicos.

0-18 meses
Composto de eventos clínicos
Prazo: 0-18 meses
Endpoint composto: Número/porcentagem de pacientes com recorrência laríngea/hipofaríngea, segunda malignidade primária, edema, cicatriz/sinéquia, eritro-/leucoplasia, condroradionecrose laríngea e hipomobilidade/paralisia determinada por endoscopia com fibra.
0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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