Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stem als hulpmiddel om herhaling van larynx- en hypofarynxkanker te detecteren (VoiceDetect)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

De stem als hulpmiddel om herhaling van larynx- en hypofarynxkanker te detecteren (VoiceDetect) - een haalbaarheidsonderzoek

De onderzoekers zullen driemaandelijkse stemopnames en fiberendoscopische onderzoeken van de larynx/hypofarynx verkrijgen gedurende een minimale periode van 6 maanden van alle patiënten met larynx/hypofarynx plaveiselcelcarcinoom (LSCC/HPSCC) die met succes de curatieve primaire behandeling hebben voltooid, behalve degenen die onderging een totale laryngectomie. Bovendien zullen de onderzoekers de patiënten vragen om tijdens elk studiebezoek de stemhandicapindex-30-vragenlijst (VHI-30) in te vullen. Met de VHI-30 kan een subjectieve beoordeling worden gemaakt van het eigen stemprobleem van de patiënt. Het primaire doel is om de haalbaarheid en naleving van regelmatige spraakmonitoring op lange termijn in LSCC- en HPSCC-follow-up te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Giger, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Müller, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De verwachte onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met LSCC en HPSCC die met succes een curatieve, orgaansparende primaire behandeling hebben afgerond en geen tumorpersistentie, recidief of tweede primaire maligniteit vertoonden voorafgaand aan de rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen carcinoom in situ of invasieve LSCC of HPSCC (bij niet-chirurgisch behandeld carcinoom: klinisch/radiologisch stadium I-IV (exclusief M1) volgens de Union for International Cancer Control (UICC) / Tumor (T), Nodes (N ), en Metastasen (M) (TNM) 8e ed.; bij chirurgisch behandeld carcinoom: pathologisch stadium I-IV (exclusief M1) volgens de UICC / TNM 8e ed.).
  2. ≥ 18 jaar.

  3. Behandeling met curatieve intentie, ongeacht de behandelmodaliteit (mono- of multimodaal).

    Opmerking: Patiënten met synchrone (larynx en hypofarynx inbegrepen) of metachrone (vóór/na de diagnose van LSCC/HPSCC) niet-larynx/-hypofarynx maligne niet-metastatische tumoren, met klinisch bevestigde complete remissie 6 maanden na behandeling en een levensverwachting van minimaal 6 maanden komen in aanmerking. Patiënten met chirurgisch behandeld Tis-2 N0 M0 plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom van de huid en/of andere chirurgisch behandelde niet-hoofd-hals Tis komen in aanmerking, hoewel de behandeling binnen de 6 maanden vóór inschrijving plaatsvond.

  4. Klinische bevestiging van volledige remissie van LSCC of HPSCC door middel van oor-, neus- en keelonderzoek (KNO-onderzoek), inclusief fiberendoscopie van de keelholte en het strottenhoofd, op het moment van inschrijving, gedurende de periode van geschiktheid (6 tot 30 maanden na de behandeling).

    Opmerking: Patiënten met synchrone (larynx en hypofarynx inbegrepen) of metachrone (vóór/na de diagnose van LSCC/HPSCC) niet-larynx/-hypofarynx maligne niet-metastatische tumoren, met klinisch bevestigde complete remissie 6 maanden na behandeling en een levensverwachting van minimaal 6 maanden komen in aanmerking. Patiënten met chirurgisch behandeld Tis-2 N0 M0 plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom van de huid en/of andere chirurgisch behandelde niet-hoofd-hals Tis komen in aanmerking, hoewel de behandeling binnen de 6 maanden vóór inschrijving plaatsvond.

  5. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Totale laryngectomie als primaire therapie.

  2. Elke lokale, regionale en systemische larynx- of hypofarynxkanker persistentie/progressie, of recidief vóór inschrijving.

    Uitgezonderd: Patiënten met synchrone larynx/hypofarynx maligne niet-gemetastaseerde tumoren, met klinisch bevestigde volledige remissie 6 maanden na behandeling en een levensverwachting van ten minste 6 maanden komen in aanmerking.

  3. Elke lokale, regionale en systemische tumorpersistentie/progressie, of recidief van synchrone (larynx en hypofarynx inbegrepen) of metachrone (vóór/na de diagnose van LSCC/HPSCC) niet-larynx/-hypofarynx kwaadaardige tumoren binnen 6 maanden vóór inschrijving.

    Uitgezonderd: Patiënten met chirurgisch behandeld progrediënt of recidief lokaal gedefinieerd Tis-2 N0 M0 plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom van de huid en/of niet-hoofd-hals progressie of recidief Tis.

  4. Elke eerder behandelde LSCC/HPSCC of behandelde tweede primaire maligniteiten van de larynx of hypofarynx vóór de diagnose en behandeling van de onderzochte LSCC/HPSCC (= indextumor).
  5. Aanwezigheid van medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naar verwachting de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren.
  6. Onvermogen om procedures te volgen (bijvoorbeeld onvermogen om te lezen) of onvoldoende kennis van een projecttaal (Duits en Frans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van patiënten met geplande 3 maanden durende endoscopisch examen, spraakopnamen en het invullen van vragenlijst
Tijdsspanne: 3-21 maanden
Het aantal voltooide bezoeken/examens uit alle geplande bezoeken/examens.
3-21 maanden
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Wervingspercentage (aantal ingeschreven deelnemers per jaar).
0-21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve veranderingen in stem
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Subjectieve veranderingen in stem beoordeeld door de Voice Handicap Index-30 (VHI-30).
0-21 maanden
Objectieve veranderingen in stem 1
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Veranderingen in ruwheid - ADHAAD - heesheid (RBH).
0-21 maanden
Objectieve veranderingen in stem 2
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Veranderingen in jitter en glans (JS).
0-21 maanden
Objectieve veranderingen in stem 3
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Veranderingen in glottal-to-roise excitatieverhouding (GNE).
0-21 maanden
Objectieve veranderingen in stem 4
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Veranderingen in zangverhouding (SPR).
0-21 maanden
Recidieven van de indextumor
Tijdsspanne: 0-21 maanden

Aantal/percentage patiënten met biopsie-bewezen lokale, regionale en/of systemische recidieven van de aanvankelijk behandelde LSCC/HPSCC.

Opmerking: In speciale scenario's zoals comorbiditeiten, afwijzing van de patiënt of andere medische aandoeningen kan een biopsie worden weggelaten als er een consensus is voor een herhaling bij de multidisciplinaire tumorbord op basis van de klinische en/of radiologische bevindingen.
0-21 maanden
Recidieven in andere lokalisaties
Tijdsspanne: 0-21 maanden

Aantal/percentage patiënten met biopsie-bewezen lokale, regionale en/of systemische recidieven in andere lokalisaties.

Opmerking: In speciale scenario's zoals comorbiditeiten, afwijzing van de patiënt of andere medische aandoeningen kan een biopsie worden weggelaten als er een consensus is voor een herhaling bij de multidisciplinaire tumorbord op basis van de klinische en/of radiologische bevindingen.
0-21 maanden
Tweede primaire maligniteiten in het strottenhoofd/hypopharynx
Tijdsspanne: 0-21 maanden

Aantal/percentage patiënten met biopsie-bewezen lokale, regionale en/of systemische tweede primaire maligniteit in het strottenhoofd/hypofarynx.

OPMERKING: In speciale scenario's zoals comorbiditeiten, afwijzing van de patiënt of andere medische aandoeningen kan een biopsie worden weggelaten als er een consensus is voor een tweede primaire maligniteit op de multidisciplinaire tumorkaart op basis van de klinische en/of radiologische bevindingen.
0-21 maanden
Tweede primaire maligniteiten in andere lokalisaties
Tijdsspanne: 0-21 maanden

Aantal/percentage patiënten met biopsie-bewezen lokale, regionale en/of systemische tweede primaire maligniteit in andere lokalisaties.

OPMERKING: In speciale scenario's zoals comorbiditeiten, afwijzing van de patiënt of andere medische aandoeningen kan een biopsie worden weggelaten als er een consensus is voor een tweede primaire maligniteit op de multidisciplinaire tumorkaart op basis van de klinische en/of radiologische bevindingen.
0-21 maanden
Samengesteld van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0-21 maanden
Samengesteld eindpunt: aantal/percentage patiënten met larynx/hypofaryngeale recidief, tweede primaire maligniteit, oedeem, litteken/Synechia, erythro-/leukoplakia, larynx chondroradionecrose en hypomobiliteit/verlamming bepaald door vezel-endoscopie.
0-21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren