Ääni työkaluna kurkunpään ja alanielun syövän uusiutumisen havaitsemiseen (VoiceDetect)
Ääni työkaluna kurkunpään ja alanielun syövän uusiutumisen havaitsemiseen (VoiceDetect) – toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland Giger, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 29 31
- Sähköposti: roland.giger@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miranda Visini, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 88 59
- Sähköposti: miranda.visini@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Giger, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 29 31
- Sähköposti: roland.giger@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Visini, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 88 59
- Sähköposti: miranda.visini@insel.ch
-
Päätutkija:
- Roland Giger, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Müller, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 255 58 50
- Sähköposti: simon.mueller@usz.ch
-
Päätutkija:
- Simon Müller, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu karsinooma in situ tai invasiivinen LSCC tai HPSCC (ei-kirurgisesti hoidetussa karsinoomassa: kliininen/radiologinen vaihe I-IV (lukuun ottamatta M1) Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (UICC) / kasvain (T), solmut (N) mukaan ) ja metastaasit (M) (TNM) 8. painos; kirurgisesti hoidetussa karsinoomassa: patologinen vaihe I-IV (pois lukien M1) UICC / TNM 8. painoksen mukaan).
- ≥ 18 vuotta.
Hoito parantavalla tarkoituksella riippumatta hoitomuodosta (mono- tai multimodaalinen).
Huomautus: Potilaat, joilla on synkronisia (kurkunpää ja hypofarynksi mukaan lukien) tai metakronisia (ennen/jälkeen LSCC/HPSCC-diagnoosin) ei-kurkunpään/hypofaryngeaaliset pahanlaatuiset ei-metastaattiset kasvaimet, joilla on kliinisesti vahvistettu täydellinen remissio 6 kuukautta hoidon jälkeen ja elinajanodote n. vähintään 6 kuukautta ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettu Tis-2 N0 M0 -levyepiteelisyöpä ja/tai ihon tyvisolusyöpä ja/tai muu kirurgisesti hoidettu ei-pään ja kaulan Tis, ovat kelvollisia, vaikka hoito oli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
LSCC:n tai HPSCC:n täydellisen remission kliininen vahvistus korva-, nenä- ja kurkkututkimuksella, mukaan lukien nielun ja kurkunpään kuituendoskopia, ilmoittautumisen yhteydessä kelpoisuusjakson aikana (6–30 kuukautta hoidon jälkeen).
Huomautus: Potilaat, joilla on synkronisia (kurkunpää ja hypofarynksi mukaan lukien) tai metakronisia (ennen/jälkeen LSCC/HPSCC-diagnoosin) ei-kurkunpään/hypofaryngeaaliset pahanlaatuiset ei-metastaattiset kasvaimet, joilla on kliinisesti vahvistettu täydellinen remissio 6 kuukautta hoidon jälkeen ja elinajanodote n. vähintään 6 kuukautta ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettu Tis-2 N0 M0 -levyepiteelisyöpä ja/tai ihon tyvisolusyöpä ja/tai muu kirurgisesti hoidettu ei-pään ja kaulan Tis, ovat kelvollisia, vaikka hoito oli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen kurkunpään poisto ensisijaisena hoitona.
Mikä tahansa paikallinen, alueellinen ja systeeminen kurkunpään tai hypofaryngeaalisen syövän säilyminen/eteneminen tai uusiutuminen ennen ilmoittautumista.
Poikkeus: Potilaat, joilla on synkronisia kurkunpään/hypofaryngeaalisia pahanlaatuisia ei-metastaattisia kasvaimia, joilla on kliinisesti vahvistettu täydellinen remissio 6 kuukautta hoidon jälkeen ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta, ovat kelvollisia.
Kaikki paikalliset, alueelliset ja systeemiset kasvainten pysyvyys/eteneminen tai synkronisten (mukaan lukien kurkunpää ja hypofarynksi) tai metakronisten (ennen/jälkeen LSCC/HPSCC-diagnoosin) ei-kurkunpään/hypofaryngeaalisen pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Poikkeus: Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettu progredientti tai uusiutuva paikallisesti määritelty Tis-2 N0 M0 -levyepiteelisyöpä ja/tai ihon tyvisolusyöpä ja/tai ei-pään ja kaulan progredientti tai uusiutuva Tis.
- Mikä tahansa aiemmin hoidettu LSCC/HPSCC tai hoidettu toinen primaarinen kurkunpään tai hypofarynksin pahanlaatuinen kasvain ennen tutkitun LSCC/HPSCC:n (= indeksikasvain) diagnoosia ja hoitoa.
- Sellaisten lääketieteellisten, psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden olemassaolo, joiden odotetaan mahdollisesti haitaavan tutkimusprotokollan noudattamista.
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä (esim. lukukyvyttömyys) tai minkään projektin kielen (saksan ja ranskan) riittämätön taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat noudattavat suunniteltua 3 kuukauden endoskooppista tutkimusta, äänitallenteita ja kyselylomakkeen täyttämistä
Aikaikkuna: 3-21 kuukautta
|
Valmiiden vierailujen/tenttien lukumäärä kaikista suunnitelluista vierailuista/kokeista.
|
3-21 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Rekrytointiaste (ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä vuodessa).
|
0-21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen subjektiiviset muutokset
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Äänihankituksen indeksi-30 (VHI-30) arvioidut subjektiiviset äänen muutokset.
|
0-21 kuukautta
|
|
Objektiiviset muutokset äänessä 1
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Muutokset karheuden - hengityksen - käheys (RBH).
|
0-21 kuukautta
|
|
Objektiiviset muutokset äänessä 2
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Muutokset värähtelyssä ja hohteessa (JS).
|
0-21 kuukautta
|
|
Objektiiviset muutokset äänessä 3
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Muutokset glottal-kohinan virityssuhteessa (GNE).
|
0-21 kuukautta
|
|
Objektiiviset muutokset äänessä 4
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Muutokset laulamisuhteessa (SPR).
|
0-21 kuukautta
|
|
Hakemistokasvaimen uusiutumiset
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Alun perin hoidetun LSCC/HPSCC: n lukumäärä/prosenttiosuus potilailla, joilla on biopsialla todistettu paikallisia, alueellisia ja/tai systeemisiä toistumisia. Huomaa: Erityisissä skenaarioissa, kuten samanaikaisissa sairauksissa, potilaan hylkäämisessä tai muissa sairauksissa, biopsia voidaan jättää pois, jos monitieteisessä kasvainlautakunnassa on yksimielisyys kliinisten ja/tai radiologisten havaintojen perusteella. |
0-21 kuukautta
|
|
Muissa lokalisaatioissa
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Luku/prosenttiosuus potilaista, joilla on biopsia-todistettu paikallisia, alueellisia ja/tai systeemisiä uusiutumisia muissa lokalisoinneissa. Huomaa: Erityisissä skenaarioissa, kuten samanaikaisissa sairauksissa, potilaan hylkäämisessä tai muissa sairauksissa, biopsia voidaan jättää pois, jos monitieteisessä kasvainlautakunnassa on yksimielisyys kliinisten ja/tai radiologisten havaintojen perusteella. |
0-21 kuukautta
|
|
Toiset ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet kurkunpään/hypofaranxissa
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Lukumäärä/prosenttiosuus potilaista, joilla on biopsia-todistettu paikallinen, alueellinen ja/tai systeeminen toinen ensisijainen pahanlaatuisuus kurkunpään/hypofarynxissä. Huomaa: Erityisissä skenaarioissa, kuten samanaikaisesti, potilaan hylkäämisessä tai muissa sairauksissa biopsia voidaan jättää pois, jos toiselle ensisijaiselle pahanlaatuisuudelle on yksimielisyys monitieteellisessä kasvainlautakunnassa kliinisten ja/tai radiologisten havaintojen perusteella. |
0-21 kuukautta
|
|
Toiset ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa lokalisaatioissa
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Luku/prosenttiosuus potilaista, joilla on biopsialla todistettu paikallinen, alueellinen ja/tai systeeminen toinen ensisijainen pahanlaatuisuus muissa paikallisissa. Huomaa: Erityisissä skenaarioissa, kuten samanaikaisesti, potilaan hylkäämisessä tai muissa sairauksissa biopsia voidaan jättää pois, jos toiselle ensisijaiselle pahanlaatuisuudelle on yksimielisyys monitieteellisessä kasvainlautakunnassa kliinisten ja/tai radiologisten havaintojen perusteella. |
0-21 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 0-21 kuukautta
|
Komposiitti päätepiste: lukumäärä/prosenttiosuus potilaista, joilla on kurkunpään/hypofaryngeaalinen toistuminen, toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, turvotus, arpi/synteettia, erythro-/leukoplakia, laryngeal chondroradionekroosi ja hypomobiliteetti/halvaus, joka määritetään kuitujen ja endoskopian avulla.
|
0-21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Toistuminen
- Kurkunpään kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .