Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmen som et verktøy for å oppdage tilbakefall av larynx- og hypofarynxkreft (VoiceDetect)

24. juli 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Stemmen som et verktøy for å oppdage tilbakefall av strupehode- og hypofarynxkreft (VoiceDetect) - en mulighetsstudie

Etterforskerne vil innhente tremåneders stemmeopptak og fiberendoskopiske undersøkelser av strupehodet/hypopharynx i en minimumsperiode på 6 måneder fra alle larynx/hypofarynx plateepitelkarsinom (LSCC/HPSCC) pasienter, som har fullført kurativ primærbehandling, unntatt de som gjennomgikk total laryngektomi. Videre vil etterforskerne be pasientene fylle ut spørreskjemaet stemmehandikap indeks-30 (VHI-30) under hvert studiebesøk. VHI-30 gjør det mulig å gjøre en subjektiv vurdering av pasientens eget stemmeproblem. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og samsvaret med langsiktig regelmessig stemmeovervåking i LSCC- og HPSCC-oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Stemmeopptak, ØNH-undersøkelse (øre, nese og hals) inkludert transnasal fiberendoskopi og VHI-30-spørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Roland Giger, Prof.
Telefonnummer: +41 31 632 29 31
E-post: roland.giger@insel.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Miranda Visini, Dr. med.
Telefonnummer: +41 31 632 88 59
E-post: miranda.visini@insel.ch

Studiesteder

Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Giger, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 31 632 29 31
      
      E-post: roland.giger@insel.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Miranda Visini, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 31 632 88 59
      
      E-post: miranda.visini@insel.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Roland Giger, Prof. Dr. med.
  - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - Department of Oto-Rhino-Larnygology, Head and Neck Surgery, University Hospital Zurich
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Müller, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 44 255 58 50
      
      E-post: simon.mueller@usz.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Müller, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den forventede studiepopulasjonen er pasienter med LSCC og HPSCC som har fullført kurativ, organbevarende primærbehandling og ikke viste tumorpersistens, residiv eller andre primær malignitet før rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histopatologisk påvist karsinom in situ eller invasiv LSCC eller HPSCC (i ikke-kirurgisk behandlet karsinom: klinisk/radiologisk stadium I-IV (unntatt M1) i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) / Tumor (T), noder (N) ), og Metastaser (M) (TNM) 8. utgave; i kirurgisk behandlet karsinom: patologisk stadium I-IV (unntatt M1) i henhold til UICC / TNM 8. utgave).
≥ 18 år.
Behandling med kurativ hensikt, uavhengig av behandlingsform (mono- eller multimodal).
Merknad: Pasienter med synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/-hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på kl. minst 6 måneder er kvalifisert. Pasienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller annen kirurgisk behandlet ikke-hode- og nakke Tis er kvalifisert, selv om behandlingen var innen 6 måneder før registrering.
Klinisk bekreftelse på fullstendig remisjon av LSCC eller HPSCC gjennom øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH), inkludert fiberendoskopi av svelget og strupehodet, ved registreringstidspunktet, i kvalifiseringsperioden (6 til 30 måneder etter behandling).
Merknad: Pasienter med synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/-hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på kl. minst 6 måneder er kvalifisert. Pasienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller annen kirurgisk behandlet ikke-hode- og nakke Tis er kvalifisert, selv om behandlingen var innen 6 måneder før registrering.
Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

Total laryngektomi som primær terapi.
Enhver lokal, regional og systemisk larynx- eller hypofaryngeal kreft vedvarende/progresjon, eller tilbakefall før påmelding.
Unntatt: Pasienter med synkrone larynx/hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på minst 6 måneder er kvalifisert.
Enhver lokal, regional og systemisk svulstpersistens/progresjon, eller tilbakefall av synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/hypofaryngeale maligne svulster innen 6 måneder før registrering.
Unntatt: Pasienter med kirurgisk behandlet progredient eller tilbakevendende lokalt definert Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller ikke-hode- og halsprogredient eller tilbakevendende Tis.
Eventuelle tidligere behandlede LSCC/HPSCC eller behandlede andre primære maligniteter i strupehodet eller hypopharynx før diagnostisering og behandling av den undersøkte LSCC/HPSCC (= indekstumor).
Tilstedeværelse av medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som forventes å potensielt hindre overholdelse av studieprotokollen.
Manglende evne til å følge prosedyrer (f.eks. manglende evne til å lese) eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk og fransk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientenes etterlevelse av planlagt 3-måneders endoskopisk eksamen, stemmeopptak og fylling av spørreskjema Tidsramme: 3-21 måneder	Antall fullførte besøk/eksamener av alle planlagte besøk/eksamener.	3-21 måneder
Rekrutteringsgrad Tidsramme: 0-21 måneder	Rekrutteringsgrad (antall påmeldte deltakere per år).	0-21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Subjektive endringer i stemmen Tidsramme: 0-21 måneder	Subjektive endringer i stemmen vurdert av stemmehåndteringsindeksen-30 (VHI-30).	0-21 måneder
Objektive endringer i stemme 1 Tidsramme: 0-21 måneder	Endringer i ruhet - Breathiness - heshet (RBH).	0-21 måneder
Objektive endringer i stemme 2 Tidsramme: 0-21 måneder	Endringer i jitter og skimmer (JS).	0-21 måneder
Objektive endringer i stemme 3 Tidsramme: 0-21 måneder	Endringer i glottal-til-støy eksitasjonsforhold (GNE).	0-21 måneder
Objektive endringer i stemme 4 Tidsramme: 0-21 måneder	Endringer i sangkraftforholdet (SPR).	0-21 måneder
Gjentakelser av indekssvulsten Tidsramme: 0-21 måneder	Antall/prosentandel av pasienter med biopsi-bevist lokale, regionale og/eller systemiske tilbakefall av den opprinnelig behandlede LSCC/HPSCC. MERKNAD: I spesielle scenarier som co-morbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om en gjentakelse ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.	0-21 måneder
Gjentakelser i andre lokaliseringer Tidsramme: 0-21 måneder	Antall/prosentandel av pasienter med biopsi-bevist lokale, regionale og/eller systemiske tilbakefall i andre lokaliseringer. MERKNAD: I spesielle scenarier som co-morbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om en gjentakelse ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.	0-21 måneder
Andre primære maligniteter i larynx/hypopharynx Tidsramme: 0-21 måneder	Antall/prosentandel av pasienter med biopsi-bevist lokal, regional og/eller systemisk andre primær malignitet i larynx/hypopharynx. MERKNAD: I spesielle scenarier som co-morbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om en annen primær malignitet ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.	0-21 måneder
Andre primære maligniteter i andre lokaliseringer Tidsramme: 0-21 måneder	Antall/prosentandel av pasienter med biopsi-bevist lokal, regional og/eller systemisk andre primær malignitet i andre lokaliseringer. MERKNAD: I spesielle scenarier som co-morbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om en annen primær malignitet ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.	0-21 måneder
Sammensatt av kliniske hendelser Tidsramme: 0-21 måneder	Sammensatt endepunkt: antall/prosentandel av pasienter med laryngeal/hypopharyngeal residiv, andre primær malignitet, ødem, arr/synechia, erytro-/leukoplakia, laryngeal kondroradionecrose og hypomobility/lammelse bestemt av fiber-endoskopi.	0-21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

Hovedetterforsker: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene