Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmen som et verktøy for å oppdage tilbakefall av larynx- og hypofarynxkreft (VoiceDetect)

6. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Stemmen som et verktøy for å oppdage tilbakefall av strupehode- og hypofarynxkreft (VoiceDetect) - en mulighetsstudie

Etterforskerne vil innhente tremåneders stemmeopptak og fiberendoskopiske undersøkelser av strupehodet/hypopharynx i en minimumsperiode på 6 måneder fra alle larynx/hypofarynx plateepitelkarsinom (LSCC/HPSCC) pasienter, som har fullført kurativ primærbehandling, unntatt de som gjennomgikk total laryngektomi. Videre vil etterforskerne be pasientene fylle ut spørreskjemaet stemmehandikap indeks-30 (VHI-30) under hvert studiebesøk. VHI-30 gjør det mulig å gjøre en subjektiv vurdering av pasientens eget stemmeproblem. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og samsvaret med langsiktig regelmessig stemmeovervåking i LSCC- og HPSCC-oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Inselspital, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den forventede studiepopulasjonen er pasienter med LSCC og HPSCC som har fullført kurativ, organbevarende primærbehandling og ikke viste tumorpersistens, residiv eller andre primær malignitet før rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påvist karsinom in situ eller invasiv LSCC eller HPSCC (i ikke-kirurgisk behandlet karsinom: klinisk/radiologisk stadium I-IV (unntatt M1) i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) / Tumor (T), noder (N) ), og Metastaser (M) (TNM) 8. utgave; i kirurgisk behandlet karsinom: patologisk stadium I-IV (unntatt M1) i henhold til UICC / TNM 8. utgave).
  2. ≥ 18 år.

  3. Behandling med kurativ hensikt, uavhengig av behandlingsform (mono- eller multimodal).

    Merknad: Pasienter med synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/-hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på kl. minst 6 måneder er kvalifisert. Pasienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller annen kirurgisk behandlet ikke-hode- og nakke Tis er kvalifisert, selv om behandlingen var innen 6 måneder før registrering.

  4. Klinisk bekreftelse på fullstendig remisjon av LSCC eller HPSCC gjennom øre-, nese- og halsundersøkelse (ØNH), inkludert fiberendoskopi av svelget og strupehodet, ved registreringstidspunktet, i kvalifiseringsperioden (6 til 30 måneder etter behandling).

    Merknad: Pasienter med synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/-hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på kl. minst 6 måneder er kvalifisert. Pasienter med kirurgisk behandlet Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller annen kirurgisk behandlet ikke-hode- og nakke Tis er kvalifisert, selv om behandlingen var innen 6 måneder før registrering.

  5. Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total laryngektomi som primær terapi.

  2. Enhver lokal, regional og systemisk larynx- eller hypofaryngeal kreft vedvarende/progresjon, eller tilbakefall før påmelding.

    Unntatt: Pasienter med synkrone larynx/hypofaryngeale maligne ikke-metastatiske svulster, med klinisk bekreftet fullstendig remisjon 6 måneder etter behandling og forventet levealder på minst 6 måneder er kvalifisert.

  3. Enhver lokal, regional og systemisk svulstpersistens/progresjon, eller tilbakefall av synkrone (larynx og hypofarynx inkludert) eller metakrone (før/etter diagnosen LSCC/HPSCC) ikke-laryngeale/hypofaryngeale maligne svulster innen 6 måneder før registrering.

    Unntatt: Pasienter med kirurgisk behandlet progredient eller tilbakevendende lokalt definert Tis-2 N0 M0 plateepitelkarsinom og/eller basalcellekarsinom i huden og/eller ikke-hode- og halsprogredient eller tilbakevendende Tis.

  4. Eventuelle tidligere behandlede LSCC/HPSCC eller behandlede andre primære maligniteter i strupehodet eller hypopharynx før diagnostisering og behandling av den undersøkte LSCC/HPSCC (= indekstumor).
  5. Tilstedeværelse av medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som forventes å potensielt hindre overholdelse av studieprotokollen.
  6. Manglende evne til å følge prosedyrer (f.eks. manglende evne til å lese) eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk og fransk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 0-18 måneder
Rekrutteringsgrad (antall påmeldte deltakere per år).
0-18 måneder
Pasienters overholdelse av planlagt 3-måneders endoskopisk undersøkelse, stemmeopptak og utfylling av spørreskjema
Tidsramme: 3-18 måneder
Antall gjennomførte besøk/eksamener av alle planlagte besøk/eksamener.
3-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive endringer i stemmen
Tidsramme: 0-18 måneder
Subjektive endringer i stemmen vurdert av stemmehandikapindeksen-30 (VHI-30).
0-18 måneder
Objektive endringer i stemmen 1
Tidsramme: 0-18 måneder
Endringer i ruhet - Pust - Heshet (RBH).
0-18 måneder
Objektive endringer i stemmen 2
Tidsramme: 0-18 måneder
Endringer i Jitter and Shimmer (JS).
0-18 måneder
Objektive endringer i stemmen 3
Tidsramme: 0-18 måneder
Endringer i Glottal-to-Noise Excitation Ratio (GNE).
0-18 måneder
Objektive endringer i stemmen 4
Tidsramme: 0-18 måneder
Endringer i Singing Power Ratio (SPR).
0-18 måneder
Tilbakefall av indekstumoren
Tidsramme: 0-18 måneder

Antall/prosent av pasienter med biopsipåvist lokale, regionale og/eller systemiske residiv av den opprinnelig behandlede LSCC/HPSCC.

Merk: I spesielle scenarier som komorbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om residiv ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.
0-18 måneder
Gjentakelser i andre lokaliseringer
Tidsramme: 0-18 måneder

Antall/prosent av pasienter med biopsipåvist lokale, regionale og/eller systemiske residiv i andre lokaliseringer.

Merk: I spesielle scenarier som komorbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er enighet om residiv ved det tverrfaglige tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.
0-18 måneder
Andre primære maligniteter i strupehodet/hypopharynx
Tidsramme: 0-18 måneder

Antall/prosent av pasienter med biopsipåvist lokal, regional og/eller systemisk annen primær malignitet i strupehodet/hypofarynx.

Merk: I spesielle scenarier som komorbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er konsensus for en andre primær malignitet ved det multidisiplinære tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.
0-18 måneder
Andre primære maligniteter i andre lokaliseringer
Tidsramme: 0-18 måneder

Antall/prosent av pasienter med biopsipåvist lokal, regional og/eller systemisk annen primær malignitet i andre lokaliseringer.

Merk: I spesielle scenarier som komorbiditeter, pasientens avvisning eller andre medisinske tilstander, kan en biopsi utelates hvis det er konsensus for en andre primær malignitet ved det multidisiplinære tumorstyret basert på de kliniske og/eller radiologiske funnene.
0-18 måneder
Sammensetning av kliniske hendelser
Tidsramme: 0-18 måneder
Sammensatt endepunkt: Antall/prosent av pasienter med larynx/hypofaryngealt residiv, andre primær malignitet, ødem, arr/synekia, erytro-/leukoplaki, larynx kondroradionekrose og hypomobilitet/lammelse bestemt ved fiberendoskopi.
0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Giger, Prof., Inselspital, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strupekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere