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毛細管採血デバイス（Mitra® および HemaPEN®）の評価 (MitrAlanine)

2023年12月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

代謝性疾患、特にフェニルケトン尿症の小児モニタリングにおける毛細管採血デバイス (Mitra® および HemaPEN®) の評価

目的は、採血装置の新しい用途を実証することです。 この装置はすでに薬学で広く使用されています。 現在、代謝性疾患には使用されていません。

使いやすさにより、自宅で繰り返しサンプリングすることができます。 さらに、このデバイスは郵送できるため、フェニルアラニン レベルを定期的に監視する必要があるこの子供たちのニーズに最適です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児人口

説明

包含基準:

  • 生後3か月から18歳までのお子様
  • フェニルケトン尿症または高フェニルアラニン血症に苦しんでいる
  • CHUGAで毛細血管検査、フェニルアラニン検査を含む血液検査を受けた方
  • 親または法定後見人が社会保障制度に加入している人。
  • 両親または法定後見人がミトラアラニンの研究に反対していない人。

除外基準:

  • MitrAlanine 研究に反対した親または法定後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルアラニン濃度の比較
時間枠：1日目
新しいデバイスのフェニルアラニン濃度と現在のデバイス (ブロッター) のフェニルアラニン濃度の比較。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究機器の使いやすさ
時間枠：1日目
サンプラー向けの 3 つの質問と回答ガイドによる DM-DIV MITRA® および DM-DIV HemaPEN® の使いやすさ
1日目
サンプル適合
時間枠：1日目
DM-DIV MITRA® および DM-DIV HemaPEN® と DM-DIV Perkin Elmer の血液サンプルの適合性
1日目
チロシン濃度の比較
時間枠：1日目
フェニルアラニンと同時に投与された他のアミノ酸（チロシン）の濃度の比較
1日目
総ロイシン濃度の比較
時間枠：1日目
フェニルアラニンと同時に投与された他のアミノ酸（総ロイシン）の濃度の比較
1日目
メチオニン濃度の比較
時間枠：1日目
フェニルアラニンと同時に投与された他のアミノ酸（メチオニン）の濃度の比較
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2025年12月12日

研究の完了 (推定)

2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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