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Valutazione dei dispositivi per la raccolta del sangue capillare (Mitra® e HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dei dispositivi per la raccolta del sangue capillare (Mitra® e HemaPEN®) nel contesto delle malattie metaboliche e, in particolare, del monitoraggio pediatrico della fenilchetonuria

L'obiettivo è dimostrare una nuova applicazione per un dispositivo per la raccolta del sangue. Questo dispositivo è già ampiamente utilizzato in farmacologia. Attualmente non è utilizzato per le malattie metaboliche.

La sua facilità d'uso consente il campionamento ripetuto a casa. Inoltre, il dispositivo può essere inviato per posta, il che lo rende ideale per le esigenze di questa coorte di bambini, i cui livelli di fenilalanina devono essere monitorati molto regolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 mesi ai 18 anni
  • affetti da fenilchetonuria o iperfenilalaninemia
  • che hanno avuto un capillare e un esame del sangue compreso un test della fenilalanina presso CHUGA
  • I cui genitori o tutori legali sono affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Per i quali genitori o tutori legali non si sono opposti allo studio MitrAlanine.

Criteri di esclusione:

  • Genitori o tutori legali contrari allo studio MitrAlanine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle concentrazioni di fenilalanina
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto delle concentrazioni di fenilalanina nel nuovo dispositivo con quelle nel dispositivo attuale (carta assorbente).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo di ricerca
Lasso di tempo: Giorno 1
facilità d'uso di DM-DIV MITRA® e DM-DIV HemaPEN® tramite una guida di 3 domande e risposte per i campionatori
Giorno 1
conformità del campione
Lasso di tempo: Giorno 1
Conformità del campione di sangue su DM-DIV MITRA® e DM-DIV HemaPEN® rispetto a DM-DIV Perkin Elmer
Giorno 1
confronto delle concentrazioni di tirosina
Lasso di tempo: Giorno 1
confronto delle concentrazioni di altri aminoacidi (tirosina) dosati contemporaneamente alla fenilalanina
Giorno 1
confronto delle concentrazioni di leucina totale
Lasso di tempo: Giorno 1
confronto delle concentrazioni di altri aminoacidi (leucina totale) dosati contemporaneamente alla fenilalanina
Giorno 1
confronto delle concentrazioni di metionina
Lasso di tempo: Giorno 1
confronto delle concentrazioni di altri aminoacidi (metionina) dosati contemporaneamente alla fenilalanina
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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