Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení pro odběr kapilární krve (Mitra® a HemaPEN®) (MitrAlanine)

18. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení přístrojů pro odběr kapilární krve (Mitra® a HemaPEN®) v kontextu metabolických onemocnění a zejména pediatrického monitorování fenylketonurie

Cílem je demonstrovat novou aplikaci pro zařízení na odběr krve. Toto zařízení je již široce používáno ve farmakologii. V současnosti se nepoužívá u metabolických onemocnění.

Jeho snadné použití umožňuje opakované odběry doma. Zařízení lze navíc poslat poštou, takže ideálně vyhovuje potřebám této kohorty dětí, jejichž hladiny fenylalaninu je třeba velmi pravidelně sledovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let
  • trpí fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií
  • kteří podstoupili kapilární a krevní test včetně stanovení fenylalaninu na CHUGA
  • jehož rodiče nebo zákonní zástupci jsou členy systému sociálního zabezpečení.
  • U kterých rodiče nebo zákonní zástupci neměli námitky proti studii MitrAlanine.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci byli proti studii MitrAlanine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrací fenylalaninu
Časové okno: Den 1
Porovnání koncentrací fenylalaninu v novém zařízení s koncentracemi v současném zařízení (blotter).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití výzkumného zařízení
Časové okno: Den 1
snadné použití DM-DIV MITRA® a DM-DIV HemaPEN® prostřednictvím 3 průvodce otázkami a odpověďmi pro vzorníky
Den 1
shoda vzorku
Časové okno: Den 1
Shoda vzorku krve na DM-DIV MITRA® a DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Den 1
srovnání koncentrací tyrosinu
Časové okno: Den 1
srovnání koncentrací jiných aminokyselin (tyrosin) dávkovaných současně s fenylalaninem
Den 1
srovnání koncentrací celkového leucinu
Časové okno: Den 1
srovnání koncentrací ostatních aminokyselin (celkový leucin) podávaných současně s fenylalaninem
Den 1
srovnání koncentrací methioninu
Časové okno: Den 1
srovnání koncentrací jiných aminokyselin (methioninu) dávkovaných současně s fenylalaninem
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DM-DIV MITRA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit