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Évaluation des dispositifs de prélèvement sanguin capillaire (Mitra® et HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation des dispositifs de prélèvement sanguin capillaire (Mitra® et HemaPEN®) dans le contexte des maladies métaboliques et, en particulier, du suivi pédiatrique de la phénylcétonurie

L'objectif est de démontrer une nouvelle application pour un dispositif de prélèvement sanguin. Ce dispositif est déjà largement utilisé en pharmacologie. Il n'est actuellement pas utilisé pour les maladies métaboliques.

Sa simplicité d'utilisation permet des prélèvements répétés à domicile. De plus, l'appareil peut être envoyé par voie postale, ce qui le rend parfaitement adapté aux besoins de cette cohorte d'enfants, dont le taux de phénylalanine doit être surveillé très régulièrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 mois à 18 ans
  • souffrant de phénylcétonurie ou d'hyperphénylalaninémie
  • ayant subi un bilan capillaire et sanguin dont un dosage de la phénylalanine au CHUGA
  • Dont les parents ou tuteurs légaux sont affiliés à la sécurité sociale.
  • Pour qui les parents ou tuteurs légaux ne se sont pas opposés à l'étude MitrAlanine.

Critère d'exclusion:

  • Parents ou tuteurs légaux opposés à l'étude MitrAlanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des concentrations de phénylalanine
Délai: Jour 1
Comparaison des concentrations de phénylalanine dans le nouveau dispositif avec celles du dispositif actuel (buvard).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de l'appareil de recherche
Délai: Jour 1
facilité d'utilisation du DM-DIV MITRA® et du DM-DIV HemaPEN® via un guide de 3 questions-réponses pour les préleveurs
Jour 1
conformité de l'échantillon
Délai: Jour 1
Conformité de l'échantillon sanguin sur DM-DIV MITRA® et DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Jour 1
comparaison des concentrations de tyrosine
Délai: Jour 1
comparaison des concentrations d'autres acides aminés (tyrosine) dosés en même temps que la phénylalanine
Jour 1
comparaison des concentrations de leucine totale
Délai: Jour 1
comparaison des concentrations d'autres acides aminés (leucine totale) dosés en même temps que la phénylalanine
Jour 1
comparaison des concentrations de méthionine
Délai: Jour 1
comparaison des concentrations d'autres acides aminés (méthionine) dosés en même temps que la phénylalanine
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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