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Bewertung kapillarer Blutentnahmegeräte (Mitra® und HemaPEN®) (MitrAlanine)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung kapillarer Blutentnahmegeräte (Mitra® und HemaPEN®) im Zusammenhang mit Stoffwechselerkrankungen und insbesondere der pädiatrischen Überwachung von Phenylketonurie

Ziel ist es, eine neue Anwendung für ein Blutentnahmegerät zu demonstrieren. Dieses Gerät wird in der Pharmakologie bereits häufig eingesetzt. Bei Stoffwechselerkrankungen wird es derzeit nicht eingesetzt.

Seine einfache Handhabung ermöglicht die wiederholte Probenahme zu Hause. Darüber hinaus ist das Gerät per Post verschickbar und eignet sich daher ideal für die Bedürfnisse dieser Kindergruppe, deren Phenylalaninspiegel sehr regelmäßig überwacht werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
  • wenn Sie an Phenylketonurie oder Hyperphenylalaninämie leiden
  • bei denen bei CHUGA ein Kapillar- und Bluttest einschließlich eines Phenylalanintests durchgeführt wurde
  • Deren Eltern oder Erziehungsberechtigte dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Für wen Eltern oder Erziehungsberechtigte keine Einwände gegen die MitrAlanin-Studie erhoben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die gegen die MitrAlanin-Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Phenylalaninkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Phenylalaninkonzentrationen im neuen Gerät mit denen im aktuellen Gerät (Blotter).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Forschungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1
Benutzerfreundlichkeit von DM-DIV MITRA® und DM-DIV HemaPEN® durch einen Leitfaden mit drei Fragen und Antworten für Probenehmer
Tag 1
Probenkonformität
Zeitfenster: Tag 1
Übereinstimmung der Blutprobe auf DM-DIV MITRA® und DM-DIV HemaPEN® im Vergleich zu DM-DIV Perkin Elmer
Tag 1
Vergleich der Tyrosinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Konzentrationen anderer Aminosäuren (Tyrosin), die gleichzeitig mit Phenylalanin verabreicht wurden
Tag 1
Vergleich der Konzentrationen des Gesamtleucins
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Konzentrationen anderer Aminosäuren (Gesamtleucin), die gleichzeitig mit Phenylalanin verabreicht wurden
Tag 1
Vergleich der Methioninkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Konzentrationen anderer Aminosäuren (Methionin), die gleichzeitig mit Phenylalanin verabreicht werden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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