Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udtagningsudstyr til kapillærblod (Mitra® og HemaPEN®) (MitrAlanine)

18. december 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af kapillære blodprøver (Mitra® og HemaPEN®) i forbindelse med stofskiftesygdomme og især pædiatrisk monitorering af phenylketonuri

Målet er at demonstrere en ny applikation til en blodopsamlingsanordning. Denne enhed er allerede meget brugt i farmakologi. Det bruges i øjeblikket ikke til stofskiftesygdomme.

Dens brugervenlighed muliggør gentagen prøvetagning derhjemme. Desuden kan enheden sendes med posten, hvilket gør den ideel til behovene hos denne gruppe børn, hvis phenylalaninniveauer skal overvåges meget regelmæssigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 måneder til 18 år
  • lider af phenylketonuri eller hyperphenylalaninæmi
  • som har fået foretaget en kapillær- og blodprøve, inklusive en phenylalanin-analyse på CHUGA
  • Hvis forældre eller værger er tilsluttet det sociale sikringssystem.
  • For hvem forældre eller juridiske værger ikke har gjort indsigelse mod MitrAlanine-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre eller juridiske værger er imod MitrAlanine-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af phenylalaninkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af phenylalaninkoncentrationer i den nye enhed med dem i den nuværende enhed (blotter).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for forskningsenhed
Tidsramme: Dag 1
brugervenlighed af DM-DIV MITRA® og DM-DIV HemaPEN® via en 3 spørgsmål-og-svar guide til prøveudtagere
Dag 1
prøve overensstemmelse
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelse af blodprøve på DM-DIV MITRA® og DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Dag 1
sammenligning af koncentrationer af tyrosin
Tidsramme: Dag 1
sammenligning af koncentrationer af andre aminosyrer (tyrosin) doseret på samme tid som phenylalanin
Dag 1
sammenligning af koncentrationer af total leucin
Tidsramme: Dag 1
sammenligning af koncentrationer af andre aminosyrer (totalt leucin) doseret på samme tid som phenylalanin
Dag 1
sammenligning af koncentrationer af methionin
Tidsramme: Dag 1
sammenligning af koncentrationer af andre aminosyrer (methionin) doseret samtidig med phenylalanin
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med DM-DIV MITRA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner