Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройств для сбора капиллярной крови (Mitra® и HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка устройств для сбора капиллярной крови (Mitra® и HemaPEN®) в контексте метаболических заболеваний и, в частности, педиатрического мониторинга фенилкетонурии

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать новое приложение для устройства для сбора крови. Этот прибор уже широко используется в фармакологии. В настоящее время он не используется при метаболических заболеваниях.

Его простота использования позволяет повторять отбор проб в домашних условиях. Более того, устройство можно отправить по почте, что делает его идеально подходящим для нужд этой группы детей, у которых необходимо регулярно контролировать уровень фенилаланина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christelle CORNE, MD
  • Номер телефона: +33 04 76 76 92 32
  • Электронная почта: CCorne@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline TOURNEGROS, CRA
  • Номер телефона: +33 04 76 76 67 30
  • Электронная почта: CTournegros@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Christelle CORNE
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 92 32
          • Электронная почта: CCorne@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская популяция

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет
  • страдающих фенилкетонурией или гиперфенилаланинемией
  • у которых были капилляры и анализ крови, включая анализ фенилаланина в CHUGA
  • чьи родители или законные опекуны связаны с системой социального обеспечения.
  • Для которых родители или законные опекуны не возражали против исследования MitrAlanine.

Критерий исключения:

  • Родители или законные опекуны против исследования MitrAlanine

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение концентраций фенилаланина
Временное ограничение: 1 день
Сравнение концентраций фенилаланина в новом устройстве с концентрациями в существующем устройстве (промокательной бумаге).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования исследовательского устройства
Временное ограничение: 1 день
простота использования DM-DIV MITRA® и DM-DIV HemaPEN® с помощью руководства с 3 вопросами и ответами для пробоотборников
1 день
соответствие образца
Временное ограничение: 1 день
Соответствие образца крови на DM-DIV MITRA® и DM-DIV HemaPEN® по сравнению с DM-DIV Perkin Elmer
1 день
сравнение концентраций тирозина
Временное ограничение: 1 день
сравнение концентраций других аминокислот (тирозин), вводимых одновременно с фенилаланином
1 день
сравнение концентраций общего лейцина
Временное ограничение: 1 день
сравнение концентраций других аминокислот (общий лейцин), вводимых одновременно с фенилаланином
1 день
сравнение концентраций метионина
Временное ограничение: 1 день
сравнение концентраций других аминокислот (метионин), вводимых одновременно с фенилаланином
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться