Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van apparaten voor capillaire bloedafname (Mitra® en HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van apparaten voor capillaire bloedafname (Mitra® en HemaPEN®) in de context van stofwisselingsziekten en, in het bijzonder, pediatrische monitoring van fenylketonurie

Het doel is om een ​​nieuwe toepassing voor een bloedafnameapparaat te demonstreren. Dit apparaat wordt al veel gebruikt in de farmacologie. Het wordt momenteel niet gebruikt voor stofwisselingsziekten.

Het gebruiksgemak maakt herhaalde bemonstering thuis mogelijk. Bovendien kan het apparaat per post worden verzonden, waardoor het bij uitstek geschikt is voor de behoeften van dit cohort kinderen, van wie de fenylalaninespiegel zeer regelmatig moet worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 maanden tot 18 jaar
  • lijden aan fenylketonurie of hyperfenylalaninemie
  • die een capillaire en bloedtest hebben ondergaan, inclusief een fenylalanine-assay bij CHUGA
  • Wiens ouders of wettelijke voogden zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
  • Voor wie ouders of wettelijke voogden geen bezwaar hebben gemaakt tegen de MitrAlanine-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders of wettelijke voogden waren tegen de MitrAlanine-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van fenylalanineconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van fenylalanineconcentraties in het nieuwe apparaat met die in het huidige apparaat (blotter).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Dag 1
gebruiksgemak van DM-DIV MITRA® en DM-DIV HemaPEN® via een gids met 3 vragen en antwoorden voor monsternemers
Dag 1
monster conformiteit
Tijdsspanne: Dag 1
Conformiteit van bloedmonster op DM-DIV MITRA® en DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Dag 1
vergelijking van concentraties van tyrosine
Tijdsspanne: Dag 1
vergelijking van concentraties van andere aminozuren (tyrosine) die tegelijkertijd met fenylalanine werden gedoseerd
Dag 1
vergelijking van concentraties totaal leucine
Tijdsspanne: Dag 1
vergelijking van concentraties van andere aminozuren (totaal leucine) die tegelijk met fenylalanine werden gedoseerd
Dag 1
vergelijking van concentraties van methionine
Tijdsspanne: Dag 1
vergelijking van concentraties van andere aminozuren (methionine) die tegelijkertijd met fenylalanine werden gedoseerd
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren