Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzeń do pobierania krwi kapilarnej (Mitra® i HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena urządzeń do pobierania krwi włośniczkowej (Mitra® i HemaPEN®) w kontekście chorób metabolicznych, a w szczególności monitorowania fenyloketonurii u dzieci

Celem jest zademonstrowanie nowego zastosowania urządzenia do pobierania krwi. To urządzenie jest już szeroko stosowane w farmakologii. Obecnie nie jest stosowany w chorobach metabolicznych.

Łatwość użycia umożliwia wielokrotne pobieranie próbek w domu. Co więcej, urządzenie można wysłać pocztą, dzięki czemu idealnie wpisuje się w potrzeby tej grupy dzieci, u których poziom fenyloalaniny wymaga bardzo regularnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pediatryczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat
  • cierpiących na fenyloketonurię lub hiperfenyloalaninemię
  • którzy przeszli badanie naczyń włosowatych i krwi, w tym oznaczenie fenyloalaniny w CHUGA
  • których rodzice lub opiekunowie prawni są objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Dla których rodzice lub opiekunowie prawni nie sprzeciwili się badaniu MitrAlanine.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice lub opiekunowie prawni sprzeciwili się badaniu MitrAlanine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń fenyloalaniny
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie stężeń fenyloalaniny w nowym urządzeniu z obecnymi (blotter).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Dzień 1
łatwość obsługi DM-DIV MITRA® i DM-DIV HemaPEN® za pomocą przewodnika zawierającego 3 pytania i odpowiedzi dla próbników
Dzień 1
przykładowa zgodność
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność próbki krwi na DM-DIV MITRA® i DM-DIV HemaPEN® w porównaniu z DM-DIV Perkin Elmer
Dzień 1
porównanie stężeń tyrozyny
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie stężeń innych aminokwasów (tyrozyny) podawanych w tym samym czasie co fenyloalanina
Dzień 1
porównanie stężeń leucyny całkowitej
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie stężeń innych aminokwasów (leucyny całkowitej) podawanych w tym samym czasie co fenyloalanina
Dzień 1
porównanie stężeń metioniny
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie stężeń innych aminokwasów (metioniny) podawanych w tym samym czasie co fenyloalanina
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DM-DIV MITRA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj