Avaliação de Dispositivos de Coleta de Sangue Capilar (Mitra® e HemaPEN®) (MitrAlanine)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação dos Dispositivos de Coleta de Sangue Capilar (Mitra® e HemaPEN®) no Contexto das Doenças Metabólicas e, em Particular, da Monitorização Pediátrica da Fenilcetonúria
O objetivo é demonstrar uma nova aplicação para um dispositivo de coleta de sangue. Este dispositivo já é amplamente utilizado em farmacologia. Atualmente não é usado para doenças metabólicas.
Sua facilidade de uso permite amostragem repetida em casa. Além disso, o dispositivo pode ser enviado pelo correio, o que o torna ideal para as necessidades desse grupo de crianças, cujos níveis de fenilalanina precisam ser monitorados com muita regularidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christelle CORNE, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 92 32
- E-mail: CCorne@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline TOURNEGROS, CRA
- Número de telefone: +33 04 76 76 67 30
- E-mail: CTournegros@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- Christelle CORNE
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 92 32
- E-mail: CCorne@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 meses a 18 anos
- sofrendo de fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia
- que fizeram um teste capilar e de sangue, incluindo um ensaio de fenilalanina no CHUGA
- Cujos pais ou tutores legais estejam inscritos no regime de segurança social.
- Para quem os pais ou tutores legais não se opuseram ao estudo MitrAlanine.
Critério de exclusão:
- Pais ou responsáveis legais se opõem ao estudo MitrAlanine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das concentrações de fenilalanina
Prazo: Dia 1
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Comparação das concentrações de fenilalanina no novo dispositivo com as do dispositivo atual (blotter).
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do dispositivo de pesquisa
Prazo: Dia 1
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facilidade de uso de DM-DIV MITRA® e DM-DIV HemaPEN® por meio de um guia de 3 perguntas e respostas para amostradores
|
Dia 1
|
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amostra de conformidade
Prazo: Dia 1
|
Conformidade da amostra de sangue em DM-DIV MITRA® e DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
|
Dia 1
|
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comparação de concentrações de tirosina
Prazo: Dia 1
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comparação de concentrações de outros aminoácidos (tirosina) dosados ao mesmo tempo que a fenilalanina
|
Dia 1
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|
comparação das concentrações de leucina total
Prazo: Dia 1
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comparação das concentrações de outros aminoácidos (leucina total) administrados ao mesmo tempo que a fenilalanina
|
Dia 1
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comparação de concentrações de metionina
Prazo: Dia 1
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comparação das concentrações de outros aminoácidos (metionina) administrados ao mesmo tempo que a fenilalanina
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0319
- 2023-A01180-45 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .