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毛细血管采血装置（Mitra® 和 HemaPEN®）的评估 (MitrAlanine)

2023年12月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

毛细血管采血装置（Mitra® 和 HemaPEN®）在代谢性疾病背景下的评估，尤其是苯丙酮尿症的儿科监测

目的是展示血液采集设备的新应用。 该设备已广泛用于药理学。 它目前不用于代谢性疾病。

它易于使用，可以在家中重复采样。 更重要的是，该设备可以邮寄，非常适合这群需要定期监测苯丙氨酸水平的儿童的需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Chu Grenoble Alpes
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

儿科人群

描述

纳入标准：

  • 3个月至18岁的儿童
  • 患有苯丙酮尿症或高苯丙氨酸血症
  • 在 CHUGA 进行过毛细血管和血液检查，包括苯丙氨酸检测的人
  • 其父母或法定监护人属于社会保障体系。
  • 父母或法定监护人未反对 MitrAlanine 研究的对象。

排除标准：

  • 父母或法定监护人反对 MitrAlanine 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
苯丙氨酸浓度的比较
大体时间：第一天
新设备中苯丙氨酸浓度与当前设备（吸墨纸）中苯丙氨酸浓度的比较。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究设备的易用性
大体时间：第一天
DM-DIV MITRA® 和 DM-DIV HemaPEN® 通过采样器的 3 个问答指南轻松使用
第一天
样本整合
大体时间：第一天
DM-DIV MITRA® 和 DM-DIV HemaPEN® 与 DM-DIV Perkin Elmer 血样的一致性
第一天
酪氨酸浓度的比较
大体时间：第一天
比较与苯丙氨酸同时给药的其他氨基酸（酪氨酸）的浓度
第一天
总亮氨酸浓度的比较
大体时间：第一天
与苯丙氨酸同时给药的其他氨基酸（总亮氨酸）浓度的比较
第一天
甲硫氨酸浓度的比较
大体时间：第一天
比较与苯丙氨酸同时给药的其他氨基酸（甲硫氨酸）的浓度
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年12月12日

研究完成 (估计的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (其他标识符：ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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