Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapilláris vérvételi eszközök (Mitra® és HemaPEN®) értékelése (MitrAlanine)

2023. december 18. frissítette: University Hospital, Grenoble

A kapilláris vérvételi eszközök (Mitra® és HemaPEN®) értékelése az anyagcsere-betegségek kontextusában, és különösen a fenilketonuria gyermekkori monitorozása

A cél egy vérvételi eszköz új alkalmazásának bemutatása. Ezt az eszközt már széles körben használják a farmakológiában. Jelenleg nem használják anyagcsere-betegségekre.

Könnyű kezelhetősége lehetővé teszi az ismételt otthoni mintavételezést. Sőt, a készüléket postán is el lehet küldeni, így ideálisan megfelel ennek a gyermekcsoportnak, akiknek fenilalaninszintjét nagyon rendszeresen ellenőrizni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekpopuláció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek
  • fenilketonuriában vagy hiperfenilalaninémiában szenved
  • akiknél a CHUGA-ban kapilláris- és vérvizsgálatot végeztek, beleértve a fenilalanin-vizsgálatot
  • Akinek a szülei vagy törvényes gyámjai a társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak.
  • Akik esetében a szülők vagy törvényes gyámok nem tiltakoztak a MitrAlanine vizsgálat ellen.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők vagy törvényes gyámok ellenezték a MitrAlanine tanulmányt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenilalanin koncentrációk összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
Az új eszköz fenilalanin-koncentrációinak összehasonlítása a jelenlegi eszközben lévővel (blotter).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatóeszköz egyszerű használata
Időkeret: 1. nap
a DM-DIV MITRA® és a DM-DIV HemaPEN® egyszerű használata a mintavevők számára készült 3 kérdés-felelet útmutatóval
1. nap
minta megfelelősége
Időkeret: 1. nap
A DM-DIV MITRA® és DM-DIV HemaPEN® vérminta megfelelősége a DM-DIV Perkin Elmerrel szemben
1. nap
a tirozin koncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
a fenilalaninnal egyidejűleg adagolt egyéb aminosavak (tirozin) koncentrációinak összehasonlítása
1. nap
a teljes leucin koncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
a fenilalaninnal egyidejűleg adagolt egyéb aminosavak (összes leucin) koncentrációinak összehasonlítása
1. nap
a metionin koncentrációinak összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
a fenilalaninnal egyidejűleg adagolt egyéb aminosavak (metionin) koncentrációinak összehasonlítása
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek

Klinikai vizsgálatok a DM-DIV MITRA®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel