Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innsamlingsenheter for kapillærblod (Mitra® og HemaPEN®) (MitrAlanine)

18. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av kapillære blodprøvetakingsenheter (Mitra® og HemaPEN®) i sammenheng med metabolske sykdommer og, spesielt, pediatrisk overvåking av fenylketonuri

Målet er å demonstrere en ny applikasjon for et blodprøvetakingsapparat. Denne enheten er allerede mye brukt i farmakologi. Det brukes foreløpig ikke for metabolske sykdommer.

Dens brukervennlighet muliggjør gjentatt prøvetaking hjemme. Dessuten kan enheten sendes med posten, noe som gjør den ideell til behovene til denne gruppen av barn, hvis fenylalaninnivåer må overvåkes veldig regelmessig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk populasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 måneder til 18 år
  • lider av fenylketonuri eller hyperfenylalaninemi
  • som har tatt en kapillær- og blodprøve inkludert en fenylalaninanalyse ved CHUGA
  • Hvis foreldre eller foresatte er tilknyttet trygdesystemet.
  • For hvem foreldre eller foresatte ikke har protestert mot MitrAlanine-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller foresatte er imot MitrAlanine-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fenylalaninkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning av fenylalaninkonsentrasjoner i den nye enheten med de i den nåværende enheten (blotter).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for forskningsenhet
Tidsramme: Dag 1
brukervennlighet av DM-DIV MITRA® og DM-DIV HemaPEN® via en 3 spørsmål-og-svar-guide for prøvetakere
Dag 1
prøvekonformitet
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelse med blodprøve på DM-DIV MITRA® og DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Dag 1
sammenligning av tyrosinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
sammenligning av konsentrasjoner av andre aminosyrer (tyrosin) dosert samtidig med fenylalanin
Dag 1
sammenligning av konsentrasjoner av totalt leucin
Tidsramme: Dag 1
sammenligning av konsentrasjoner av andre aminosyrer (totalt leucin) dosert samtidig med fenylalanin
Dag 1
sammenligning av konsentrasjoner av metionin
Tidsramme: Dag 1
sammenligning av konsentrasjoner av andre aminosyrer (metionin) dosert samtidig med fenylalanin
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere