Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Dispositivos de Recolección de Sangre Capilar (Mitra® y HemaPEN®) (MitrAlanine)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación de Dispositivos de Recolección de Sangre Capilar (Mitra® y HemaPEN®) en el Contexto de Enfermedades Metabólicas y, en Particular, Monitoreo Pediátrico de Fenilcetonuria

El objetivo es demostrar una nueva aplicación para un dispositivo de extracción de sangre. Este dispositivo ya es ampliamente utilizado en farmacología. Actualmente no se utiliza para enfermedades metabólicas.

Su facilidad de uso permite la toma de muestras repetidas en casa. Además, el dispositivo se puede enviar por correo, lo que lo hace ideal para las necesidades de esta cohorte de niños, cuyos niveles de fenilalanina deben controlarse con mucha regularidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christelle CORNE, MD
  • Número de teléfono: +33 04 76 76 92 32
  • Correo electrónico: CCorne@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población pediátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 meses a 18 años
  • que sufre de fenilcetonuria o hiperfenilalaninemia
  • que se han realizado un análisis capilar y de sangre, incluido un ensayo de fenilalanina en CHUGA
  • Cuyos padres o tutores legales estén afiliados al sistema de seguridad social.
  • Para quienes los padres o tutores legales no se han opuesto al estudio MitrAlanine.

Criterio de exclusión:

  • Padres o tutores legales que se oponen al estudio MitrAlanine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de concentraciones de fenilalanina
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de las concentraciones de fenilalanina en el nuevo dispositivo con las del dispositivo actual (blotter).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: Día 1
facilidad de uso de DM-DIV MITRA® y DM-DIV HemaPEN® a través de una guía de 3 preguntas y respuestas para muestreadores
Día 1
conformidad de la muestra
Periodo de tiempo: Día 1
Conformidad de la muestra de sangre en DM-DIV MITRA® y DM-DIV HemaPEN® versus DM-DIV Perkin Elmer
Día 1
comparación de concentraciones de tirosina
Periodo de tiempo: Día 1
comparación de concentraciones de otros aminoácidos (tirosina) dosificados al mismo tiempo que la fenilalanina
Día 1
comparación de concentraciones de leucina total
Periodo de tiempo: Día 1
comparación de las concentraciones de otros aminoácidos (leucina total) dosificados al mismo tiempo que la fenilalanina
Día 1
comparación de concentraciones de metionina
Periodo de tiempo: Día 1
comparación de concentraciones de otros aminoácidos (metionina) dosificados al mismo tiempo que la fenilalanina
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC22.0319
  • 2023-A01180-45 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DM-DIV MITRA®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir