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待機的耳形成術を受ける小児の術前不安に対するアニメーションビデオの影響

2024年3月4日 更新者：Michael Bezuhly、IWK Health Centre

待機的耳形成術を受ける子供とその親の術前不安に対する有益なアニメーションビデオの効果を探る

この研究は、待機的耳形成術を予定している小児患者の術前不安に対する、手術前日に有益なアニメーションビデオを視聴する効果を評価する前向き無作為化単盲検比較優位性試験である。 主要評価項目は、前日にアニメーションビデオを視聴するように割り当てられた家族とそうでない家族間で比較された、全身麻酔導入時の修正イェール大学術前不安スケール（mYPAS）スコアとなります。 この研究の参加者は、IWK ヘルスセンターで待機的耳形成術を受ける子供たちです。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者には、親の不安レベルを測定する短いアンケートへのリンクが届きます。 アンケートの後には、参加者とその家族が視聴する有益なアニメーション ビデオへのリンクが表示されます。 コントロール グループは、有益なアニメーション ビデオへの電子メール リンクを受信しないように割り当てられた参加者になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同日に他の処置は行わずに耳形成術のみを受ける
  • 患者は以前に耳形成術を受けていてはなりません。患者は4歳から12歳まででなければなりません。
  • 患者は話された英語を理解する必要があります。
  • 参加する保護者は、小学 6 年生レベルの英語を読める必要があります。そして患者は前投薬を受けるべきではなかった。

除外基準:

  • 4歳未満または12歳以上
  • 以前に耳形成術を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール グループ (ビデオなし)
このグループの子供たちは、手術日の前に情報アニメーションを見るためのリンクを受け取りません。
実験的：介入グループ（ビデオ）
このグループの子供たちは、手術日の 3 日前の夜に、情報アニメーションビデオを視聴するためのリンクを受け取ります。
他の：アニメーションビデオ
介入グループにランダムに割り付けられた参加者には、子供の手術日の 3 日前に、親の不安レベルを測定する簡単なアンケートへのリンクが届きます。 有益なアニメーションビデオを視聴するようランダムに割り当てられた場合、アンケートの後に、お子様の手術日前に家族が無料で視聴できるビデオへのリンクが表示されます。 参加者とその家族がビデオを視聴したら、ビデオの品質を 0 (非常に悪い) ～ 10 (素晴らしい) のスケールで評価するように求められます。 この質問への回答は、参加者がビデオを最後まで視聴したかどうかを確認するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正イェール大学術前不安スケール (mYPAS)
時間枠：データの取得は 24 時間以内に行われます。患者が入室し、手術台に配置されると記録が開始されます。患者に誘導マスクが装着されてから 1 分後に記録が停止します。合計録音時間は5分となります。
MYPAS は、術前にあらゆる年齢の小児の行動を評価するための検証済みの観察尺度であり、5 つの領域 (活動、感情状態、覚醒状態、発声、親の使用) に分割された 27 項目で構成されています。24、27、28 mYPAS スコアの範囲は 22 ～ 100 で、値が高いほど不安が大きいことを示します。 mYPAS は、小児患者における観察による術前不安評価のゴールドスタンダードと考えられています。24、27-30
データの取得は 24 時間以内に行われます。患者が入室し、手術台に配置されると記録が開始されます。患者に誘導マスクが装着されてから 1 分後に記録が停止します。合計録音時間は5分となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正イェール大学術前不安スケール (mYPAS)
時間枠：術前待合室にいるときの mYPAS スコア
MYPAS は、術前にあらゆる年齢の小児の行動を評価するための検証済みの観察尺度であり、5 つの領域 (活動、感情状態、覚醒状態、発声、親の使用) に分割された 27 項目で構成されています。24、27、28 mYPAS スコアの範囲は 22 ～ 100 で、値が高いほど不安が大きいことを示します。 mYPAS は、小児患者における観察による術前不安評価のゴールドスタンダードと考えられています。24、27-30
術前待合室にいるときの mYPAS スコア
状態特性不安インベントリを使用して、親が自己報告した不安
時間枠：手術のために IWK に到着する前の 48 時間以内、および IWK に到着したとき、子供が待合室から手術室に入る直前に再度
STAI は 20 項目の下位尺度の 2 つで構成され、各項目の 4 段階評価が自己管理されます。 各下位尺度のスコアは最小 20 から最大 80 までの範囲であり、スコアが高いほど心理的不安が大きいことを示唆しています。 このツールは、急性の出来事に反応した一時的な状態の「状態不安」と、個人の性格に根付いたより一般的で長期的な性質の「特性不安」を区別するように設計されました。 このツールは、子供の手術前の親の不安など、さまざまな臨床現場で検証されています26。
手術のために IWK に到着する前の 48 時間以内、および IWK に到着したとき、子供が待合室から手術室に入る直前に再度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IWK Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Michael Bezuhly, MD、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1028283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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