Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en animeret video på præoperativ angst hos børn, der gennemgår elektiv otoplastik

4. marts 2024 opdateret af: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Udforskning af virkningerne af en informativ animeret video om præoperativ angst hos børn, der gennemgår elektiv otoplastik og deres forældre

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret overlegenhedsforsøg til at evaluere effekten af ​​at se en informativ animeret video en dag før operation på præoperativ angst hos pædiatriske patienter, der er planlagt til elektiv otoplastik. Det primære resultat vil være ændret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-score på tidspunktet for generel anæstesi-induktion sammenlignet mellem familier, der blev tildelt til at se den animerede video dagen før, og dem, der ikke var. Deltagerne i denne undersøgelse vil være børn, der gennemgår elektiv otoplastik på IWK Health Centre. De deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et link til en kort undersøgelse, der måler forældres angstniveauer. Undersøgelsen vil blive efterfulgt af et link til en informativ animeret video, som deltagerne og deres familier vil se. Kontrolgruppen vil blive tildelt deltagere til ikke at modtage e-mail-linket til den informative animerede video.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De gennemgår en otoplastik alene uden andre procedurer samme dag
  • Patienten må ikke tidligere have gennemgået en otoplastik; patienten skal være mellem 4 og 12 år;
  • Patienten skal forstå talt engelsk;
  • Den deltagende forælder skal kunne læse engelsk på et klasse seks niveau; og patienten skulle ikke have fået præmedicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 4 år eller over 12 år
  • Har ikke gennemgået en tidligere otoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen video)
Børn i denne gruppe vil ikke modtage et link til at se en informationsanimation før deres operationsdato
Eksperimentel: Interventionsgruppe (video)
Børn i denne gruppe vil modtage et link til at se en informativ animeret video 3 nætter før deres operationsdato.
Andet: animeret video
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage et link til en kort undersøgelse, der måler forældres angstniveauer tre dage før deres barns operationsdato. Hvis tilfældigt tildelt til at se den informative animerede video, vil undersøgelsen blive efterfulgt af et link til en video, som familier frit kan se før dit barns operationsdato. Når deltagerne og deres familie ser videoen, vil de blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​videoen på en skala fra 0 (meget dårlig) til 10 (fremragende). Svar på dette spørgsmål vil blive brugt til at bekræfte, at deltagerne så videoen til slutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Dataindsamling vil ske inden for 24 timer. Optagelsen starter, når patienten kommer ind i rummet og er placeret på ELLER-bordet. Optagelsen stopper et minut efter, at induktionsmasken er sat på patienten. Samlet optagetid vil være fem minutter.
MYPAS er et valideret observationsmål til at vurdere adfærd hos børn i alle aldre præoperativt og består af 27 punkter opdelt i fem domæner (aktivitet, følelsesmæssig status, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre).24,27,28 mYPAS-scorerne varierer fra 22 til 100, med højere værdier, der indikerer større angst. mYPAS betragtes som guldstandarden for observationel præoperativ angstvurdering hos pædiatriske patienter.24,27-30
Dataindsamling vil ske inden for 24 timer. Optagelsen starter, når patienten kommer ind i rummet og er placeret på ELLER-bordet. Optagelsen stopper et minut efter, at induktionsmasken er sat på patienten. Samlet optagetid vil være fem minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: mYPAS-score i det præoperative venteområde
MYPAS er et valideret observationsmål til at vurdere adfærd hos børn i alle aldre præoperativt og består af 27 punkter opdelt i fem domæner (aktivitet, følelsesmæssig status, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre).24,27,28 mYPAS-scorerne varierer fra 22 til 100, med højere værdier, der indikerer større angst. mYPAS betragtes som guldstandarden for observationel præoperativ angstvurdering hos pædiatriske patienter.24,27-30
mYPAS-score i det præoperative venteområde
forældres selvrapporterede angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Inden for 48 timer før ankomst til IWK til operation og igen ved ankomst til IWK umiddelbart før deres barn forlader venteområdet for at komme ind på operationsstuen
STAI, som består af to 20-element underskalamål, administreres selv på en fire-punkts skala for hvert emne. Scorerne for hver af underskalaerne spænder fra minimum 20 til maksimalt 80, jo højere score tyder på, jo større psykologisk angst. Værktøjet blev designet til at skelne mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" som reaktion på en akut hændelse og den mere generelle og langvarige kvalitet af "egenskabsangst", der er forankret i individets personlighed. Dette værktøj er blevet valideret i en række forskellige kliniske omgivelser, herunder forældres angst før et barns operation.26
Inden for 48 timer før ankomst til IWK til operation og igen ved ankomst til IWK umiddelbart før deres barn forlader venteområdet for at komme ind på operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1028283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med animeret video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner