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L'impact d'une vidéo animée sur l'anxiété préopératoire chez les enfants subissant une otoplastie élective

4 mars 2024 mis à jour par: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Exploration des effets d'une vidéo animée informative sur l'anxiété préopératoire chez les enfants subissant une otoplastie élective et leurs parents

L'étude est un essai de supériorité prospectif, randomisé, contrôlé en simple aveugle pour évaluer l'effet de la visualisation d'une vidéo animée informative un jour avant la chirurgie sur l'anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques devant subir une otoplastie élective. Le résultat principal sera le score modifié de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS) au moment de l'induction de l'anesthésie générale comparé entre les familles qui ont été assignées pour visionner la vidéo animée la veille et celles qui ne l'ont pas été. Les participants à cette étude seront des enfants subissant une otoplastie élective au IWK Health Centre. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un lien vers une courte enquête évaluant les niveaux d'anxiété des parents. L'enquête sera suivie d'un lien vers une vidéo d'animation informative que les participants et leurs familles visionneront. Le groupe de contrôle sera composé de participants désignés pour ne pas recevoir le lien par e-mail vers la vidéo animée informative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ils subissent une otoplastie seuls sans aucune autre procédure le même jour
  • Le patient ne doit pas avoir subi d'otoplastie antérieurement; le patient doit avoir entre 4 et 12 ans ;
  • Le patient doit comprendre l'anglais parlé;
  • Le parent participant doit être capable de lire l'anglais à un niveau de sixième année ; et le patient ne doit pas avoir reçu de prémédication.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 4 ans ou plus de 12 ans
  • N'ont pas subi d'otoplastie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle (pas de vidéo)
Les enfants de ce groupe ne recevront pas de lien pour voir une animation d'information avant la date de leur opération
Expérimental: Groupe d'intervention (vidéo)
Les enfants de ce groupe recevront un lien pour visionner une vidéo animée informative 3 nuits avant la date de leur chirurgie.
Autre: vidéo d'animation
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront un lien vers un court sondage évaluant les niveaux d'anxiété des parents trois jours avant la date de l'opération de leur enfant. Si vous êtes assigné au hasard pour regarder la vidéo animée informative, le sondage sera suivi d'un lien vers une vidéo que les familles sont libres de regarder avant la date de l'opération de votre enfant. Une fois que les participants et leur famille ont regardé la vidéo, il leur sera demandé d'évaluer la qualité de la vidéo sur une échelle de 0 (très mauvaise) à 10 (excellente). Les réponses à cette question seront utilisées pour confirmer que les participants ont regardé la vidéo jusqu'à la fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
Délai: L'acquisition des données aura lieu dans les 24 heures. L'enregistrement commencera une fois que le patient entrera dans la chambre et sera positionné sur la table d'opération. L'enregistrement s'arrêtera une minute après la mise en place du masque à induction sur le patient. La durée totale d'enregistrement sera de cinq minutes.
Le mYPAS est une mesure d'observation validée pour évaluer le comportement des enfants de tous âges avant l'opération et se compose de 27 éléments divisés en cinq domaines (activité, état émotionnel, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents).24,27,28 Les scores mYPAS vont de 22 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande anxiété. Le mYPAS est considéré comme la référence pour l'évaluation observationnelle de l'anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques.24,27-30
L'acquisition des données aura lieu dans les 24 heures. L'enregistrement commencera une fois que le patient entrera dans la chambre et sera positionné sur la table d'opération. L'enregistrement s'arrêtera une minute après la mise en place du masque à induction sur le patient. La durée totale d'enregistrement sera de cinq minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
Délai: Score mYPAS dans la salle d'attente préopératoire
Le mYPAS est une mesure d'observation validée pour évaluer le comportement des enfants de tous âges avant l'opération et se compose de 27 éléments divisés en cinq domaines (activité, état émotionnel, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents).24,27,28 Les scores mYPAS vont de 22 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande anxiété. Le mYPAS est considéré comme la référence pour l'évaluation observationnelle de l'anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques.24,27-30
Score mYPAS dans la salle d'attente préopératoire
Anxiété autodéclarée par les parents à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory
Délai: Dans les 48 heures précédant l'arrivée au IWK pour une intervention chirurgicale et de nouveau à l'arrivée au IWK immédiatement avant que leur enfant ne quitte la salle d'attente pour entrer dans la salle d'opération
Le STAI, qui se compose de deux mesures de sous-échelles de 20 items, est auto-administré sur une échelle de quatre points pour chaque item. Les scores pour chacune des sous-échelles vont d'un minimum de 20 à un maximum de 80, les scores les plus élevés suggèrent une plus grande anxiété psychologique. L'outil a été conçu pour faire la différence entre l'état temporaire d'"anxiété d'état" en réponse à un événement aigu et la qualité plus générale et de longue date d'"anxiété de trait" ancrée dans la personnalité de l'individu. Cet outil a été validé dans divers contextes cliniques, y compris l'anxiété parentale avant la chirurgie d'un enfant.26
Dans les 48 heures précédant l'arrivée au IWK pour une intervention chirurgicale et de nouveau à l'arrivée au IWK immédiatement avant que leur enfant ne quitte la salle d'attente pour entrer dans la salle d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1028283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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