Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een animatievideo op preoperatieve angst bij kinderen die een electieve otoplastiek ondergaan

4 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Onderzoek naar de effecten van een informatieve animatievideo op preoperatieve angst bij kinderen die een electieve otoplastie ondergaan en hun ouders

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde superioriteitsstudie om het effect te evalueren van het bekijken van een informatieve geanimeerde video een dag voorafgaand aan de operatie op preoperatieve angst bij pediatrische patiënten die gepland zijn voor electieve otoplastie. Het primaire resultaat is de gewijzigde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-score op het moment van algemene anesthesie-inductie, vergeleken tussen families die de dag ervoor waren toegewezen om de geanimeerde video te bekijken en degenen die dat niet waren. De deelnemers aan dit onderzoek zijn kinderen die een electieve otoplastiek ondergaan in het IWK Health Centre. De deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen een link naar een korte enquête waarin de angstniveaus van ouders worden gemeten. De enquête wordt gevolgd door een link naar een informatieve animatievideo die de deelnemers en hun families zullen bekijken. De controlegroep bestaat uit deelnemers die zijn toegewezen om de e-maillink naar de informatieve animatievideo niet te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze ondergaan alleen een otoplastiek zonder andere procedures op dezelfde dag
  • De patiënt mag niet eerder een otoplastiek hebben ondergaan; de patiënt moet tussen de 4 en 12 jaar oud zijn;
  • De patiënt moet gesproken Engels begrijpen;
  • De deelnemende ouder moet Engels kunnen lezen op niveau zes; en de patiënt had geen premedicatie mogen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 4 jaar of ouder dan 12 jaar
  • Heb nog geen eerdere otoplastiek ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen video)
Kinderen in deze groep ontvangen geen link om voorafgaand aan hun operatiedatum een ​​informatieve animatie te bekijken
Experimenteel: Interventiegroep (video)
Kinderen in deze groep ontvangen 3 avonden voorafgaand aan hun operatiedatum een ​​link om een ​​informatieve animatievideo te bekijken.
Ander: geanimeerde video
Deelnemers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, ontvangen drie dagen voorafgaand aan de operatiedatum van hun kind een link naar een kort onderzoek waarin de angstniveaus van ouders worden gemeten. Indien willekeurig toegewezen om de informatieve animatievideo te bekijken, wordt de enquête gevolgd door een link naar een video die gezinnen vrij kunnen bekijken voorafgaand aan de operatiedatum van uw kind. Zodra de deelnemers en hun familie de video hebben bekeken, wordt hen gevraagd de kwaliteit van de video te beoordelen op een schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (uitstekend). Antwoorden op deze vraag worden gebruikt om te bevestigen dat deelnemers de video tot het einde hebben bekeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Data-acquisitie vindt plaats binnen 24 uur. De opname start zodra de patiënt de kamer binnenkomt en op de OK-tafel ligt. De opname stopt één minuut nadat het inductiemasker op de patiënt is aangebracht. De totale opnametijd is vijf minuten.
De mYPAS is een gevalideerde observatiemaatstaf om het gedrag van kinderen van alle leeftijden preoperatief te beoordelen en bestaat uit 27 items die zijn onderverdeeld in vijf domeinen (activiteit, emotionele status, opwindingstoestand, vocalisatie en gebruik van ouders).24,27,28 De mYPAS-scores variëren van 22 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op meer angst. De mYPAS wordt beschouwd als de gouden standaard voor observationele preoperatieve angstbeoordeling bij pediatrische patiënten.24,27-30
Data-acquisitie vindt plaats binnen 24 uur. De opname start zodra de patiënt de kamer binnenkomt en op de OK-tafel ligt. De opname stopt één minuut nadat het inductiemasker op de patiënt is aangebracht. De totale opnametijd is vijf minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: mYPAS-score in de preoperatieve wachtruimte
De mYPAS is een gevalideerde observatiemaatstaf om het gedrag van kinderen van alle leeftijden preoperatief te beoordelen en bestaat uit 27 items die zijn onderverdeeld in vijf domeinen (activiteit, emotionele status, opwindingstoestand, vocalisatie en gebruik van ouders).24,27,28 De mYPAS-scores variëren van 22 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op meer angst. De mYPAS wordt beschouwd als de gouden standaard voor observationele preoperatieve angstbeoordeling bij pediatrische patiënten.24,27-30
mYPAS-score in de preoperatieve wachtruimte
ouderlijke zelfgerapporteerde angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voor aankomst op het IWK voor operatie en nogmaals bij aankomst op het IWK direct voordat hun kind de wachtruimte verlaat om de operatiekamer te betreden
De STAI, die bestaat uit twee subschalen van 20 items, wordt voor elk item zelf ingevuld op een vierpuntsschaal. De scores voor elk van de subschalen variëren van minimaal 20 tot maximaal 80, hoe hoger de scores duiden op grotere psychologische angst. De tool is ontworpen om onderscheid te maken tussen de tijdelijke toestand van "toestandsangst" als reactie op een acute gebeurtenis en de meer algemene en langdurige kwaliteit van "kenmerkangst" die diepgeworteld is in de persoonlijkheid van het individu. Deze tool is gevalideerd in verschillende klinische situaties, waaronder angst van ouders voorafgaand aan de operatie van een kind.26
Binnen 48 uur voor aankomst op het IWK voor operatie en nogmaals bij aankomst op het IWK direct voordat hun kind de wachtruimte verlaat om de operatiekamer te betreden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1028283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren