Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv animovaného videa na předoperační úzkost u dětí podstupujících elektivní otoplastiku

4. března 2024 aktualizováno: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Zkoumání účinků informativního animovaného videa na předoperační úzkost u dětí podstupujících elektivní otoplastiku a jejich rodičů

Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie superiority k vyhodnocení účinku sledování informativního animovaného videa den před operací na předoperační úzkost u dětských pacientů s plánovanou elektivní otoplastikou. Primárním výstupem bude modifikované skóre Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) v době navození celkové anestezie ve srovnání mezi rodinami, které byly určeny ke sledování animovaného videa den předtím, a těmi, které nebyly. Účastníky této studie budou děti podstupující elektivní otoplastiku v IWK Health Centre. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží odkaz na krátký průzkum měřící úroveň úzkosti rodičů. Po průzkumu bude následovat odkaz na informativní animované video, které účastníci a jejich rodiny zhlédnou. Kontrolní skupinou budou účastníci, kteří nebudou dostávat e-mailový odkaz na informativní animované video.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve stejný den podstupují sami otoplastiku bez dalších procedur
  • Pacient nesmí předtím podstoupit otoplastiku; pacient musí být ve věku od 4 do 12 let;
  • Pacient musí rozumět mluvené angličtině;
  • Zúčastněný rodič musí být schopen číst angličtinu na úrovni šesté třídy; a pacient by neměl dostat premedikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 4 let nebo nad 12 let
  • Neprodělali předchozí otoplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez videa)
Děti v této skupině neobdrží odkaz na zobrazení informačního animovaného před datem operace
Experimentální: Intervenční skupina (video)
Děti v této skupině obdrží odkaz na zhlédnutí informačního animovaného videa 3 noci před datem operace.
Jiný: animované video
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží odkaz na krátký průzkum, který měří úroveň úzkosti rodičů tři dny před datem operace jejich dítěte. Pokud bude náhodně přiděleno sledování informativního animovaného videa, bude po průzkumu následovat odkaz na video, které mohou rodiny zdarma zhlédnout před datem operace vašeho dítěte. Jakmile účastníci a jejich rodina zhlédnou video, budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu videa na stupnici od 0 (velmi špatná) do 10 (výborná). Odpovědi na tuto otázku se použijí k potvrzení, že účastníci zhlédli video až do konce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: Sběr dat proběhne do 24 hodin. Záznam se spustí, jakmile pacient vstoupí do místnosti a je umístěn na stole NEBO. Záznam se zastaví jednu minutu po nasazení indukční masky na pacienta. Celková doba záznamu bude pět minut.
MYPAS je ověřené pozorovací měřítko pro hodnocení chování dětí všech věkových kategorií před operací a skládá se z 27 položek rozdělených do pěti domén (aktivita, emoční stav, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů).24,27,28 Skóre mYPAS se pohybuje od 22 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší úzkost. mYPAS je považován za zlatý standard pro observační předoperační hodnocení úzkosti u dětských pacientů.24,27-30
Sběr dat proběhne do 24 hodin. Záznam se spustí, jakmile pacient vstoupí do místnosti a je umístěn na stole NEBO. Záznam se zastaví jednu minutu po nasazení indukční masky na pacienta. Celková doba záznamu bude pět minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: mYPAS skóre v předoperační čekací zóně
MYPAS je ověřené pozorovací měřítko pro hodnocení chování dětí všech věkových kategorií před operací a skládá se z 27 položek rozdělených do pěti domén (aktivita, emoční stav, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů).24,27,28 Skóre mYPAS se pohybuje od 22 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší úzkost. mYPAS je považován za zlatý standard pro observační předoperační hodnocení úzkosti u dětských pacientů.24,27-30
mYPAS skóre v předoperační čekací zóně
rodičovská self-reported úzkost pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Do 48 hodin před příjezdem do IWK na operaci a znovu po příjezdu do IWK bezprostředně předtím, než jejich dítě opustí čekárnu a vstoupí na operační sál
STAI, která se skládá ze dvou 20-položkových subškál, je samostatně spravována na čtyřbodové škále pro každou položku. Skóre pro každou ze subškál se pohybuje od minimálně 20 do maximálně 80, čím vyšší skóre naznačuje větší psychickou úzkost. Nástroj byl navržen tak, aby rozlišoval mezi dočasným stavem „stavové úzkosti“ v reakci na akutní událost a obecnější a dlouhodobou kvalitou „vlastní úzkosti“ zakořeněné v osobnosti jedince. Tento nástroj byl ověřen v různých klinických prostředích, včetně úzkosti rodičů před operací dítěte.26
Do 48 hodin před příjezdem do IWK na operaci a znovu po příjezdu do IWK bezprostředně předtím, než jejich dítě opustí čekárnu a vstoupí na operační sál

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1028283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na animované video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit