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El impacto de un video animado sobre la ansiedad preoperatoria en niños sometidos a otoplastia electiva

4 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Exploración de los efectos de un video animado informativo sobre la ansiedad preoperatoria en niños sometidos a otoplastia electiva y sus padres

El estudio es un ensayo de superioridad controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar el efecto de ver un video animado informativo un día antes de la cirugía sobre la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos programados para una otoplastia electiva. El resultado primario será la puntuación modificada de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS) en el momento de la inducción de la anestesia general en comparación entre las familias a las que se les asignó ver el video animado el día anterior y las que no. Los participantes de este estudio serán niños que se sometan a una otoplastia electiva en el Centro de Salud IWK. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un enlace a una breve encuesta que mide los niveles de ansiedad de los padres. La encuesta irá seguida de un enlace a un video animado informativo que verán los participantes y sus familias. El grupo de control serán los participantes asignados para no recibir el enlace por correo electrónico al video animado informativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se someten a una otoplastia solos sin ningún otro procedimiento el mismo día.
  • El paciente no debe haberse sometido previamente a una otoplastia; el paciente debe tener entre 4 y 12 años;
  • El paciente debe comprender el inglés hablado;
  • El padre participante debe poder leer inglés a un nivel de sexto grado; y el paciente no debe haber recibido premedicación.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 4 años o mayores de 12 años
  • No haber tenido una otoplastia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (sin video)
Los niños de este grupo no recibirán un enlace para ver una animación informativa antes de la fecha de su cirugía.
Experimental: Grupo de intervención (video)
Los niños de este grupo recibirán un enlace para ver un video animado informativo 3 noches antes de la fecha de su cirugía.
Otro: video animado
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán un enlace a una breve encuesta que mide los niveles de ansiedad de los padres tres días antes de la fecha de la cirugía de su hijo. Si se asigna al azar para ver el video animado informativo, la encuesta irá seguida de un enlace a un video que las familias pueden ver antes de la fecha de la cirugía de su hijo. Una vez que los participantes y su familia vean el video, se les pedirá que califiquen la calidad del video en una escala de 0 (muy mala) a 10 (excelente). Las respuestas a esta pregunta se utilizarán para confirmar que los participantes vieron el video hasta el final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: La adquisición de datos ocurrirá dentro de las 24 horas. La grabación comenzará una vez que el paciente ingrese a la habitación y se coloque en la mesa de operaciones. La grabación se detendrá un minuto después de que se coloque la máscara de inducción en el paciente. El tiempo total de grabación será de cinco minutos.
El mYPAS es una medida observacional validada para evaluar el comportamiento de niños de todas las edades antes de la operación y consta de 27 ítems divididos en cinco dominios (actividad, estado emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres).24,27,28 Los puntajes de mYPAS varían de 22 a 100, y los valores más altos indican una mayor ansiedad. El mYPAS se considera el estándar de oro para la evaluación observacional de la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos.24,27-30
La adquisición de datos ocurrirá dentro de las 24 horas. La grabación comenzará una vez que el paciente ingrese a la habitación y se coloque en la mesa de operaciones. La grabación se detendrá un minuto después de que se coloque la máscara de inducción en el paciente. El tiempo total de grabación será de cinco minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Puntuación mYPAS en la sala de espera preoperatoria
El mYPAS es una medida observacional validada para evaluar el comportamiento de niños de todas las edades antes de la operación y consta de 27 ítems divididos en cinco dominios (actividad, estado emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres).24,27,28 Los puntajes de mYPAS varían de 22 a 100, y los valores más altos indican una mayor ansiedad. El mYPAS se considera el estándar de oro para la evaluación observacional de la ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos.24,27-30
Puntuación mYPAS en la sala de espera preoperatoria
Ansiedad autoinformada por los padres utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores a la llegada al IWK para la cirugía y nuevamente al llegar al IWK inmediatamente antes de que su hijo abandone la sala de espera para ingresar a la sala de operaciones
El STAI, que consta de dos medidas de subescalas de 20 ítems, se autoadministra en una escala de cuatro puntos para cada ítem. Las puntuaciones para cada una de las subescalas van desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80, las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad psicológica. La herramienta fue diseñada para diferenciar entre la condición temporal de "ansiedad de estado" en respuesta a un evento agudo y la cualidad más general y duradera de "ansiedad de rasgo" arraigada en la personalidad del individuo. Esta herramienta ha sido validada en una variedad de entornos clínicos, incluida la ansiedad de los padres antes de la cirugía de un niño.26
Dentro de las 48 horas anteriores a la llegada al IWK para la cirugía y nuevamente al llegar al IWK inmediatamente antes de que su hijo abandone la sala de espera para ingresar a la sala de operaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1028283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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