Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анимационного видео на предоперационную тревогу у детей, перенесших плановую отопластику

4 марта 2024 г. обновлено: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Изучение влияния информационного анимационного видео на предоперационную тревогу у детей, перенесших плановую отопластику, и их родителей

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, однократное слепое контролируемое исследование превосходства для оценки влияния просмотра информативного анимационного видео за день до операции на предоперационную тревогу у педиатрических пациентов, которым назначена плановая отопластика. Первичным результатом будет модифицированная оценка Йельской предоперационной шкалы тревожности (mYPAS) во время индукции общей анестезии по сравнению с семьями, которые были назначены для просмотра анимационного видео за день до этого, и теми, которые не были просмотрены. Участниками этого исследования будут дети, проходящие плановую отопластику в медицинском центре IWK. Те участники, которые были рандомизированы в группу вмешательства, получат ссылку на короткий опрос для измерения уровня родительской тревожности. За опросом будет следовать ссылка на информативное анимационное видео, которое будут смотреть участники и их семьи. Контрольная группа будет состоять из участников, которым назначено не получать по электронной почте ссылку на информационное анимационное видео.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Они проходят только отопластику без других процедур в тот же день.
  • Пациент не должен ранее подвергаться отопластике; пациент должен быть в возрасте от 4 до 12 лет;
  • Пациент должен понимать разговорный английский язык;
  • Участвующий родитель должен уметь читать по-английски на уровне шестого класса; и пациент не должен был получать премедикацию.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 4 лет или старше 12 лет
  • Не подвергались предыдущей отопластике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (без видео)
Дети в этой группе не получат ссылку для просмотра информационного анимированного изображения до даты операции.
Экспериментальный: Группа вмешательства (видео)
Дети в этой группе получат ссылку для просмотра информационного анимационного видео за 3 дня до даты операции.
Другой: анимированное видео
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат ссылку на короткий опрос, в котором будут измеряться уровни беспокойства родителей за три дня до даты операции их ребенка. Если для просмотра информативного анимационного видео случайным образом будет назначен опрос, за опросом будет следовать ссылка на видео, которое семьи могут бесплатно посмотреть до даты операции вашего ребенка. Когда участники и члены их семей посмотрят видео, их попросят оценить качество видео по шкале от 0 (очень плохо) до 10 (отлично). Ответы на этот вопрос будут использованы для подтверждения того, что участники досмотрели видео до конца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: Сбор данных произойдет в течение 24 часов. Запись начнется, как только пациент войдет в палату и расположится на операционном столе. Запись остановится через одну минуту после того, как индукционная маска наденется на пациента. Общее время записи составит пять минут.
MYPAS — это валидированная наблюдательная мера для оценки поведения детей всех возрастов до операции, состоящая из 27 пунктов, разделенных на пять доменов (активность, эмоциональный статус, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей)24,27,28. Оценки mYPAS варьируются от 22 до 100, причем более высокие значения указывают на большую тревогу. mYPAS считается золотым стандартом для предоперационной оценки тревожности у детей.24,27-30
Сбор данных произойдет в течение 24 часов. Запись начнется, как только пациент войдет в палату и расположится на операционном столе. Запись остановится через одну минуту после того, как индукционная маска наденется на пациента. Общее время записи составит пять минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: Оценка mYPAS в предоперационной зоне ожидания
MYPAS — это валидированная наблюдательная мера для оценки поведения детей всех возрастов до операции, состоящая из 27 пунктов, разделенных на пять доменов (активность, эмоциональный статус, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей)24,27,28. Оценки mYPAS варьируются от 22 до 100, причем более высокие значения указывают на большую тревогу. mYPAS считается золотым стандартом для предоперационной оценки тревожности у детей.24,27-30
Оценка mYPAS в предоперационной зоне ожидания
тревога, о которой родители сообщают сами себе, с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: В течение 48 часов до прибытия в IWK для операции и снова по прибытии в IWK непосредственно перед тем, как их ребенок покинет зону ожидания, чтобы войти в операционную
STAI, который состоит из двух подшкал из 20 пунктов, проводится самостоятельно по четырехбалльной шкале для каждого пункта. Баллы по каждой из подшкал варьируются от минимум 20 до максимум 80, чем выше балл, тем выше психологическая тревога. Инструмент был разработан, чтобы различать временное состояние «тревоги состояния» в ответ на острое событие и более общее и давнее качество «тревоги характера», укоренившееся в личности человека. Этот инструмент был апробирован в различных клинических условиях, включая тревогу родителей перед операцией у ребенка.26
В течение 48 часов до прибытия в IWK для операции и снова по прибытии в IWK непосредственно перед тем, как их ребенок покинет зону ожидания, чтобы войти в операционную

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1028283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться