Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Animoidun videon vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen lapsilla, joille tehdään valinnainen korvaleikkaus

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Informatiivisen animaatiovideon vaikutusten tutkiminen valinnaisen korvaleikkauksen saavien lasten ja heidän vanhempiensa preoperatiiviseen ahdistukseen

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu paremmuuskoe, jonka tarkoituksena on arvioida informatiivisen animoidun videon katsomisen vaikutusta leikkausta edeltävään ahdistukseen lapsipotilailla, joille on suunniteltu elektiivinen korvaleikkaus. Ensisijainen tulos on Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -pistemäärä yleisanestesian induktion aikana verrattuna perheisiin, jotka oli määrätty katsomaan animoitua videota edellisenä päivänä, ja niiden perheiden välillä, jotka eivät olleet katsomassa. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lapsia, joille tehdään valinnainen korvaleikkaus IWK:n terveyskeskuksessa. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat linkin lyhyeen kyselyyn, jossa mitataan vanhempien ahdistustasoa. Kyselyn jälkeen on linkki informatiiviseen animoituun videoon, jonka osallistujat ja heidän perheensä katsovat. Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat, jotka eivät saa sähköpostilinkkiä informatiiviseen animoituun videoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heille tehdään korvaleikkaus yksin ilman muita toimenpiteitä samana päivänä
  • Potilaalle ei saa olla aiemmin tehty korvaleikkausta; potilaan on oltava 4–12-vuotias;
  • Potilaan tulee ymmärtää puhuttua englantia;
  • Osallistuvan vanhemman tulee osata lukea englantia kuudennen luokan tasolla; ja potilaan ei olisi pitänyt saada esilääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat tai yli 12-vuotiaat
  • Ei ole tehty aikaisempaa korvaleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei videota)
Tämän ryhmän lapset eivät saa linkkiä nähdäkseen animoituja tiedotteita ennen leikkauspäivää
Kokeellinen: Interventioryhmä (video)
Tämän ryhmän lapset saavat linkin katsoakseen informatiivisen animoidun videon 3 yötä ennen leikkauspäivää.
Muut: animoitu video
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat linkin lyhyeen kyselyyn, jossa mitataan vanhempien ahdistustasoa kolme päivää ennen lasten leikkauspäivää. Jos heidät valitaan satunnaisesti katsomaan informatiivinen animoitu video, kyselyn jälkeen on linkki videoon, jonka perheet voivat katsoa vapaasti ennen lapsesi leikkauspäivää. Kun osallistujat ja heidän perheensä katsovat videon, heitä pyydetään arvioimaan videon laatu asteikolla 0 (erittäin huono) 10 (erinomainen). Tähän kysymykseen annettuja vastauksia käytetään vahvistamaan, että osallistujat katsoivat videon loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu 24 tunnin sisällä. Tallennus alkaa, kun potilas tulee huoneeseen ja on asetettu TAI-pöydälle. Tallennus loppuu minuutin kuluttua siitä, kun induktiomaski on asetettu potilaalle. Kokonaistallennusaika on viisi minuuttia.
MYPAS on validoitu havainnointimitta kaiken ikäisten lasten käyttäytymisen arvioimiseksi ennen leikkausta, ja se koostuu 27 osasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen (aktiivisuus, tunnetila, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö).24,27,28 mYPAS-pisteet vaihtelevat välillä 22-100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta. mYPAS:a pidetään kultastandardina lapsipotilaiden havainnoivassa preoperatiivisessa ahdistuneisuusarvioinnissa.24,27-30
Tiedonkeruu tapahtuu 24 tunnin sisällä. Tallennus alkaa, kun potilas tulee huoneeseen ja on asetettu TAI-pöydälle. Tallennus loppuu minuutin kuluttua siitä, kun induktiomaski on asetettu potilaalle. Kokonaistallennusaika on viisi minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: mYPAS-pisteet ennen leikkausta odotusalueella
MYPAS on validoitu havainnointimitta kaiken ikäisten lasten käyttäytymisen arvioimiseksi ennen leikkausta, ja se koostuu 27 osasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen (aktiivisuus, tunnetila, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö).24,27,28 mYPAS-pisteet vaihtelevat välillä 22-100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta. mYPAS:a pidetään kultastandardina lapsipotilaiden havainnoivassa preoperatiivisessa ahdistuneisuusarvioinnissa.24,27-30
mYPAS-pisteet ennen leikkausta odotusalueella
vanhempien itse ilmoittama ahdistus State-Trait Anxiety Inventory -luettelon avulla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen IWK:lle saapumista leikkaukseen ja uudelleen IWK:lle saapumisen jälkeen välittömästi ennen kuin lapsi lähtee odotusalueelta leikkaussaliin
STAI, joka koostuu kahdesta 20 pisteen ala-asteikosta, on itsehallinnollinen neljän pisteen asteikolla kullekin pisteelle. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat vähintään 20:stä enintään 80:een, korkeammat pisteet viittaavat suurempaan psyykkiseen ahdistukseen. Työkalu on suunniteltu erottamaan tilapäinen tila-ahdistuneisuus akuutin tapahtuman seurauksena yleisemmästä ja pitkäaikaisemmasta yksilön persoonallisuudessa juurtuneen "piirteen ahdistuksen" laadusta. Tämä työkalu on validoitu useissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien vanhempien ahdistuneisuus ennen lapsen leikkausta.26
48 tunnin sisällä ennen IWK:lle saapumista leikkaukseen ja uudelleen IWK:lle saapumisen jälkeen välittömästi ennen kuin lapsi lähtee odotusalueelta leikkaussaliin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1028283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lastenkirurgia

Kliiniset tutkimukset animoitu video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa