O impacto de um vídeo animado na ansiedade pré-operatória em crianças submetidas à otoplastia eletiva
4 de março de 2024 atualizado por: Michael Bezuhly, IWK Health Centre
Explorando os efeitos de um vídeo animado informativo sobre a ansiedade pré-operatória em crianças submetidas à otoplastia eletiva e seus pais
O estudo é um estudo de superioridade controlado, prospectivo, randomizado e simples para avaliar o efeito de assistir a um vídeo animado informativo um dia antes da cirurgia na ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos agendados para otoplastia eletiva.
O desfecho primário será a pontuação modificada da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (mYPAS) no momento da indução da anestesia geral em comparação entre as famílias que foram designadas para assistir ao vídeo animado no dia anterior e aquelas que não foram.
Os participantes deste estudo serão crianças submetidas a otoplastia eletiva no Centro de Saúde IWK.
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um link para uma breve pesquisa que avalia os níveis de ansiedade dos pais.
A pesquisa será acompanhada de um link para um vídeo animado informativo que será assistido pelos participantes e seus familiares.
O grupo de controle será de participantes designados para não receber o link de e-mail para o vídeo animado informativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Bezuhly, MD
- Número de telefone: 902 470 8168
- E-mail: michael.bezuhly@iwk.nshealt.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Contato:
- Michael Bezuhly, MD
- Número de telefone: (902) 470-8168
- E-mail: Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles estão passando por uma otoplastia sozinho sem outros procedimentos no mesmo dia
- O paciente não deve ter feito otoplastia anteriormente; o paciente deve ter entre 4 e 12 anos;
- O paciente deve entender o inglês falado;
- O pai participante deve ser capaz de ler inglês no nível da sexta série; e o paciente não deveria ter recebido pré-medicação.
Critério de exclusão:
- Menores de 4 anos ou maiores de 12 anos
- Não foram submetidos a uma otoplastia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem vídeo)
As crianças neste grupo não receberão um link para visualizar uma animação informativa antes da data da cirurgia
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Experimental: Grupo de intervenção (vídeo)
As crianças neste grupo receberão um link para assistir a um vídeo animado informativo 3 noites antes da data da cirurgia.
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um link para uma breve pesquisa que avalia os níveis de ansiedade dos pais três dias antes da data da cirurgia de seus filhos.
Se for designado aleatoriamente para assistir ao vídeo animado informativo, a pesquisa será seguida por um link para um vídeo que as famílias podem assistir gratuitamente antes da data da cirurgia de seu filho.
Depois que os participantes e seus familiares assistirem ao vídeo, eles serão solicitados a avaliar a qualidade do vídeo em uma escala de 0 (muito ruim) a 10 (excelente).
As respostas a esta pergunta serão usadas para confirmar que os participantes assistiram ao vídeo até o fim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: A aquisição de dados ocorrerá dentro de 24 horas. A gravação começará assim que o paciente entrar na sala e for posicionado na mesa cirúrgica. A gravação será interrompida um minuto após a máscara de indução ser colocada no paciente. O tempo total de gravação será de cinco minutos.
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O mYPAS é uma medida observacional validada para avaliar o comportamento de crianças de todas as idades no pré-operatório e consiste em 27 itens divididos em cinco domínios (atividade, estado emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais).24,27,28
As pontuações do mYPAS variam de 22 a 100, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
O mYPAS é considerado o padrão-ouro para avaliação observacional de ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos.24,27-30
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A aquisição de dados ocorrerá dentro de 24 horas. A gravação começará assim que o paciente entrar na sala e for posicionado na mesa cirúrgica. A gravação será interrompida um minuto após a máscara de indução ser colocada no paciente. O tempo total de gravação será de cinco minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: Pontuação mYPAS na sala de espera pré-operatória
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O mYPAS é uma medida observacional validada para avaliar o comportamento de crianças de todas as idades no pré-operatório e consiste em 27 itens divididos em cinco domínios (atividade, estado emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais).24,27,28
As pontuações do mYPAS variam de 22 a 100, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
O mYPAS é considerado o padrão-ouro para avaliação observacional de ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos.24,27-30
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Pontuação mYPAS na sala de espera pré-operatória
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ansiedade autorreferida pelos pais usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Dentro de 48 horas antes da chegada ao IWK para cirurgia e novamente na chegada ao IWK imediatamente antes de seu filho deixar a área de espera para entrar na sala de cirurgia
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O STAI, que consiste em duas subescalas de 20 itens, é autoaplicável em uma escala de quatro pontos para cada item.
As pontuações para cada uma das subescalas variam de um mínimo de 20 a um máximo de 80, as pontuações mais altas sugerem maior ansiedade psicológica.
A ferramenta foi projetada para diferenciar entre a condição temporária de "estado de ansiedade" em resposta a um evento agudo e a qualidade mais geral e duradoura de "traço de ansiedade" arraigada na personalidade do indivíduo.
Esta ferramenta foi validada em uma variedade de ambientes clínicos, incluindo ansiedade dos pais antes da cirurgia de uma criança.26
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Dentro de 48 horas antes da chegada ao IWK para cirurgia e novamente na chegada ao IWK imediatamente antes de seu filho deixar a área de espera para entrar na sala de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Neville DN, Hayes KR, Ivan Y, McDowell ER, Pitetti RD. Double-blind Randomized Controlled Trial of Intranasal Dexmedetomidine Versus Intranasal Midazolam as Anxiolysis Prior to Pediatric Laceration Repair in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):910-7. doi: 10.1111/acem.12998.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto: Consulting Psychologists Press, 1983.
- Heeren A, Bernstein EE, McNally RJ. Deconstructing trait anxiety: a network perspective. Anxiety Stress Coping. 2018 May;31(3):262-276. doi: 10.1080/10615806.2018.1439263. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1028283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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