Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en animert video på preoperativ angst hos barn som gjennomgår elektiv otoplastikk

4. mars 2024 oppdatert av: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Utforske effekten av en informativ animert video på preoperativ angst hos barn som gjennomgår elektiv otoplastikk og deres foreldre

Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert overlegenhetsstudie for å evaluere effekten av å se en informativ animasjonsvideo en dag før operasjon på preoperativ angst hos pediatriske pasienter som er planlagt for elektiv otoplastikk. Det primære resultatet vil være endret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-score på tidspunktet for generell anestesi-induksjon sammenlignet mellom familier som ble tildelt å se den animerte videoen dagen før og de som ikke var det. Deltakerne i denne studien vil være barn som gjennomgår elektiv otoplastikk ved IWK Health Centre. De deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en lenke til en kort undersøkelse som måler foreldres angstnivåer. Undersøkelsen vil bli fulgt av en lenke til en informativ animasjonsvideo som deltakerne og deres familier vil se. Kontrollgruppen vil bli tildelt deltakere til ikke å motta e-postlenken til den informative animasjonsvideoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De gjennomgår en otoplastikk alene uten andre prosedyrer samme dag
  • Pasienten må ikke tidligere ha gjennomgått en otoplastikk; pasienten må være mellom 4 og 12 år;
  • Pasienten må forstå muntlig engelsk;
  • Den deltakende forelderen må kunne lese engelsk på klasse seks nivå; og pasienten skal ikke ha fått premedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 4 år eller over 12 år
  • Har ikke gjennomgått en tidligere otoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen video)
Barn i denne gruppen vil ikke motta en lenke for å se en informasjonsanimasjon før operasjonsdatoen
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (video)
Barn i denne gruppen vil motta en lenke for å se en informativ animasjonsvideo 3 netter før operasjonsdatoen.
Annen: animert video
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en lenke til en kort undersøkelse som måler foreldres angstnivå tre dager før barnets operasjonsdato. Hvis tilfeldig tildelt for å se den informative animerte videoen, vil undersøkelsen bli fulgt av en lenke til en video som familier kan se gratis før barnets operasjonsdato. Når deltakerne og deres familie ser videoen, vil de bli bedt om å vurdere kvaliteten på videoen på en skala fra 0 (veldig dårlig) til 10 (utmerket). Svar på dette spørsmålet vil bli brukt til å bekrefte at deltakerne så videoen til slutten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Datainnsamling vil skje innen 24 timer. Opptaket vil starte når pasienten kommer inn i rommet og er plassert på OR-bordet. Opptaket vil stoppe ett minutt etter at induksjonsmasken er satt på pasienten. Total opptakstid vil være fem minutter.
MYPAS er et validert observasjonsmål for å vurdere atferden til barn i alle aldre preoperativt og består av 27 elementer fordelt på fem domener (aktivitet, emosjonell status, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre).24,27,28 mYPAS-skårene varierer fra 22 til 100, med høyere verdier som indikerer større angst. mYPAS regnes som gullstandarden for observasjonspreoperativ angstvurdering hos pediatriske pasienter.24,27-30
Datainnsamling vil skje innen 24 timer. Opptaket vil starte når pasienten kommer inn i rommet og er plassert på OR-bordet. Opptaket vil stoppe ett minutt etter at induksjonsmasken er satt på pasienten. Total opptakstid vil være fem minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: mYPAS-score mens du er i det preoperative venteområdet
MYPAS er et validert observasjonsmål for å vurdere atferden til barn i alle aldre preoperativt og består av 27 elementer fordelt på fem domener (aktivitet, emosjonell status, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre).24,27,28 mYPAS-skårene varierer fra 22 til 100, med høyere verdier som indikerer større angst. mYPAS regnes som gullstandarden for observasjonspreoperativ angstvurdering hos pediatriske pasienter.24,27-30
mYPAS-score mens du er i det preoperative venteområdet
foreldres selvrapporterte angst ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Innen 48 timer før ankomst til IWK for operasjon og igjen ved ankomst til IWK umiddelbart før barnet deres forlater venteområdet for å gå inn på operasjonssalen
STAI, som består av to 20-elements underskalatiltak, administreres selv på en firepunktsskala for hvert element. Skårene for hver av underskalaene varierer fra minimum 20 til maksimalt 80, jo høyere skårer antyder jo større psykologisk angst. Verktøyet ble designet for å skille mellom den midlertidige tilstanden "statsangst" som svar på en akutt hendelse og den mer generelle og langvarige kvaliteten på "trekkangst" forankret i individets personlighet. Dette verktøyet har blitt validert i en rekke kliniske omgivelser, inkludert foreldres angst før et barns operasjon.26
Innen 48 timer før ankomst til IWK for operasjon og igjen ved ankomst til IWK umiddelbart før barnet deres forlater venteområdet for å gå inn på operasjonssalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1028283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk kirurgi

Kliniske studier på animert video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere