动画视频对择期耳廓成形术儿童术前焦虑的影响
2024年3月4日 更新者：Michael Bezuhly、IWK Health Centre
探索信息丰富的动画视频对接受择期耳成形术的儿童及其父母的术前焦虑的影响
该研究是一项前瞻性、随机、单盲对照的优效性试验，旨在评估在手术前一天观看内容丰富的动画视频对计划接受择期耳成形术的儿科患者术前焦虑的影响。
主要结果将是在全身麻醉诱导时修改耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 评分，比较前一天被分配观看动画视频的家庭和未被分配观看动画视频的家庭。
本研究的参与者将是在 IWK 健康中心接受选择性耳成形术的儿童。
那些被随机分配到干预组的参与者将收到一个链接，指向一个衡量父母焦虑水平的简短调查。
调查之后将有一个指向参与者及其家人将观看的内容丰富的动画视频的链接。
对照组将被指定为不接收信息动画视频的电子邮件链接的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Bezuhly, MD
- 电话号码：902 470 8168
- 邮箱：michael.bezuhly@iwk.nshealt.ca
学习地点
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- 招聘中
- IWK Health Centre
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接触：
- Michael Bezuhly, MD
- 电话号码：(902) 470-8168
- 邮箱：Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 他们在同一天单独进行耳成形术，没有其他手术
- 患者之前不得接受过耳成形术；患者年龄必须在 4 至 12 岁之间；
- 患者必须能听懂英语口语；
- 参与的家长必须能够阅读六年级的英语；并且患者不应该接受术前用药。
排除标准：
- 4岁以下或12岁以上
- 之前没有接受过耳成形术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（无视频）
该组中的儿童在手术日期之前不会收到查看信息动画的链接
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实验性的：干预组（视频）
该组中的儿童将在手术日期前 3 晚收到一个链接，用于观看信息性动画视频。
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随机分配到干预组的参与者将收到一个简短调查的链接，该调查在孩子手术日期前三天衡量父母的焦虑水平。
如果随机分配观看内容丰富的动画视频，则调查后将提供一个视频链接，您的家人可以在您孩子的手术日期之前免费观看该视频。
一旦参与者和他们的家人观看了视频，他们将被要求以 0（非常差）到 10（优秀）的等级对视频的质量进行评分。
对这个问题的回答将用于确认参与者是否看完了视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：数据采集将在 24 小时内发生。一旦患者进入房间并被放在手术台上，记录就会开始。为患者戴上感应面罩一分钟后，记录将停止。总录音时间为五分钟。
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MYPAS 是一种经过验证的观察措施，用于评估所有年龄段儿童的术前行为，由 27 个项目组成，分为五个领域（活动、情绪状态、唤醒状态、发声和父母的使用）。24,27,28
mYPAS 分数范围从 22 到 100，分数越高表示焦虑程度越高。
mYPAS 被认为是儿科患者术前观察性焦虑评估的金标准。 24,27-30
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数据采集将在 24 小时内发生。一旦患者进入房间并被放在手术台上，记录就会开始。为患者戴上感应面罩一分钟后，记录将停止。总录音时间为五分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：在术前等候区时的 mYPAS 评分
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MYPAS 是一种经过验证的观察措施，用于评估所有年龄段儿童的术前行为，由 27 个项目组成，分为五个领域（活动、情绪状态、唤醒状态、发声和父母的使用）。24,27,28
mYPAS 分数范围从 22 到 100，分数越高表示焦虑程度越高。
mYPAS 被认为是儿科患者术前观察性焦虑评估的金标准。 24,27-30
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在术前等候区时的 mYPAS 评分
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使用状态特质焦虑量表的父母自我报告的焦虑
大体时间：在到达 IWK 进行手术前 48 小时内，以及在他们的孩子离开等候区进入手术室之前立即再次到达 IWK
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STAI 由两个 20 项子量表测量组成，每个项目都采用四分制量表进行自我管理。
每个分量表的分数从最低 20 分到最高 80 分不等，分数越高表明心理焦虑程度越高。
该工具旨在区分对急性事件做出反应的“状态焦虑”的暂时情况，以及个人性格中根深蒂固的更普遍、更长期的“特质焦虑”。
该工具已在各种临床环境中得到验证，包括儿童手术前父母的焦虑。 26
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在到达 IWK 进行手术前 48 小时内，以及在他们的孩子离开等候区进入手术室之前立即再次到达 IWK
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bezuhly, MD、IWK Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Neville DN, Hayes KR, Ivan Y, McDowell ER, Pitetti RD. Double-blind Randomized Controlled Trial of Intranasal Dexmedetomidine Versus Intranasal Midazolam as Anxiolysis Prior to Pediatric Laceration Repair in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2016 Aug;23(8):910-7. doi: 10.1111/acem.12998.
- Mifflin KA, Hackmann T, Chorney JM. Streamed video clips to reduce anxiety in children during inhaled induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1162-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d5224. Epub 2012 Oct 9.
- Marechal C, Berthiller J, Tosetti S, Cogniat B, Desombres H, Bouvet L, Kassai B, Chassard D, de Queiroz Siqueira M. Children and parental anxiolysis in paediatric ambulatory surgery: a randomized controlled study comparing 0.3 mg kg-1 midazolam to tablet computer based interactive distraction. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):247-253. doi: 10.1093/bja/aew436.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Spielberger CD. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto: Consulting Psychologists Press, 1983.
- Heeren A, Bernstein EE, McNally RJ. Deconstructing trait anxiety: a network perspective. Anxiety Stress Coping. 2018 May;31(3):262-276. doi: 10.1080/10615806.2018.1439263. Epub 2018 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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