Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en animerad video på preoperativ ångest hos barn som genomgår elektiv otoplastik

4 mars 2024 uppdaterad av: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Utforska effekterna av en informativ animerad video om preoperativ ångest hos barn som genomgår elektiv otoplastik och deras föräldrar

Studien är en prospektiv, randomiserad, enkelblind kontrollerad överlägsenhetsstudie för att utvärdera effekten av att titta på en informativ animerad video en dag före operation på preoperativ ångest hos pediatriska patienter som är planerade för elektiv otoplastik. Det primära resultatet kommer att vara modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)-poäng vid tidpunkten för induktion av generell anestesi jämfört mellan familjer som fick i uppdrag att se den animerade videon dagen innan och de som inte gjorde det. Deltagarna i denna studie kommer att vara barn som genomgår elektiv otoplastik på IWK Health Centre. De deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en länk till en kort undersökning som mäter föräldrarnas ångestnivåer. Undersökningen kommer att följas av en länk till en informativ animerad video som deltagarna och deras familjer kommer att titta på. Kontrollgruppen kommer att tilldelas deltagare att inte ta emot e-postlänken till den informativa animerade videon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De genomgår en otoplastik ensamma utan andra ingrepp samma dag
  • Patienten får inte tidigare ha genomgått en otoplastik; patienten måste vara mellan 4 och 12 år;
  • Patienten måste förstå talad engelska;
  • Den deltagande föräldern måste kunna läsa engelska på årskurs sex; och patienten ska inte ha fått premedicinering.

Exklusions kriterier:

  • Under 4 år eller över 12 år
  • Har inte genomgått en tidigare otoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen video)
Barn i den här gruppen kommer inte att få en länk för att se en informationsanimering före deras operationsdatum
Experimentell: Interventionsgrupp (video)
Barn i denna grupp kommer att få en länk för att se en informativ animerad video 3 nätter före deras operationsdatum.
Övrig: animerad video
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppviljan, mottar en länk till en kort undersökning som mäter förälderångestnivåer tre dagar före deras childsläkarmottagningdatum. Om undersökningen slumpmässigt tilldelas för att titta på den informativa animerade videon, kommer undersökningen att följas av en länk till en video som familjer kan titta på innan ditt barns operationsdatum. När deltagarna och deras familj tittar på videon kommer de att bli ombedda att betygsätta kvaliteten på videon på en skala från 0 (mycket dålig) till 10 (utmärkt). Svar på denna fråga kommer att användas för att bekräfta att deltagarna tittade på videon till slutet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Datainsamling kommer att ske inom 24 timmar. Inspelningen startar när patienten kommer in i rummet och placeras på ELLER-bordet. Inspelningen avbryts en minut efter att induktionsmasken har satts på patienten. Total inspelningstid kommer att vara fem minuter.
MYPAS är ett validerat observationsmått för att bedöma beteendet hos barn i alla åldrar preoperativt och består av 27 poster uppdelade i fem domäner (aktivitet, emotionell status, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar).24,27,28 mYPAS-poängen varierar från 22 till 100, med högre värden som indikerar större ångest. mYPAS anses vara guldstandarden för observationell preoperativ ångestbedömning hos pediatriska patienter.24,27-30
Datainsamling kommer att ske inom 24 timmar. Inspelningen startar när patienten kommer in i rummet och placeras på ELLER-bordet. Inspelningen avbryts en minut efter att induktionsmasken har satts på patienten. Total inspelningstid kommer att vara fem minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: mYPAS-poäng i det preoperativa vänteområdet
MYPAS är ett validerat observationsmått för att bedöma beteendet hos barn i alla åldrar preoperativt och består av 27 poster uppdelade i fem domäner (aktivitet, emotionell status, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar).24,27,28 mYPAS-poängen varierar från 22 till 100, med högre värden som indikerar större ångest. mYPAS anses vara guldstandarden för observationell preoperativ ångestbedömning hos pediatriska patienter.24,27-30
mYPAS-poäng i det preoperativa vänteområdet
föräldrarnas självrapporterade ångest med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Inom 48 timmar före ankomst till IWK för operation och igen vid ankomst till IWK omedelbart innan deras barn lämnar väntområdet för att gå in i operationssalen
STAI, som består av två underskalor med 20 punkter, administreras själv på en fyragradig skala för varje punkt. Poängen för var och en av underskalorna sträcker sig från ett minimum av 20 till ett maximum av 80, ju högre poäng tyder på desto större psykologisk ångest. Verktyget utformades för att skilja mellan det tillfälliga tillståndet "tillståndsångest" som svar på en akut händelse och den mer allmänna och långvariga kvaliteten på "dragångest" som är förankrad i individens personlighet. Detta verktyg har validerats i en mängd olika kliniska miljöer, inklusive föräldrars ångest före ett barns operation.26
Inom 48 timmar före ankomst till IWK för operation och igen vid ankomst till IWK omedelbart innan deras barn lämnar väntområdet för att gå in i operationssalen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1028283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera