Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmu animowanego na lęk przedoperacyjny u dzieci poddawanych elektywnej otoplastyce

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Badanie wpływu informacyjnego filmu animowanego na lęk przedoperacyjny u dzieci poddawanych elektywnej otoplastyce i ich rodziców

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu oglądania animowanego filmu informacyjnego na dzień przed operacją na lęk przedoperacyjny u pacjentów pediatrycznych planowanych do planowej plastyki otrzewnej. Podstawowym wynikiem będzie zmodyfikowany wynik Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) w czasie wprowadzania do znieczulenia ogólnego w porównaniu między rodzinami, które zostały wyznaczone do oglądania animowanego wideo dzień wcześniej, a tymi, które tego nie zrobiły. Uczestnikami tego badania będą dzieci poddawane planowej otoplastyce w Centrum Zdrowia IWK. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają link do krótkiej ankiety oceniającej poziom lęku rodziców. Po ankiecie zostanie podany link do animowanego filmu informacyjnego, który obejrzą uczestnicy i ich rodziny. Grupą kontrolną będą uczestnicy, którzy nie otrzymają e-maila z linkiem do animowanego filmu informacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzą samodzielnie otoplastykę bez żadnych innych zabiegów tego samego dnia
  • Pacjent nie może być wcześniej poddany plastyce otrzewnej; pacjent musi być w wieku od 4 do 12 lat;
  • Pacjent musi rozumieć mówiony angielski;
  • Uczestniczący rodzic musi umieć czytać po angielsku na poziomie szóstej klasy; a pacjent nie powinien otrzymać premedykacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 4 roku życia lub powyżej 12 roku życia
  • Nie przeszli wcześniejszej otoplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez wideo)
Dzieci z tej grupy nie otrzymają łącza umożliwiającego obejrzenie animowanej informacji przed datą operacji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (wideo)
Dzieci z tej grupy otrzymają link do obejrzenia animowanego filmu informacyjnego na 3 noce przed datą operacji.
Inny: animowany film
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają link do krótkiej ankiety oceniającej poziom lęku rodziców na trzy dni przed datą operacji ich dziecka. W przypadku losowego przydzielenia do obejrzenia informacyjnego filmu animowanego, po ankiecie zostanie podany link do filmu, który rodziny mogą obejrzeć przed datą operacji dziecka. Gdy uczestnicy i ich rodziny obejrzą wideo, zostaną poproszeni o ocenę jakości wideo w skali od 0 (bardzo źle) do 10 (doskonała). Odpowiedzi na to pytanie posłużą do potwierdzenia, że ​​uczestnicy obejrzeli film do końca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Akwizycja danych nastąpi w ciągu 24 godzin. Rejestracja rozpocznie się, gdy pacjent wejdzie do sali i zostanie umieszczony na stole operacyjnym. Rejestracja zostanie zatrzymana minutę po założeniu maski indukcyjnej na pacjenta. Całkowity czas nagrywania wyniesie pięć minut.
MYPAS jest zwalidowaną miarą obserwacyjną służącą do oceny zachowania dzieci w każdym wieku przed operacją i składa się z 27 pozycji podzielonych na pięć domen (aktywność, stan emocjonalny, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców).24,27,28 Wyniki mYPAS wahają się od 22 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy niepokój. Skala mYPAS jest uważana za złoty standard w obserwacyjnej przedoperacyjnej ocenie lęku u dzieci.24,27-30
Akwizycja danych nastąpi w ciągu 24 godzin. Rejestracja rozpocznie się, gdy pacjent wejdzie do sali i zostanie umieszczony na stole operacyjnym. Rejestracja zostanie zatrzymana minutę po założeniu maski indukcyjnej na pacjenta. Całkowity czas nagrywania wyniesie pięć minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Wynik mYPAS w poczekalni przedoperacyjnej
MYPAS jest zwalidowaną miarą obserwacyjną służącą do oceny zachowania dzieci w każdym wieku przed operacją i składa się z 27 pozycji podzielonych na pięć domen (aktywność, stan emocjonalny, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców).24,27,28 Wyniki mYPAS wahają się od 22 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy niepokój. Skala mYPAS jest uważana za złoty standard w obserwacyjnej przedoperacyjnej ocenie lęku u dzieci.24,27-30
Wynik mYPAS w poczekalni przedoperacyjnej
rodzicielskiego samoopisowego lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed przybyciem do IWK na operację i ponownie po przybyciu do IWK bezpośrednio przed opuszczeniem przez dziecko poczekalni w celu wejścia na salę operacyjną
STAI, który składa się z dwóch 20-itemowych podskal, jest samodzielnie administrowany na czterostopniowej skali dla każdej pozycji. Wyniki dla każdej z podskal wahają się od minimum 20 do maksimum 80, im wyższe wyniki sugerują większy niepokój psychiczny. Narzędzie zostało zaprojektowane w celu rozróżnienia między tymczasowym stanem „lęku-stanu” w odpowiedzi na ostre zdarzenie a bardziej ogólną i długotrwałą cechą „lęku-cechy” zakorzenionego w osobowości jednostki. To narzędzie zostało sprawdzone w różnych warunkach klinicznych, w tym w przypadku lęku rodziców przed operacją dziecka.26
W ciągu 48 godzin przed przybyciem do IWK na operację i ponownie po przybyciu do IWK bezpośrednio przed opuszczeniem przez dziecko poczekalni w celu wejścia na salę operacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1028283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj