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農村施設におけるピットアンドフィッシャーシーラントの有効性と保持率: ネパールでの学校ベースの臨床試験

2023年6月6日 更新者:Dilip Prajapati、Kathmandu University School of Medical Sciences
「キャンパスからコミュニティへ:口腔健康教育と歯科医療における障壁を打ち破る」と題されたこのプログラムは、大学(カトマンズ大学医科学部)とコミュニティ(サンフタル、ラメチャップ)を結びつけるために独自に設計されたプログラムです。 カトマンズ大学教育病院のドゥリケル病院は、シャングタールのヒムガンガ中等学校の敷地内にモデル歯科医院を設立し、市議会に登録された歯科医師と歯科衛生士が運営しています。 この研究の目的は、学校の6~15歳の児童の口腔健康状態を評価し、その後、う蝕のない永久歯には窩裂シーラント(PFS)を、う蝕のある永久歯にはジアミンフッ化銀(SDF)を適用することです。 。 データは、2013 年の WHO 小児口腔健康評価フォームに従って、ドゥリケル病院の校正済み歯科医師によって記録され、PFS の維持と SDF 適用の有効性は、同じ研究者によって 6 か月後に追跡調査されます。 このプログラムは、適切な口腔衛生予防プログラムと、みぞおち亀裂シーラントや SDF などの予防処置を組み合わせることで、農村部における口腔疾患の負担を軽減できるという期待のもとに提案されています。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関は、永久歯の未治療のう蝕が最も一般的な症状であり、世界中で 35 億人が罹患していると報告しましたが、発展途上国ではこの傾向がより深刻であるようです。 2019年の世界的な疾病負荷によると、このような未治療の永久歯のう蝕は最も一般的な健康状態であり、そのほとんどは予防可能であり、そのような問題を克服するには学校ベースの予防プログラムが最も効果的です。 急性または計画外の歯科治療により、口腔の健康状態が非常に良好な子供たちと比較して、年間 3,400 万時間の授業時間が失われています。 フッ化ジアミン銀は、子供にとって安全で効果的な代替治療法であり、地域住民、特に社会経済的環境が低い人々の口腔健康成果を改善し、地域う蝕プログラムの概念を変えることができます。 小窩裂溝シーラントは、個人ベースでのう蝕予防、またはリスクのある人々に対する公衆衛生対策の一環として、一次および二次レベルの予防の両方に適用できる非常に効果的なツールです。 しかし、発展途上国や低開発国では、この予防策が欠如しているため、毎年子供たちが虫歯や歯髄炎を発症し、最終的には残せるはずの永久歯が抜歯されてしまいます。

方法: スクリーニングは、滅菌済みの歯科用キットとヘッドランプを使用して、普遍的な予防策を講じながら、カトマンズ大学医科学部の専門歯科医によって学校の敷地内で行われます。 参加者はクラスごとに分けられ、各クラスの教師がそれに応じて審査を支援します。 口頭および書面の両方で生徒、各クラスの教師、可能な場合は保護者から同意が得られます。

世界保健機関、2013 年小児口腔健康評価フォームは、人口統計の詳細、歯列の状態、歯肉の状態、エナメル質フッ素症、歯の外傷、口腔粘膜病変、介入の緊急性、歯牙顔面異常を含む口腔健康データを収集するために使用されます。 データを記録した後、治験責任医師は治療計画を立て、フッ化ジアミン銀の塗布、GIC 窩窩裂溝シーラントの塗布、または口腔緊急治療の必要性に応じて学生を隔離します。これらは利用可能なボランティアによって調整されます。 この研究に参加したすべての学生には、フッ素入りの歯磨き粉とブラシが提供されます。

小窩裂溝シーラントの塗布: 深い小窩裂溝を特定し、付属の歯ブラシで歯垢除去を行います。コンディショニングは、GIC 小窩裂溝シーラントに含まれるコンディショナー液で行います。 歯の表面は歯科用椅子に用意されている三方注射器で洗浄され、コットンロールで隔離が維持され、シーラントが評価され、咬合が記録されます。 生徒には、復旧後の指示について口頭および印刷された形式で個別に通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

377

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kavre、Bagmati、ネパール、45210
        • Kathmandu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネパール、ラメチャップ州シャングタルのヒム・ガンガ中等学校の児童の間で使用された目的的サンプリング手法

説明

包含基準:

  • この研究に参加する意欲のある学校の6歳から15歳の生徒全員

除外基準:

  • 参加意思のない生徒、または保護者から参加を許可されない生徒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
農村施設におけるピットアンドフィッシャーシーラントの有効性と保持率: ネパールでの学校ベースの臨床試験
時間枠:1年
永久臼歯における窩溝シーラントの有効性、6 か月後のシーラント保持率のベースラインからの変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕の予防と阻止におけるフッ化ジアミン銀の有効性:田舎の学校を拠点とした観察研究
時間枠:1年
1年以内の追跡調査でSDF申請により永久第一大臼歯の虫歯が発見された割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dashrath Kafle, MDS、KUSMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

必要に応じて、IPD を共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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