- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894200
Kuoppa- ja halkeamien tiivisteiden tehokkuus ja pysyvyys maaseutuympäristössä: koulupohjainen kliininen tutkimus Nepalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö raportoi, että hoitamaton pysyvien hampaiden karies on yleisin sairaus, joka vaikuttaa 3,5 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä vaikuttaa aggressiivisemmalta kehitysmaissa. Tällainen hoitamaton karies pysyvissä hampaissa on vuoden 2019 maailmanlaajuisen sairaustaakan mukaan yleisin terveystila, joka on pitkälti ehkäistävissä ja kouluihin perustuva ehkäisyohjelma on tehokkain tällaisten ongelmien voittamiseksi. Akuutti tai suunnittelematon hammashoito menetti 34 miljoonaa koulutuntia vuodessa verrattuna lapsiin, joilla oli erittäin hyvä suuterveys. Hopeadiamiinifluoridi on turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen hoito lapsille, joka voi parantaa yhteisön jäsenten suun terveydentilaa erityisesti heikosti sosioekonomisesti kotoisin olevien henkilöiden kohdalla ja voi muuttaa yhteisön hammaskariesohjelman käsitettä. kuoppa- ja halkeamatiivisteet ovat erittäin tehokas työkalu karieksen ehkäisyyn yksilökohtaisesti tai osana kansanterveystoimenpiteitä riskiryhmille, joita voidaan soveltaa sekä primaarisella että toissijaisella ehkäisyllä. Kuitenkin kehitysmaissa ja alikehittyneissä maissa tämän ennaltaehkäisevän toimenpiteen puuttumisen vuoksi lapsille kehittyy joka vuosi hammaskariies, pulpitis ja lopulta pysyvät hampaiden poisto, jotka muuten voitaisiin pelastaa.
Metodologia: Seulonnan suorittaa koulun tiloissa Kathmandun yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ammattihammaslääkäri steriloidulla hammaslääkesarjalla ja otsalampulla noudattaen yleisiä varotoimia. Osallistujat erotetaan luokkien mukaan ja vastaavat luokanopettajat auttavat heitä seulonnassa. Sekä suullinen että kirjallinen suostumus otetaan oppilailta, luokanopettajilta ja vanhemmilta, mikäli mahdollista.
Maailman terveysjärjestön, Oral Health Assessment for Children, 2013 -lomakkeen avulla kerätään suun terveystietoja, jotka sisältävät demografisia yksityiskohtia, hampaiden tila, ienten tila, kiilteen fluoroosi, hammastrauma, suun limakalvovauriot, toimenpiteiden kiireellisyys ja hampaiden ja kasvojen poikkeavuudet. Tietojen tallentamisen jälkeen tutkija tekee hoitosuunnitelman ja erittelee opiskelijat hopeadiamiinifluoridilevityksen, GIC-kuoppa- ja halkeamatiivisteen levityksen tai suun kiireellisen hoidon tarpeen mukaan, joita koordinoivat käytettävissä olevat vapaaehtoiset. Kaikille tutkimukseen osallistuneille opiskelijoille tarjotaan fluorattua hammastahnaa ja -harjaa.
Kuoppa- ja halkeaman tiivistysaineen käyttö: Syvä kuoppa ja halkeama tunnistetaan ja plakin poisto tehdään mukana toimitetulla hammasharjalla. Hoito tehdään hoitoaineliuoksella, joka on saatavilla GIC-kuoppaan ja halkeaman tiivisteaineella. Hampaan pinta puhdistetaan hammaslääkärin tuolissa olevalla kolmisuuntaisella ruiskulla, eristystä ylläpidetään vanurullalla ja tiivistysaine arvioidaan ja purenta rekisteröidään. Opiskelijoille tiedotetaan entisöinnin jälkeisistä ohjeista suullisesti ja painetussa muodossa opetus annetaan yksityishenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koulun opiskelijat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat iältään 6-15-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät halua osallistua tai jotka eivät ole sallittuja vanhemmilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoppa- ja halkeamien tiivisteiden tehokkuus ja pysyvyys maaseutuympäristössä: koulupohjainen kliininen tutkimus Nepalissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kuoppa- ja halkeaman tiivisteen tehokkuus pysyvissä poskihampaissa, muutos lähtötasosta tiivisteen retentiossa kuuden kuukauden kohdalla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus karieksen ehkäisyssä ja pysäyttämisessä: Havainnollinen maaseutukoulupohjainen tutkimus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pysähtyneen hammaskarieksen määrä pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa SDF-sovelluksella vuoden seurannan aikana
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .