- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894200
Effektivitet og oppbevaring av grop- og sprekkforseglinger i landlig oppsett: En skolebasert klinisk prøve i Nepal
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon rapporterte at ubehandlet karies i permanente tenner er den mest utbredte tilstanden, og påvirker 3,5 milliarder mennesker globalt, noe som virker mer aggressivt i utviklingsland. Slik ubehandlet karies i permanente tenner er den vanligste helsetilstanden i henhold til den globale sykdomsbyrden 2019, som i stor grad kan forebygges, og skolebasert forebyggende program er det mest effektive for å overvinne slike problemer. Akutt eller ikke-planlagt tannhelse stod for tap på 34 millioner skoletimer årlig sammenlignet med barn med svært god munnhelse. Sølvdiaminfluorid er sikker og effektiv alternativ behandling for barna som kan forbedre munnhelseresultatene for fellesskapsmedlemmer, spesielt for individer fra lave sosioøkonomiske miljøer og kan transformere konseptet med fellesskaps tannkariesprogram. pit- og fissurforseglinger er et svært effektivt verktøy for kariesforebygging på individuell basis eller som en del av et folkehelsetiltak for risikopopulasjoner som kan brukes både primært og sekundært nivå for forebygging. Men i utviklingsland og underutviklede land, på grunn av mangelen på dette forebyggende tiltaket, utvikler barn hvert år karies, pulpitt og til slutt ekstraksjon av permanente tenner som ellers kunne blitt reddet.
Metodikk: Screening vil bli utført i skolens lokaler av eksperttannlegen fra Kathmandu University School of Medical Science med sterilisert tannlegesett og hodelykt som tar universelle forholdsregler. Deltakerne vil bli adskilt i henhold til klasse og respektive klasselærere vil hjelpe dem med å screene deretter. Både muntlig og skriftlig samtykke vil bli tatt fra elever, respektive klasselærere og foreldre hvis tilgjengelig.
Verdens helseorganisasjon, Oral Health Assessment Form for Children, 2013 vil bli brukt til å samle inn munnhelsedata som inkluderer demografiske detaljer, tannstatus, tannkjøttstatus, emaljefluorose, Dental traumer, munnslimhinnelesjoner, intervensjonshaster og dento-ansiktsavvik. Etter å ha registrert dataene, vil etterforskeren lage en behandlingsplan og separere studentene i henhold til behovet for påføring av sølvdiaminfluorid, påføring av GIC pit og fissurforsegling eller oral hastebehandling som vil bli koordinert av de tilgjengelige frivillige. Alle studentene som deltok i denne studien vil få fluorert tannkrem og børste.
Påføring av groper og sprekker: Dype groper og sprekker vil bli identifisert og plakkfjerning gjøres med tannbørsten som følger med, kondisjonen vil bli utført med balsamvæske tilgjengelig med GIC-grop og sprekkforsegling. Tannoverflaten vil bli rengjort med treveis sprøyte tilgjengelig i tannlegestol, isolasjon vil opprettholdes med bomullsrull og fugemasse vil bli evaluert og okklusalt bitt vil bli registrert. Studentene vil bli informert om instruksjoner etter restaurering i muntlig og trykt form av instruksjoner vil bli gitt til enkeltpersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elevene fra skolen som er villige til å delta i denne studien i alderen 6-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Elever som ikke er villige til å delta eller ikke har tillatelse fra foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og oppbevaring av grop- og sprekkforseglinger i landlig oppsett: En skolebasert klinisk prøve i Nepal
Tidsramme: ett år
|
Effektivitet av pit- og fissurforsegling i permanente jeksler, endring fra baseline i retensjon av fugemasse etter seks måneder
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sølvdiaminfluorid i kariesforebygging og arrestasjon: En observasjonsstudie på landsbygda
Tidsramme: ett år
|
Frekvens av arresterte tannkaries på permanente første jeksler med SDF-applikasjon innen ett års oppfølging
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .