- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894200
Effektivitet og tilbageholdelse af pit- og fissurforseglinger i landdistrikterne: Et skolebaseret klinisk forsøg i Nepal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen rapporterede, at ubehandlet caries i permanente tænder er den mest udbredte tilstand, der påvirker 3,5 milliarder mennesker globalt, hvilket virker mere aggressivt i udviklingslande. Sådan ubehandlet karies i permanente tænder er den mest almindelige sundhedstilstand i henhold til den globale sygdomsbyrde 2019, som stort set kan forebygges, og skolebaseret forebyggende program er det mest effektive til at overvinde sådanne problemer. Akut eller uplanlagt tandpleje tegnede sig for et tab på 34 millioner skoletimer årligt sammenlignet med børn med meget god mundsundhed. Sølvdiaminfluorid er sikker og effektiv alternativ behandling for børn, som kan forbedre orale sundhedsresultater for medlemmer af lokalsamfundet, især for personer fra lave socioøkonomiske miljøer, og som kan transformere konceptet med et lokalt tandkariesprogram. pit- og fissurforseglingsmidler er et meget effektivt værktøj til cariesforebyggelse på individuel basis eller som en del af en folkesundhedsforanstaltning for risikopopulationer, som kan anvendes både primært og sekundært niveau af forebyggelse. Men i udviklingslande og underudviklede lande, på grund af manglen på denne forebyggende foranstaltning, udvikler børn hvert år caries, pulpitis og i sidste ende ekstraktion af permanente tænder, som ellers kunne reddes.
Metode: Screening vil blive udført i skolens lokaler af eksperttandlægen fra Kathmandu University School of Medical Science med steriliseret tandlægesæt og pandelampe under universelle forholdsregler. Deltagerne vil blive adskilt efter klasse, og de respektive klasselærere vil hjælpe dem med at screene i overensstemmelse hermed. Både mundtligt og skriftligt samtykke vil blive taget fra elever, respektive klasselærere og forældre, hvis det er muligt.
Verdenssundhedsorganisationen, Oral Health Assessment Form for Children, 2013 vil blive brugt til at indsamle orale sundhedsdata, som omfatter demografiske detaljer, tandtilstandsstatus, tandkødsstatus, emaljefluorose, tandtraume, mundslimhindelæsioner, akutte indgreb og anomalier i dento-ansigtet. Efter at have registreret dataene, vil Investigator lave en behandlingsplan og adskille eleverne i henhold til behovet for påføring af sølvdiaminfluorid, påføring af GIC pit og fissurforsegling eller oral akut behandling, som vil blive koordineret af de tilgængelige frivillige. Alle de studerende, der deltog i denne undersøgelse, vil blive forsynet med fluoreret tandpasta og børste.
Påføring af pit- og fissurforseglingsmiddel: Dyb pit og fissur vil blive identificeret, og plakfjernelse udføres med den medfølgende tandbørste, konditionering vil blive udført med balsamvæske tilgængelig med GIC-pit og fissurforsegling. Tandoverfladen vil blive renset med tre-vejs sprøjte tilgængelig i tandlægestolen, isolering vil blive opretholdt med bomuldsrulle og fugemasse vil blive evalueret og okklusalt bid vil blive registreret. Studerende vil blive informeret om post-restaurering instruktioner i mundtlig og trykt form af instruktion vil blive givet til enkeltpersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elever fra skolen, der er villige til at deltage i denne undersøgelse i alderen 6-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Elever, der ikke er villige til at deltage eller ikke er tilladt fra forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og tilbageholdelse af pit- og fissurforseglinger i landdistrikterne: Et skolebaseret klinisk forsøg i Nepal
Tidsramme: et år
|
Effektivitet af pit- og fissurforsegling i permanente kindtænder, ændring fra baseline i tilbageholdelse af fugemasse efter seks måneder
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af sølvdiaminfluorid i cariesforebyggelse og -anholdelse: En observationel landskolebaseret undersøgelse
Tidsramme: et år
|
Hyppighed af standset tandcaries på permanente første kindtænder med SDF-applikation inden for et års opfølgning
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand