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Eficácia e retenção de selantes de fóssulas e fissuras em ambientes rurais: um ensaio clínico escolar no Nepal

6 de junho de 2023 atualizado por: Dilip Prajapati, Kathmandu University School of Medical Sciences
O programa intitulado "Campus to Community: quebrando a barreira na educação em saúde bucal e atendimento odontológico" é um programa projetado exclusivamente para vincular a Universidade (Escola de Ciências Médicas da Universidade de Kathmandu) à comunidade (Sanghutar, Ramechhap). Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Teaching Hospital estabeleceu uma clínica odontológica modelo nas instalações da Him Ganga Secondary School, Shangutar, que é operada por um dentista registrado no conselho e um higienista dental. O objetivo deste estudo é avaliar a condição de saúde bucal de crianças de 6 a 15 anos da escola, seguida da aplicação de selante de fóssulas e fissuras (PFS) em molares permanentes não cariados e diaminofluoreto de prata (SDF) em dentes permanentes cariados . Os dados serão registrados de acordo com o formulário de avaliação de saúde bucal da OMS para crianças de 2013 por um dentista calibrado do Hospital Dhulikhel e a retenção do PFS e a eficácia da aplicação do SDF serão acompanhadas após 6 meses pelos mesmos investigadores. O programa é proposto com a expectativa de que um programa adequado de prevenção de higiene bucal combinado com procedimentos preventivos como selante de fóssulas e fissuras e SDF possa reduzir a carga de doenças bucais na configuração rural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde informou que a cárie não tratada em dentes permanentes é a condição mais prevalente, afetando 3,5 bilhões de pessoas em todo o mundo, o que parece ser mais agressivo nos países em desenvolvimento. Essa cárie dentária não tratada em dentes permanentes é a condição de saúde mais comum de acordo com a carga global de doenças 2019, que pode ser amplamente evitável e o programa preventivo escolar é o mais eficaz para superar esses problemas. Cuidados odontológicos agudos ou não planejados representaram perda de 34 milhões de horas escolares anualmente em comparação com crianças com saúde bucal muito boa. O fluoreto de diamina de prata é um tratamento alternativo seguro e eficaz para as crianças, que pode melhorar os resultados de saúde bucal para os membros da comunidade, especialmente para indivíduos de baixo nível socioeconômico e pode transformar o conceito de programa comunitário de cárie dentária. Os selantes de fossas e fissuras são uma ferramenta muito eficaz para a prevenção da cárie de forma individual ou como parte de uma medida de saúde pública para populações em risco, que pode ser aplicada tanto no nível primário quanto secundário de prevenção. No entanto, em países em desenvolvimento e subdesenvolvidos, devido à falta dessa medida preventiva, todos os anos as crianças desenvolvem cárie dentária, pulpite e, finalmente, extração de dentes permanentes que, de outra forma, poderiam ser salvos.

Metodologia: A triagem será feita nas instalações da escola pelo dentista especialista da Escola de Ciências Médicas da Universidade de Kathmandu com kit odontológico esterilizado e lâmpada de cabeça tomando precauções universais. Os participantes serão segregados de acordo com a turma e os respectivos professores da turma os ajudarão na triagem de acordo. O consentimento verbal e por escrito será obtido dos alunos, respectivos professores e pais, se disponível.

Organização Mundial da Saúde, Oral Health Assessment form for Children, 2013 será usado para coletar dados de saúde bucal que incluem detalhes demográficos, estado da dentição, estado gengival, fluorose do esmalte, traumatismo dentário, lesões da mucosa oral, urgência de intervenção e anomalias dento-faciais. Após o registro dos dados, o investigador fará um plano de tratamento e segregará os alunos de acordo com a necessidade de aplicação de diaminofluoreto de prata, aplicação de selante de fossas e fissuras GIC ou tratamento de urgência oral que será coordenado pelos voluntários disponíveis. Todos os alunos que participaram deste estudo receberão pasta de dente e escova fluoretadas.

Aplicação de selante de fossas e fissuras: Fossas e fissuras profundas serão identificadas e a remoção da placa é feita com a escova de dentes fornecida, o condicionamento será feito pelo líquido condicionador disponível com selante de fossas e fissuras GIC. A superfície dental será limpa com seringa de três vias disponível na cadeira odontológica, o isolamento será mantido com rolo de algodão e o selante será avaliado e a mordida oclusal será registrada. Os alunos serão informados sobre as instruções pós-restauração em forma verbal e impressa de instruções dadas aos indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

377

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
        • Kathmandu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Técnica de amostragem intencional usada entre crianças em idade escolar da escola secundária Him Ganga, Shangutar, Ramechhap, Nepal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os alunos da escola que se dispuserem a participar neste estudo com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos

Critério de exclusão:

  • Alunos que não desejam participar ou não são permitidos pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e retenção de selantes de fóssulas e fissuras em ambientes rurais: um ensaio clínico escolar no Nepal
Prazo: um ano
Eficácia do selante de fossas e fissuras em molares permanentes, mudança da linha de base na retenção do selante em seis meses
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do fluoreto de diamina de prata na prevenção e detenção da cárie: um estudo observacional baseado em escola rural
Prazo: um ano
Taxa de cárie dentária contida em primeiros molares permanentes com aplicação de SDF em um ano de acompanhamento
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

se necessário, compartilhará IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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