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Efficacia e ritenzione dei sigillanti per fosse e fessure nell'ambiente rurale: una sperimentazione clinica a scuola in Nepal

6 giugno 2023 aggiornato da: Dilip Prajapati, Kathmandu University School of Medical Sciences
Il programma intitolato "Campus to Community: rompere la barriera nell'educazione alla salute orale e nelle cure dentistiche" è un programma progettato in modo univoco per collegare l'Università (Kathmandu University School of Medical Sciences) alla comunità (Sanghutar, Ramechhap). Il Dhulikhel Hospital, Kathmandu University Teaching Hospital ha istituito una clinica dentale modello nei locali della Him Ganga Secondary School, Shangutar, gestita da un dentista e igienista dentale registrato nel comune. L'obiettivo di questo studio è valutare la condizione di salute orale dei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni della scuola seguita dall'applicazione di sigillante per solchi e fessure (PFS) in molare permanente non cariato e fluoruro di diammina d'argento (SDF) in denti permanenti cariati . I dati saranno registrati secondo il modulo di valutazione della salute orale dell'OMS per i bambini, 2013 da un dentista calibrato dell'ospedale di Dhulikhel e la conservazione della PFS e l'efficacia dell'applicazione SDF saranno seguite dopo 6 mesi dagli stessi ricercatori. Il programma è proposto con l'aspettativa che un adeguato programma di prevenzione dell'igiene orale combinato con procedure preventive come sigillanti per solchi e fessure e SDF possa ridurre l'onere delle malattie orali nell'ambiente rurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che la carie non trattata nei denti permanenti è la condizione più diffusa, che colpisce 3,5 miliardi di persone in tutto il mondo, che sembra più aggressiva nei paesi in via di sviluppo. Tale carie dentale non trattata nei denti permanenti è la condizione di salute più comune secondo il carico globale della malattia 2019 che può essere ampiamente prevenuta e il programma preventivo basato sulla scuola è il più efficace per superare tali problemi. Le cure odontoiatriche acute o non pianificate hanno rappresentato la perdita di 34 milioni di ore scolastiche all'anno rispetto ai bambini con un'ottima salute orale. Il fluoruro di diammina d'argento è un trattamento alternativo sicuro ed efficace per i bambini che può migliorare i risultati di salute orale per i membri della comunità, in particolare per le persone provenienti da contesti socioeconomici bassi e può trasformare il concetto di programma comunitario per la carie dentale. i sigillanti per solchi e fessure sono uno strumento molto efficace per la prevenzione della carie su base individuale o come parte di una misura di salute pubblica per le popolazioni a rischio che può essere applicata sia a livello primario che secondario di prevenzione. Tuttavia nei paesi in via di sviluppo e sottosviluppati, a causa della mancanza di questa misura preventiva, ogni anno i bambini sviluppano carie dentaria, pulpite e infine l'estrazione di denti permanenti che altrimenti potrebbero essere salvati.

Metodologia: lo screening sarà effettuato nei locali della scuola dal dentista esperto della Kathmandu University School of Medical Science con kit dentale sterilizzato e lampada frontale prendendo precauzioni universali. I partecipanti saranno segregati in base alla classe e i rispettivi insegnanti di classe li aiuteranno nello screening di conseguenza. Il consenso sia verbale che scritto sarà preso dagli studenti, dai rispettivi insegnanti di classe e dai genitori, se disponibili.

Organizzazione mondiale della sanità, Oral Health Assessment form for Children, 2013 sarà utilizzato per raccogliere dati sulla salute orale che includono dettagli demografici, stato della dentatura, stato gengivale, fluorosi dello smalto, traumi dentali, lesioni della mucosa orale, urgenza di intervento e anomalie dento-facciali. Dopo aver registrato i dati, l'investigatore elaborerà un piano di trattamento e segregherà gli studenti in base alla necessità di applicazione di fluoruro di diammina d'argento, applicazione di sigillante per solchi e fessure GIC o trattamento di urgenza orale che sarà coordinato dai volontari disponibili. A tutti gli studenti che hanno partecipato a questo studio verranno forniti dentifricio e spazzolino al fluoro.

Applicazione di sigillante per solchi e fessure: Verranno identificate fosse profonde e fessure e la rimozione della placca verrà eseguita con lo spazzolino da denti fornito, il condizionamento verrà eseguito con il liquido balsamo disponibile con GIC sigillante per fosse e fessure. La superficie del dente verrà pulita con una siringa a tre vie disponibile nella poltrona del dentista, l'isolamento verrà mantenuto con un rullo di cotone e verrà valutato il sigillante e verrà registrato il morso occlusale. Gli studenti saranno informati delle istruzioni post-restauro in forma verbale e le istruzioni stampate saranno fornite alle persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
        • Kathmandu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tecnica di campionamento intenzionale utilizzata tra gli scolari della scuola secondaria Him Ganga, Shangutar, Ramechhap, Nepal

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli studenti della scuola che desiderano partecipare a questo studio di età compresa tra 6 e 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Studenti che non sono disposti a partecipare o non autorizzati dai genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e ritenzione dei sigillanti per fosse e fessure nell'ambiente rurale: una sperimentazione clinica a scuola in Nepal
Lasso di tempo: un anno
Efficacia del sigillante per solchi e fessure nei molari permanenti, variazione rispetto al basale nella ritenzione del sigillante a sei mesi
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nella prevenzione e nell'arresto della carie: uno studio osservazionale basato su una scuola rurale
Lasso di tempo: un anno
Tasso di carie dentaria arrestata sui primi molari permanenti con applicazione di SDF entro un anno di follow-up
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

se necessario, condividerà IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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