- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894200
Efficacité et rétention des scellants de puits et de fissures en milieu rural : un essai clinique en milieu scolaire au Népal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé a signalé que les caries non traitées des dents permanentes sont la condition la plus répandue, affectant 3,5 milliards de personnes dans le monde, ce qui semble plus agressif dans les pays en développement. Ces caries dentaires non traitées dans les dents permanentes sont l'état de santé le plus courant selon la charge mondiale de morbidité 2019 qui peut être largement évitable et les programmes de prévention en milieu scolaire sont les plus efficaces pour surmonter ces problèmes. Les soins dentaires aigus ou non planifiés représentaient une perte de 34 millions d'heures d'école par an par rapport aux enfants ayant une très bonne santé bucco-dentaire. Le fluorure de diamine d'argent est un traitement alternatif sûr et efficace pour les enfants qui peut améliorer les résultats de santé bucco-dentaire pour les membres de la communauté, en particulier pour les personnes issues de milieux socio-économiques défavorisés, et peut transformer le concept de programme communautaire de carie dentaire. Les scellants de puits et fissures sont un outil très efficace pour la prévention des caries sur une base individuelle ou dans le cadre d'une mesure de santé publique pour les populations à risque qui peut être appliquée à la fois au niveau de prévention primaire et secondaire. Cependant dans les pays en voie de développement et sous-développés, à cause de l'absence de cette mesure préventive, les enfants développent chaque année des caries dentaires, des pulpites et finalement l'extraction de dents permanentes qui pourraient autrement être sauvées.
Méthodologie : Le dépistage sera effectué dans les locaux de l'école par le dentiste expert de l'École des sciences médicales de l'Université de Katmandou avec un kit dentaire stérilisé et une lampe frontale prenant les précautions universelles. Les participants seront séparés en fonction de la classe et les enseignants de la classe respective les aideront à sélectionner en conséquence. Les consentements verbaux et écrits seront recueillis auprès des élèves, des enseignants de la classe respective et des parents, le cas échéant.
Organisation mondiale de la santé, Formulaire d'évaluation de la santé bucco-dentaire pour les enfants, 2013 sera utilisé pour collecter des données sur la santé bucco-dentaire, notamment des détails démographiques, l'état de la dentition, l'état gingival, la fluorose de l'émail, les traumatismes dentaires, les lésions de la muqueuse buccale, l'urgence d'intervention et les anomalies dento-faciales. Après avoir enregistré les données, l'enquêteur établira un plan de traitement et séparera les étudiants en fonction du besoin d'application de fluorure de diamine d'argent, d'application de scellant pour puits et fissures GIC ou d'un traitement d'urgence orale qui sera coordonné par les bénévoles disponibles. Tous les étudiants qui ont participé à cette étude recevront un dentifrice et une brosse fluorés.
Application du scellant pour fosses et fissures : les fosses et fissures profondes seront identifiées et l'élimination de la plaque se fera avec la brosse à dents fournie, le conditionnement sera effectué par un liquide conditionneur disponible avec le scellant pour fosses et fissures GIC. La surface de la dent sera nettoyée avec une seringue à trois voies disponible dans le fauteuil dentaire, l'isolement sera maintenu avec un rouleau de coton et le scellant sera évalué et la morsure occlusale sera enregistrée. Les étudiants seront informés des instructions post-restauration sous forme verbale et imprimée d'instructions seront données aux individus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kavre, Bagmati, Népal, 45210
- Kathmandu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les élèves de l'école qui souhaitent participer à cette étude âgés de 6 à 15 ans
Critère d'exclusion:
- Élèves qui ne veulent pas participer ou qui ne sont pas autorisés par les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et rétention des scellants de puits et de fissures en milieu rural : un essai clinique en milieu scolaire au Népal
Délai: un ans
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Efficacité du scellant pour puits et fissures dans les molaires permanentes, changement par rapport à la ligne de base dans la rétention du scellant à six mois
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du fluorure de diamine d'argent dans la prévention et l'arrêt des caries : une étude observationnelle basée sur une école rurale
Délai: un ans
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Taux de caries dentaires arrêtées sur les premières molaires permanentes avec application de SDF dans l'année de suivi
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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