- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894200
Effektivitet och kvarhållning av tätningsmedel för gropar och sprickor på landsbygden: En skolbaserad klinisk prövning i Nepal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen rapporterade att obehandlad karies i permanenta tänder är det vanligaste tillståndet, som drabbar 3,5 miljarder människor globalt, vilket verkar mer aggressivt i utvecklingsländer. Sådan obehandlad tandkaries i permanenta tänder är det vanligaste hälsotillståndet enligt den globala sjukdomsbördan 2019 som till stor del kan förebyggas och skolbaserade förebyggande program är det mest effektiva för att övervinna sådana problem. Akut eller oplanerad tandvård stod för förluster på 34 miljoner skoltimmar årligen jämfört med barn med mycket god munhälsa. Silverdiaminfluorid är säker och effektiv alternativ behandling för barn som kan förbättra munhälsoresultaten för samhällsmedlemmar, särskilt för individer från låga socioekonomiska miljöer och kan förändra konceptet med communityt tandkariesprogram. Grop- och fissurtätningsmedel är ett mycket effektivt verktyg för att förebygga karies på individuell basis eller som en del av en folkhälsoåtgärd för riskpopulationer som kan tillämpas både på primär och sekundär nivå av förebyggande. Men i utvecklingsländer och underutvecklade länder, på grund av bristen på denna förebyggande åtgärd, utvecklar barn varje år karies, pulpit och i slutändan utdragning av permanenta tänder som annars skulle kunna räddas.
Metod: Screening kommer att göras i skolans lokaler av experttandläkaren från Kathmandu University School of Medical Science med steriliserad tandläkarsats och pannlampa med universella försiktighetsåtgärder. Deltagarna kommer att vara segregerade efter klass och respektive klasslärare kommer att hjälpa dem med screening i enlighet med detta. Både muntligt och skriftligt samtycke kommer att tas från elever, respektive klasslärare och föräldrar om sådant finns.
Världshälsoorganisationen, Oral Health Assessment Form for Children, 2013 kommer att användas för att samla in munhälsodata som inkluderar demografiska detaljer, tandstatus, tandköttsstatus, emaljfluoros, tandtrauma, munslemhinnor, brådskande åtgärder och anomalier i dento-ansiktet. Efter att ha registrerat data kommer utredaren att göra en behandlingsplan och separera eleverna i enlighet med behovet av Silverdiaminfluoridapplicering, GIC-grop och fissurtätningsmedel eller oral akutbehandling som kommer att koordineras av tillgängliga frivilliga. Alla studenter som deltog i denna studie kommer att förses med fluorerad tandkräm och borste.
Applicering av gropar och sprickor: Djupa grop och sprickor kommer att identifieras och plackborttagning görs med den medföljande tandborsten, konditionering kommer att göras med balsamvätska tillgänglig med GIC-grop och sprickförsegling. Tandytan kommer att rengöras med trevägsspruta tillgänglig i tandläkarstolen, isoleringen kommer att bibehållas med bomullsrulle och tätningsmedel kommer att utvärderas och ocklusalt bett kommer att registreras. Studenter kommer att informeras om instruktioner efter restaurering i muntlig och tryckt form av instruktioner kommer att ges till individer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kavre, Bagmati, Nepal, 45210
- Kathmandu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elever från skolan som är villiga att delta i denna studie i åldern 6-15 år
Exklusions kriterier:
- Elever som inte är villiga att delta eller inte tillåts av föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och kvarhållning av tätningsmedel för gropar och sprickor på landsbygden: En skolbaserad klinisk prövning i Nepal
Tidsram: ett år
|
Effektiviteten av grop- och fissurtätningsmedel i permanenta molarer, förändring från baslinjen i retention av tätningsmedlet efter sex månader
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av silverdiaminfluorid i kariesförebyggande och arrestering: En observationsstudie på landsbygden
Tidsram: ett år
|
Frekvens av arresterade tandkaries på permanenta första molarer med SDF-applikation inom ett års uppföljning
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dashrath Kafle, MDS, KUSMS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Alkhodairi A, Alseweed M, Alwashmi S, Elmoazen RA. Clinical Evaluation of the Retention of Resin and Glass Ionomer Sealants Applied as a Part of School-Based Caries Prevention Program. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4127-4130. doi: 10.3889/oamjms.2019.869. eCollection 2019 Dec 15.
- Bridge G, Martel AS, Lomazzi M. Silver Diamine Fluoride: Transforming Community Dental Caries Program. Int Dent J. 2021 Dec;71(6):458-461. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.017. Epub 2021 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .